深圳市药品零售监督管理办法(送审稿节选)

（送审稿节选）

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第二条（适用范围） 在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜（以下简称药品零售企业），适用本办法。

本办法所称药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。

营利性医疗机构住院药房和非营利性医疗机构药房的管理办法另行规定。

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第五条（人员配备） 开办药品零售企业应具有依法经过资格认定的从业人员：

（一）药房应至少配备2名执业药师人员，直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上医药相关专业学历；

（二）药店应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度；

（三）处方药专柜应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员；乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上医药相关专业学历的人员。

进行中药配方的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。

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第六条（负责人条件）药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且营利性医疗机构门诊药房的质量负责人和非医疗机构药房、药店的负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称；药房、药店应确定质量负责人，质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条（场所条件）开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：

（一）药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米，药品专柜必须具有独立的区域；

（二）药房应设置使用面积40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区域，同时设立处方药拆零专柜；

（三）药店处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）；

（四）配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米。配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求。

实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。

第八条（计算机要求）药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

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第九条（申办材料）申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下资料：

（一）《药品经营许可证申请表》；

（二）工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；

（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； （四）相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；

（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 第十条（经营范围的核定）《药品经营许可证》应当分别标明药房、药店或药品专柜等类别，其经营范围依照其所属类别进行核定：

（一）药房经营范围：麻醉药品（限营利性医疗机构门诊药房）、精神药品（第一类精神药品限营利性医疗机构门诊药房）、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂；

营利性医疗机构门诊药房经营范围依卫生部门核定的诊疗范围核准；

（二）药店经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生物制品、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂（注射剂、含兴奋剂物质的复方制剂、终止妊娠药除外），药店有中药调剂处方业务的，经营范围标明“中药调剂”；

（三）处方药专柜经营范围：卫生部门和药品监督部门规定的常

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用、急救药目录中药品，并依卫生部门核定的诊疗范围核准；

乙类非处方药专柜经营范围：乙类非处方药。

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第五十二条 本办法下列用语的含义是：

营利性医疗机构门诊药房：设置于营利性医院，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。

非医疗机构药房：由商业企业或个人设立，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。

药店：由商业企业或个人设立的，直接面对消费者销售药品的药品经营单位。

处方药专柜：设置于营利性门诊部、诊所，使用药品的品规在省卫生行政部门和省药品监督管理部门核准范围内的药品经营单位。

乙类非处方药专柜：由商业企业或个人设立的，仅销售乙类非处方药的药品经营单位。

药品零售企业的从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

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