洁净区人员更衣管理程序

洁净区人员更衣管理程

序

集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

洁净区人员进出及更衣程序

PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas

部门

Department

QW分析员（QWAnalyst） QC经理（QCManager） QC总监（QCDirector） QA经理（QAManager） 质量副总(QualityViceDirector) 质量保证 QualityAssurance 监 签名/日期

Signature/Date

起草： Preparedby 审核： Reviewedby 审核： Reviewedby 审核： Reviewedby 批准： Approvedby 颁发部门 Issuedby 执行日期 EffectiveDate 复审日期 ReviewDate 替换文件 新订 Replacedfor New 分发部门 质量保证，质量控制 DistributedQA,QC to 1

目的

本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。

2 范围

适用于SuperiorInhalationPharmaceuticalCo.，Ltd微生物实验室洁净区。 术语 N/A

3

4 责任

微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。

5 环境健康安全

见SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》

6

6.1

程序 人员要求

如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。

6.2

人员进入洁净区的路线：

准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。

微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。

无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。

阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。

6.2.1

准备间

6.2.1.1 人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿

上安全鞋。洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。

6.2.1.2 进入

D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口

罩，确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。

6.2.2

微生物限度/灭菌后

6.2.1进入准备间

C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。

C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互

6.2.2.1 人员按照

6.2.2.2 选择微生物限度室进入

6.2.2.3 脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上

检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级走廊，再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。

6.2.3

无菌检测

C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。

C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互

6.2.3.1 选择微生物限度室进入

6.2.3.2 脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上

检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间，再进入无菌检测。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。

6.2.4

阳性菌室

6.2.1进入准备间

C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。

C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互

6.2.4.1 人员按照

6.2.4.2 选择阳性菌操作间进入

6.2.4.3 脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上

检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，再进入阳性菌室。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。

6.3

操作完毕后洁净区人员沿原路线退出

6.3.1 在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套，在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换

上安全鞋，退出C级更衣，并关好门。脱下的C级衣物放入待清洁整理箱，一天的最后一次实验结束后，将整理箱通过传递窗传入灭活间，准备清洁。一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶，每天实验结束后传入灭活间待灭菌。

6.3.2 在一更脱掉

D级洁净服，口罩等。在鞋柜处，换鞋子，退出洁净室，并关好门。脱下

的D级衣物放入洗衣间待清洗，一次性口罩应丢入废弃桶。

6.4

每天实验完成后，应将用过的洁净服收集后统一清洗，烘干后整理好再灭菌。见SOP-QW-G015《微生物实验室洁净服管理程序》。

7 附件 N/A

参考及引用文件

SOP-QW-G015《微生物实验室洁净服管理程序》

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9 版本修改历史 版本1.0 批准日期 见封面 修订原因 新订 主要修订内容 新订