GSP全文

答：《药品经营质量管理规范》，英文译为“GOOD SUPPIY PRAXTICE”,直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生事故的因素，从而防止质量事故发生的一套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效地药品。 2、

实施GSP的重要意义是什么？

答：实施GSP的重要意义在于：一是消除质量隐患确保药品安全有效；二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求；三是积极参与国际竞争的需求。 3、

GSP 的主要内容有哪些？

答：现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十，其主要内容贯穿于药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、责任制度、过程管理和设备设施等方面。 4、

实施GSP的主要目的是什么？

答：实施GSP的主要目的有三个：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；二是提升药品经营企业的经营管理水平；三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。 5、

什么是GMP?

答：《药品生产质量管理规范》（简称GMP时英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，可直接译为“良好的生产规范”）是指药品在生产过程中要保证生产的药品复核法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 6、 7、

什么是“药品零售企业”？ 什么是药品批发企业？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 8、

什么是药品生产企业？

答：是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。 9、

药品的经营方式是指什么？

答：是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理

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部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。 10、 药品的经营范围是指什么？

答：是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。

11、 药品的定义是什么？

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

12、 什么是国家基本药物？

答：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理吧、使用方便。 13、 什么是新药？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 14、 什么是特殊管理药品？

答：是指品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？

答：《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。

16、 现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？

答：《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品，现行药典为2005版。 17、 什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？

答：药品标准时国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门颁布额药品标准，另外，还有部分地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准，

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如：中药饮片炮制规范、药用辅料等标准。

18、 药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 答：药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证元件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。 19、 什么是药品质量档案？包括哪些材料？

答：是指企业按照所经营药品建立的，以该药品质量信息为主要内容的档案资料。包括：1、药品质量档案表；2、药品质量标准；3、药品生产批准文件；4、药品标签、说明书；5、药品最小包装盒。

20、 药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？

答：企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。

21、 药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

答：是质量管理机构或专职质量管理人员。具体的应根据企业自身规模自行规定。

22、 药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

答：（1）树立“质量第一”的观念，端正经营思想，在《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和有关法律、法规、规章的范围内开展药品经营活动。（2）在药品经营活动中，严格把好进货质量关、在库养护关、销售复核关、售后服务关，全面负责企业的药品质量。对经营药品负质量领导责任。（3）经常教育职工树立“质量第一”的思想。正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。（4）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。（5）积极配合药品监督部门对药品的监督检查工作。

23、 药品经营企业采购员负责哪些质量责任？

答：（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。（2）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。（3）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构（人员）对其进行现场考察，签订质量保证协议。（4）签订质量保证协议并应有质量条款。（5）配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取生产批文、药品质量标准、药品包装、标签、说明书和同批号药品出厂检验报告书等。（6）了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信

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息，为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据。（7）对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。 24、 药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

答：（1）严格遵循国家药品管理法律、法规、规章的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，开展药品质量管理控制与监督工作。（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。（3）参与企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对本部门的非药学人员进行专业指导。（4）保证所销售的药品为质量合格产品，保证消费者用药安全，决不推销药品。（5）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（6）负责起草本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（7）负责首营企业、品种的质量审核。（8）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（9）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（10）负责药品验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（11）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（12）负责收集和分析药品质量信息，协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。（13）具体负责本企业质量管理工作。

药品零售企业质量负责人除以上职责外还应做到：

（1）做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医生处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。杜绝无医生处方销售处方药。（2）帮助消费者进行负责任的自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费者提供用药咨询和指导。

25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

答：（1）认真学习和执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；（2）严格按照药品质量验收制度开展工作；（3）填写严守纪律，如是记录验收情况，作出验收结论（4）对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员。 26、 药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？

答：（1）认真学习和执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；（2）认真执行药品养护制度，对陈列、仓储药品的养护工作负具体责任；（3）做好温湿度记录，保证温湿度达到药品储存的要求；（4）对陈列、库存药品的质量进行循环检查，并做好药品养护记录；（5）负责近效期药品的填报工作；（6）负责各种

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养护设备的维护保养工作。

27、 药品零售企业营业员负责哪些质量责任？

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。

（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家（产地）、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方。

（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。

（4）发现药品有质量问题、原包装破损必须停止销售，请示质量负责人处理。 （5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售。 （6）不得在柜台上代卖私人药品。

（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚。

（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对，六发药的程序。

（9）严格执行物价计量，算方快速而准确，配方均匀，认真核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说清楚，不能擅自更改处方。 28、 审核员负责哪些质量责任？

答：（1）严格遵循国家药品管理法律、法规、规章的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，开展销售处方药审核工作。

(2)具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，协助质量负责人检测药品不良反应；

（3）协助质量负责人做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医生处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。杜绝无医师处方销售处方药。

29、什么是药品质量信息？其来源有哪些？

答：是指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源由上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。

30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业个包括哪些内容？

答：是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量作出的原则性规定。

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批发企业应包括：

（1） 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理； （2） 质量体系的审核； （3） 质量责任； （4） 质量否决的规定； （5） 质量信息管理；

（6） 首营企业和首营品种的审核； （7） 质量验收的管理；

（8） 仓储保管、养护和出库复核的管理； （9） 有关记录和凭证的管理； （10） 特殊管理药品的管理；

（11） 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （12） 质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （13） 药品不良反应报告的规定； （14） 卫生和人员健康状况的管理；

（15） 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 零售企业应包括：

（1） 有关业务和管理岗位的质量责任； （2） 药品购进的管理规定； （3） 药品验收的管理规定； （4） 药品储存的管理规定； （5） 药品陈列的管理规定； （6） 药品养护的管理规定；

（7） 首营企业和首营品种审核的规定； （8） 药品销售及处方管理的规定； （9） 拆零药品的管理规定；

（10） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11） 质量事故的处理和报告的规定； （12） 质量信息管理的规定； （13） 药品不良反应报告的规定； （14） 各项卫生管理制度； （15） 人员健康状况的管理规定；

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（16） 服务质量的管理规定；

（17） 经营中药饮片的企业，应由符合中药饮片购、销、存管理的规定； （18） 不合格药品管理规定； （19） 各项管理制度考核规定。

31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 答：销售员、中药调剂员。

32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？

答：是指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病（传染病）、精神病、严重皮肤病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

要求是：

（1） 直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗； （2） 直接接触药品的人员应每年进行健康检查；

（3） 对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返

回原岗位，必须治愈并经医生证明；

（4） 作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检

查；

（5） 企业应建立员工健康档案。 33、“五防”指的是什么？

答：是指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。 34、首营企业的概念是什么？

答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 35、企业企业建立首营企业档案应包括哪些内容？ 答：

（1） 首营企业审核表；

（2） 药品生产或经营许可证复印件； （3） 加盖有该企业公章的营业执照复印件； （4） 加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件； （5） 具有保证质量条款的协议书。

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36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格检验？

答：企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法性资格审核，同时建立相关档案，审核验证的主要内容为： （1） 药品销售员身份证；

（2） 供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印

章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，表明有效期限； （3） 销售人员职业技能鉴定资格证书。 37、购进药品的原则是什么？

答：一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位；二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉；三是确保所购入药品的合法性和质量可靠性；四是对来本单位推销药品的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书；六十购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。

38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？ 答：

（1） 确定供货企业的法定资格及质量信誉； （2） 审核所购入药品的合法性及质量可靠性；

（3） 对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验

证；

（4） 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（或

人员）和企业领导审核批准； （5） 签订有明确质量条款执行。 39、首营品种的概念是什么？

答：本企业向某以药品生产企业首次购进的药品。 40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？

答：何时药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。 41、首营品种档案都包括哪些内容？ 答：

（1） 首次经营药品审批表； （2） 药品批准文件；

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（3） 药品质量标准； （4） 药品检验报告书； （5） 药品标签或包装； （6） 药品书明书；

（7） 具备有效的药品物价单。

42、企业购进药品的合同（或质量保证协议）中应明确哪些质量条款？ 答：企业购进药品的合同（或质量保证协议）应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。 43、如何确定购入药品的合法性？ 答：

（1） 合法企业生产的药品； （2） 具有法定的药品标准；

（3） 除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法

定的批准文号；

（4） 进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的

《进口药品注册证》（港、澳、台地区为《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》或注明“以抽样”《井口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。 44、药品购进记录有哪些内容？

答：内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对的方式代替购进记录，购进票据按规定装订成册，妥善保管。（购进记录由采购部门或人员填写并保存）。

45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎么样处理？

答：（1）要求供货单位调换与票据生产批号相府的药品； （2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。 46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 答：超过药品有效期一年，但不得少于3年。

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47、药品质量验收包括哪些方面？

答：包括药品外观的性状检查和药品的内外包装及标识的检查。 48、药品内、外包装的检查标准是什么？

答：（1）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓶、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用；（2）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损且应防潮的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量；（3）药品内包装应根据该品种的质量规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、干燥、封口应严密、无渗透、无破损、遇光变质的药品应采取避光容器。 49、药品外包装有哪些标识？

答：有OTC、外用药品、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。

50、怎样核对药品标签？

答：（1）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；（2）内包装标签，应尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸大小不能全部注明则必须标明药品名称、规格、生产批号；（3）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；（4）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；（5）最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；（6）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 51、怎样核对药品说明书？

答：药品的说明书应列有一下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括性状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

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52、对药品的最小销售包装有何规定？

答：（1）药品的每个最小包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；（2）品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志（如注明有“外”字样、“OTC”字样等）；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明（如冷藏等）。 53、进口药品的包装、标签有什么规定？

答：其包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

、药品质量验收安规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。其具体内容为：（1）药品的整件包装中应有产品合格证；（2）药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、晋级、不良反应、注意事项及储藏条件等；（3）特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上有规定的标识或竟是说明；处方药有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；（4）进口药品其包装标签应有中文注明药品的名称、主要成分及这侧正好，并有中文说明书；（5）中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。实施问好管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

55、怎么样识别批准文号各部分的含义？

答：药品批准文号格式：国药准字+1 位字母+8为数字

1位字母：化学药品使用“H”，中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用“J”。

56、什么是药品合格证明和其他标识？

答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。

57、什么是药品批号？

答：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

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58、购进进口药品需向供货方所要什么材料？

答：所要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》（同一批号）复印件随货同行。或加盖印章的著名“已抽样”字样的《通关单》复印件。

59、怎么样识别进口药品包装上有关内容？

答：进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号；Manuf.Date表示生产日期；Exp.Date或Use Before表示失效期。 60、药品验收记录内同包括哪些？

答:药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。

61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 答：不能超过2个生产批号。 62、陈列药品应如何分类摆放？

答：（1）药品与非药品分开摆放；（2）内服药与外用药分开摆放；（3）处方药与非处方药分开摆放；（4）易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；（5）药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。 63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？

答：药品批发企业为五个区，合格区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、待发区（绿色）。 药品零售企业为四区，无待发区。

、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？

答：正名是指国家药品标准中收藏的中药材和中药饮片名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》、及各省市《中药饮片炮制规范》。

65、中药饮片装斗时应如何做好质量复核工作？

答：复核中药品的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。 66、如何管理药品零售企业拆零药品？

答：（1）药店设专门人员负责药品拆零销售；（2）配备拆零工具：钥匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生；（3）拆零前，对拆零

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药品须检查外观质量，凡发现质量可疑以及外观性状不合格的不可拆零；（4）对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，尽量采取即买即拆，并保持原包装；（5）拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零企业，并做好拆零药品记录。 67、哪些药品是易串味的药品？

答：易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 68、非处方药和处方药警示语分别是什么？

答：非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。处方药警示语：凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

69、什么是非处方药、分几种，有何区别？

答：药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些、副作用更小。 70、危险品陈列的要求是什么？ 答：陈列空包装、代用品。 71、中药饮片如何储存？

答：应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库（区），合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片斗中设置符合规定的容器或纸斗。 72、药品养护员具体养护内容包括哪些？

答：（1）对库存及陈列药品根据流转情况按照“月查季轮”进行养护和检查记录；（2）对养护设备、设施进行检查并记录；（3）对养护、检查中发现的不合格药品负责上报质量负责人；（4）检测温、湿度并记录；（5）查看药品效期情

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况，对近效期药品及时催报。对易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 73、如何正确做好温湿度的检测和？

答：（1）定期检查温湿度表，确保温湿度表能正常使用；（2）随时检测温湿度；（3）对超标的温湿度及时到正常范围，如温度高于75%可开空调、开窗、开除湿机除湿等；温度低于45%克拖地、撒水、挂湿布条、开加湿器等；温度可用空调调解在正常范围；（4）每天两次定时记录观察情况，超标的温湿度记录把时间及后的结果。

74、储存药品的温、湿度是如何规定的？

答：冷藏温度为2℃~10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0℃~30℃；相对湿度应保持在45%~75%之间。

75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期标志？

答：药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为：（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至X年X月，指该药品可使用至X年X月，系指该药品在X月1日即停止使用。 76、何为近效期药品，如何管理？

答：药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期近的药品。

77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？

答：（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；

（2）质量负责人接到不合格药品报告、确实单后，应对不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申报表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台帐，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。 药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。

78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？

答：应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等。

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79、冷藏药品在运输过程中有何规定？ 答：应有保证药品在冷藏温度条件下的设施。 80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？

答：（1）必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；（2）配方过程精神集中，仔细认真；（3）配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；（4）所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；（5）处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。 81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？ 答：（1）无医师开具的处方不得销售处方药； （2）处方药不应采取开架自选的销售方式；

（3）非处方药可不凭处方销售，但顾客要求，执业药师、从业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；（4）药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；

（5）销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；

（6）销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 82、为什么需要对处方进行审核？

答：（1）防止不合理用药；（2）防止超剂量用药；（3）防止配伍禁忌。 83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？

答：药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 84、哪些人具有处方权？ 答：执业医师或执业助理医师。 85、处方应包括哪些内容？

答：处方一般分为前记、正文、后记三部分。

（1） 前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、

年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科需要的项目；

（2） 正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量； （3） 后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、

发药的药学专业技术人员签名。 86、处方中常用外文缩写有哪些？ 答：

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Rp d prn ac pc aj am pm hs hd 取 日 必要时 饭前 饭后 早饭前 午前 下午 睡觉前 睡觉时 qd qh qid qn bid tid U stat ml 每天 每小时 每日4次 每晚 每日2次 每日3次 单位 立即 毫升 tab cap gtt mist Syr ih im iv po 片剂 胶囊 滴、滴剂 合剂 糖浆剂 皮下 肌肉注射 静脉注射 口服 iv gtt drop 静脉滴注 87 、处方印刷用纸颜色是如何规定的？

答：品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。

88、按照国家食品药品监督局要求，从2004年7月1日起，哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 答：抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物。 、什么是处方药，现阶段凭处方购买的药品有哪几类？

答：处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类（大输液、小水针、粉针剂）、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。

90、2006年1月1日国家食品药品监督管理局对处方药与非处方药分类管理有哪些新要求？

答：（1）品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类急速、（胰岛素除外）、药品类易制化学品、疫苗以及我国法律规定的其他药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营； （2）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（1）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神药、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。 91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？

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答：应着重注意：处方中的配伍禁忌及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 答：“十八反”的主要内容：

本草言明十八反，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。 “十九畏”的主要内容：

硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧； 巴豆性烈最为上，偏于牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三棱； 川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。 93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？

答：对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 94、什么是药品不良反应？

答:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的活以外的有害反应。 95、处方药与非处方药在药品广告宣传上有哪些规定？

答：处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。

96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要哪些材料？ 答：企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 97、顾客退货时应如何处理？

答：（1）原则上药品零售企业药品售出后不予退还；（2）在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；（3）退货放在退货区；（4）退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。

98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？

答：经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品

99、药品批发企业销售药品是应向对方索取哪些材料？并注意哪些事项？ 答：应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。

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应注意事项：

（1） 只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材； （2） 只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类； （3） 不准想药品零售连锁企业门店直接销售药品； （4） 注意各项证件必须在有效期内。 100、药品经营企业有只服务有哪些项目？

答：（1）积极组织货源，不断开拓新品种、不人为脱销，可根据本地区所处的地理环境、人流状况、有针对性地增加经营品种，已解决用户及消费者用药的各种需求；

（2）药品零售企业可增设夜间售药服务窗口，以解决顾客24小时急病用药的需要；

（3）对邻近的特殊患者，可实行送药上门；

（4）对紧缺的医药商品实行留、找、送（留条，找货源、送上门）； （5）企业可以通过以下方式向广大用户征询意见和建议，如：采用顾客留言、营业现场意见咨询、问卷调查、不定期的召开消费者座谈会等，并及时做好记录，分析和调整经营服务工作，提高顾客满意度，进行意见征询。

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