・食品药品监管・ 中目茄 Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｎｌｓ ２ｏ１２年９月２０ １３第２ｌ卷第１８期 Ｖｏ１．２１，Ｎｏ．１８，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２０，２０１２ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ 再论我国药品不良反应监测的现状与完善对策 楼陆军。，刘银生。，罗洁霞 ，朱寒根 ，高云 ４２１００２） （１．中国人民第４５８医院，广东广州 ５１０６０２； ２．中国人民第１６９医院，湖南衡阳摘要：该文分析了＂３前我国药品不良反应（－ＡＤＲ）监测工作的开展情况，并针对存在的问题提出了对策。 关键词：药品不良反应；监测；现状；对策 中图分类号：Ｒ９５４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６—４９３１（２０１２）１８—０００２—０２ 药品不良反应（ＡＤＲ）是指合格药品在正常用法用量下预防、 诊断或治疗疾病过程中发生的与用药目的无关或意外的有害反 应。据世界卫生组织（ＷＨＯ）统计，由于ＡＤＲ而住院的患者约占住 院人数的０．３％一５．０％，而在住院患者中约有１０％～２０％发生 度，充分发挥数据资源的利用率，有利于风险信息的早期发现和 安全信息的及时交流。该网络中心已和大部分省、市ＡＤＲ监测中 心联网，并将逐步和一些大型生产企业和医院陆续联网，有利于 ＡＤＲ信息资源共享。 １．４ ＡＤＲ的报告、评价、反馈步入良性轨道 据报道，国家药品不良反应监测中心收集的ＡＤＲ报告超过 ２０ ０００多份，涉及１ ０００多种药品。另外，对从国内６０多种医药 学期刊收集到的ＡＤＲ病例报告逐一分析、评价，对严重的ＡＤＲ 事件，及时组织药物流行病学调研，然后进行重点监测和再评价， 直至采取行政措施，使ＡＤＲ监测工作运行步入良性轨道。 １．５ 加强了与国际ＡＤＲ监测机构的交流和合作 ＡＤＲ，其中０．２４％～２．９０％因严重ＡＤＲ而导致死亡。我国每年发 生ＡＤＲ至少有２５０万人次。因ＡＤＲ而增加医疗费用中国为 ４０亿元人民币／年，美国为３Ｏ亿美元／年，英国为１０亿英镑／年。 笔者对我国ＡＤＲ监测工作的现状进行了分析，旨在为部门 管理决策提供科学依据。 １ 我国ＡＤＲ监测的现状 １．１ 建立和完善了系列法律法规 １９９９年１１月，国家药品监督管理局、卫生部联合发布了《药 品不良反应监察工作管理办法》。２００１年修订的《药品管理法》明确 规定，“国家实行药品不良反应报告制度”，对确认已发生严重不良 反应的药品，国家、省级药监部门可以采取停产、停销、停用的紧急 控制措施。在《药品生产质量管理》《药品经营质量管理》《药品临床 试验管理》３个规范性文件中，明确指出了要开展ＡＤＲ报告。上述 法规的颁布标志着我国ＡＤＲ监测工作进入了法制管理轨道。 １ ２ 建立健全ＡＤＲ监测组织体系 随着我国医疗事业的迅速发展和全球经济一体化的进程，我 国与国际的ＡＤＲ信息交流和合作日益发展。１９９７年ｌ０月，我国 成为世界卫生组织药品不良反应监测中心４９个成员国之一，履 行了成员国的职责和义务，按要求的时间向世界卫生组织上报 ＡＤＲ病例报告，并积极参加国际ＡＤＲ会议。我国与外国的互访、 讲学、考察及开展药品安全性评价合作也日益加强，从而促进了 我国ＡＤＲ监测工作的快速发展。 ２ 存在的问题及对策 ＡＤＲ监测工作在各级药监局直接领导下正常开展，除国家 有ＡＤＲ监测中心外，迄今已有２８个省、自治区、直辖市相继成立 了ＡＤＲ监测中心。有条件的药品生产企业、经营企业，医疗机构 成立了监测站或监测室。一个以国家ＡＤＲ监测中心为核心，覆盖 全国各级药品管理部门的ＡＤＲ监测技术网络已经形成。这些监 ２．１ 加大宣传教育，统一思想认识 对广大医药人员来说，ＡＤＲ不是一个新名词，但对开展ＡＤＲ监 测还存在模糊认识。有的医师往往把ＡＤＲ与药品质量和医疗事故 混淆起来，部分药学人员认为ＡＤＲ监测是研究部门的事。医院大部 分人员缺乏对ＡＤＲ监测工作重要性的认识”Ｉ。因此，医药行政管理 部门要加大宣传教育力度。可通过、学术讲座、报刊、广播、电 视等宣传方式，提高医药人员的思想认识。开展ＡＤＲ监测工作，不 测机构担负着日常ＡＤＲ监测工作，为社会各界及时提供药品安 全性信息服务。 １ ３ 国家ＡＤＲ监测信息网络初步形成 仅直接关系到维护人民身体健康，保障用药安全，也反映出一个国 家的医药管理和用药水平。医药人员是药品使用的直接责任人，开 展ＡＤＲ监测工作是法律赋予的义务，是神圣的职责。通过宣传教育 ’’ｌ，，＇ｌ，，’，ｌ●ｌｌ，＇ｌｌ●ｌ，，＇，，’’’ｌ ’’’，’’ ｌ’’ｌ＇，ｌ’’， 国家成立了ＡＤＲ监测信息网络中心，这个中心面向国内外。 它的建立和运行，可大幅度提高ＡＤＲ病例报告的检索、查询速 ’’ ＇’’Ｉ，＇，’ ｌｌ’Ｉ，，＇，ｌ，ＩＩｌ＇＇●， ＇’＇＇ ＇＇＇’’＇’＇’ ’＇，’＇＇，系，有待实际效果的验证。 参考文献： 【１】邱瑞贤，杨 洋．“救命药”短缺：莫让“药荒”酿公共卫生事件［Ｎ］．广 州日报，２０１１—０９—２０（Ａ９）． 国药房，２０１１，２２（２０）：１ ８５０—１ ８５４． ［８］朱恒鹏．医疗弊端与药品定价扭曲【Ｊ］．中国社会科学，２００７， ２８（４）：８９—１０３．２０６． ［９］郑林．浅析医院药房与零售药店药品价格差异的合理性［Ｊ］．中国 【２］高 萍．我国药品价格规制失灵的经济学分析［Ｊｌｌ商业时代，２００９（１０）： ５３—５４． 药房，２０１１，２２（４）：３１６—３１７． ［１０】郑燕娜，赵怀峰．对药品集中招标采购的实施效果探讨与建 翠．关于我国基本药物定价的思考［Ｊ］．中 议［Ｊ］．中国医院，２００７，１１（７）：２３—２５． 【３】郭 莹，牛晓耕，李国药业，２０１１，２０（８）：１—２． （１１］肖亚琴，郑大喜．药品价格高的成因及其对策［Ｊ］．中国药事，２００８， ２２（９）：７５１—７５５． 【４】杨舒杰，陈 晶，王淑玲．我国药品价格规制存在的问题及对策研 究［Ｊ】．亚太传统医药，２００９，５（６）：１５６—１５８． ［１２］陈 勇，陈忠东．药品定价机制之我见［Ｊ］．中国药房，２００７， １８（３４）：２ ６４６—２ ６５０． ［５】周本杰，张忠义．药品定价办法浅议［Ｊ】．中国药房，２０１１，２２（３２）： ３００２—３００３． ［１３］孔祥金，李贞玉，孔［１４］黄宇．试论药价虚高的形成基础【Ｊ】，中国药房， ［６］吴 晶．中国药品价格问题的症结［Ｊ】．中国处方药，２００７，６９（１２）： ３８—３９． ２０ｌ１．２２（１２）：１ ０６９—１ Ｏ７１． 佩．廉价药短缺谁之过？［Ｎ］．广州日报，２０１０—０８—１９（ＡＩＯ）． ［７】陶婷婷，胡 明，蒋学华．我国药品价格领域的研究现状分析【Ｊ】．中 （收稿日期：２０１１—１１—２７） ２０１２年９月２０日第２ｌ卷第１８期 Ｖｏ１．２１，Ｎｏ．１８，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２０，２０１２ 中ｌ 茜 Ｃ ／ｎａ Ｊｌａｒｍａｃｅｕ比口 ・食品药品监管・ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ 医院医务人员药品不良反应认知度调查 张秀梅，李连新，付燕霞 （中国人民北京军区总医院药剂科，北京 １００７００） 摘要：目的完善和促进药品不良反应监测工作。方法采取分层随机抽样方法，对医院选定的医务人员通过自填式问卷调查的形式进 行关于药品不良反应知识的调查。对回收的有效问卷调查内容进行统计分析。结果各类医务人员对药品不良反应定义理解和对药品 不良反应报告及监测相关制度的知晓程度还远远不够。结论医院应加大对药品不良反应相关知识的培训力度，完善药品不良反应监 测体系，以有效预防药品不良反应的发生，保障公众用药的安全。 关键词：药品不良反应；医务人员；认知程度；问卷调查 中图分类号：Ｒ１９２：Ｒ９５４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６—４９３１（２０１２）１８—０００３—０２ 自我国《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以来， 医疗机构对开展药品不良反应报告与监测的认知程度、监测能力 都有所提高，药品不良反应整体上报率呈逐年上升趋势，但仍存 在漏报或不报现象。规范并加强药品不良反应报告与管理的目 国家药品不良反应信息通报程序的了解、如何应对发生的药品不 良反应等内容，仍以《药品不良反应报告和监测管理办法》的内容 和《药品不良反应知识１００问》的答案为判断标准。采用现场面对 面的调查方式，手工逐张进行统计，共收回有效问卷表３２０份，有 的，是保障患者的用药安全，减少医患纠纷，降低患者经济负担， 效率为１００．００％。 ２结果与分析 见表１至表３。 表ｌ 各类人员对药品不良反应定义及相关因素的知晓情况［人次（％）］ 提高医疗服务质量。为更深入地开展药品不良反应监测工作，实 施有针对性的培训，以进一步加强医院对药品不良反应监测工作 的管理，笔者对我院医务人员药品不良反应知识的知晓情况进行 了现场问卷调查，报道如下。 １ 资料与方法 ２ １ 调查结果 本次调查开展于２０１０年１２月１日至２９日，共发放问卷调 查表３２０份。将调查对象分为４类，临床医师１２８人（４０．００％）， 护理人员１５９人（４９．６９％），药学人员２０人（６．２５％），管理人员 １３人（４．０６％）。样本覆盖全院各个临床科室。此次调查问卷依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》为主要内容设计，并针对我 院开展此项工作存在的问题进行调研。主要涉及调查者基本情 况、药品不良反应基本概念、与药品不良反应有关的法律法规、对 普及ＡＤＲ监测知识，动员全社会医药人员都来关注ＡＤＲ，积极参与 ＡＤＲ监测工作，把基层医药单位的ＡＤＲ监测工作普遍开展起来。 ２．２ 加大软件投入，建立健全ＡＤＲ监测机构 ＡＤＲ监测工作是一项科学性很强的工作，各级医药管理部 ２．４ 狠抓合理用药源头 ＡＤＲ虽有它固有的特点，但加强合理用药是减少或降低的 重要措施。因此，医师要明确诊断，有针对性地选用药物，防止药 物滥用。药学人员要为患者提供有针对性的药学咨询服务，严格 处方审查，对不合理的处方严格把关。临床药师要开展血药浓度 门不仅要加大经费投入，添置必要的设备，还要加强对基层医药 系统ＡＤＲ监测工作的督察，督促药品生产企业、经营企业和医疗 单位，把ＡＤＲ监测组织机构、人员配备落到实处，要把这项工作 监测和新药临床验证，深入临床参与医师查房，与医师共同制订 合理的用药方案，并抓好药物监护，运用药师的专业知识与医师 共同努力，确保患者的用药安全、有效 １。 ３ 结语 纳入单位的考核内容。各基层单位要克服困难、排除干扰，扎实地 搞好本单位的ＡＤＲ信息收集、病例报告和管理工作。 ２．３ 加大对中药ＡＤＲ监测的力度 中医中药是中华民族的宝贵遗产，也是中国传统文化的精 华。中国加入世界贸易组织后，国际社会对传统中药的需求Ｅｌ趋 随着人们对健康和生活质量的１３益关注，ＡＤＲ的危害已经 越来越引起全社会的重视。国家正在建立健全ＡＤＲ监测报告制 度，尽量避免和减少ＡＤＲ给人们造成的各种危害。医药人员要正 确对待ＡＤＲ，严格执行ＡＤＲ报告制度，为部门管理决策提供 强烈。中药要走向世界，走向现代化，建立中药质量标准，加强对 中药ＡＤＲ监测显得尤为重要［２１。人们习惯认为中草药是无毒无 害的纯天然药品，其实中药没有副作用的观念是错误的。从国家 ＡＤＲ监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品 科学依据，为药品的准确评价和指导合理用药发挥重要作用。 参考文献： ［１］蔡伟，纪冬霞，赵贤．药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意 义［Ｊ］．国际医药卫生导报，２００６（２０）：４８—５０． 不良反应的１０％～１５％或更高，并呈明显的上升趋势。但由于诸 多原因，我国很少开展对中药ＡＤＲ的监测，在许多单位还是空 白。因此，加强对中药ＡＤＲ发生机制和监测方法的研究至关重 ［２】国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）【Ｍ】．北京：中国医药 科技出版社，２０１０：附录１３０一附录１３１． 要。各级医药管理部门必须高度重视，要着力把中药的ＡＤＲ监测 工作开展起来。不断探讨中药ＡＤＲ发生的规律和特点，不断研究 和总结中药ＡＤＲ监测工作的方法和经验，以促进中药质量和用药 ［３］杨焕．国内外药物不良反应监测发展概况［Ｊ】．中国临床药理学杂 浩．药物不良反应５８７例监测报告分析［Ｊ】．中国医药， 志，２００９（１）：７５—７８． ［４］丁海燕，王２００９（７）：５２６—５２７． 水平的提高，保证中药的临床应用合理、安全和有效＿３】。 （收稿日期：２０１２—０５—１７）
