027防止污染和交叉污染管理规程

SMP-SC-027-01

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准

防止污染和交叉污染管理规程

2020-06-15 发布 2020-07-15 实施

集安广润中药饮片有限公司 发布

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文件标题 防止污染和交叉污染管理规程 起草日期 综合部 审核人 文件编号 审核日期 SMP-SC-027-01 批准人 批准日期 起草部门 起草人 生产部 颁发部门 变更控制标准操作规程 版本号 01 执行日期 分发部门 生产技术部、存档。 共打印2 份 防止污染及交叉污染管理规程

1 目的

建立防止污染及交叉污染管理规程，防止因控制或人为操作不当造成污染及交叉污染。 2 范围

生产车间 3 责任

生产部责任：制定本规程并监督实施 质量管理部责任：进行监督和确认

设备管理部责任：保证生产用设备、设施满足药品质量要求 生产车间责任：执行本规程 4 内容

4.1 防止人员污染和交叉污染

4.1.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生管理规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.1.2 各级管理人员严格监控，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的工作。 4.2 防尘措施

4.2.1 生产中对产尘操作区域安装防护罩。

4.2.2 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，避免产生粉尘。 4.3 防止厂房设施的污染和交叉污染

4.3.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品工艺流程，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理位置需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免受周围环境的影响，远离污染源。

4.3.2 厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局要合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。厂房的设施和安装能够有效的防止昆

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虫或其它动物进入。应当采取措施，避免所用的灭鼠药、杀虫剂等对设备、物料、产品造成污染。严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入，并装有捕蚊、虫的设施。

4.3.3 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药品产品。 4.3.4 称量间、外清间，应当保持清洁，防止粉尘扩散、避免交叉污染。 4.4 物料防止污染与交叉污染的措施

4.4.1 生产区和贮存区存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，预防风险避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错，生产区域贮存区的空间、放置地点需要根据实际需要进行计算和预留。

4.4.2 建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 4.5 生产设备的防止污染与交叉污染

4.5.1 按照预定用途进行设备的设计、选型、安装、改造和维护，降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，进行有效的消毒或灭菌。

4.5.2 清洗、清洁设备要严格执行相关的设计、选型、使用、清洁、消毒标准的操作过程进行管理，并防止设备成为污染源，避免出现污染和交叉污染。

4.5.3 生产所用的设备、容器具，尤其与药品直接接触的部分必须使用不锈钢材质。每台设备中有与药品接触风险的部件，其维修保养使用的润滑油应有其要求，设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。

4.5.4 生产设备清洁的操作规程规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状态的方法，使操作者能以有效的方式对各类设备进行清洁。 4.5.6 除周转容器外，不允许为了工作方便将设备搬到其它房间操作。

4.5.7 使用蒸汽夹层加热的设备生产时，随时检查是否有蒸汽泄漏，一旦发生，立即停止生产并上报，等待处理。

4.5.8 清洁方法按相应级别的清洁规程进行清洁，并经QA检查员检查合格方可使用。 4.5.9 容器、工器具必须按相应规程编号使用。 4.6 防止生产过程中的污染和交叉污染

4.6.1 生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，应从生产的各个方面考虑污染和交叉污染的风险，尽可能加以预防。

4.6.1.1 在分隔的区域内生产不同品种的药品，不同规格产品的生产操作不得同时进行。 4.6.1.2 采用阶段性生产方式，更换批次生产前保证清场合格。 4.6.1.3 在易产生交叉污染的生产区，应有相应的防护措施。

4.6.1.4 在生产的每一阶段，应当注意保护产品和物料避免受微生物和其它污染，发生异常情况时应及时上报。

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4.6.2 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有碎屑、金属颗粒等污染物。 4.6.3 生产过程中每一生产操作间或生产用设备、容器、周转箱应有标识并标明状态。

4.6.4 为了防止混淆和污染，各生产工序在生产结束后，转换品种、规格或换批号前，应彻底的进行清场。

4.6.5 生产所用的中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标识。

4.6.6 生产区域严格执行《清场管理规程》，并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。 文件变更记录 原文件编号

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