新版GSP文件目录

质量管理制度

序号 文件名

1 药品采购管理制度 2 药品验收管理制度 3 药品陈列管理制度 4 药品销售管理制度 5 药品储存、养护 管理制度 6 供货单位和采购品种的审核制度 7 处方药销售管理制度

8 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 9

药品拆零管理制度

10 国家有专门管理要求的药品销售管理制度 11 记录和凭证的管理制度

12 收集和查询质量信息的管理制度 13 质量事故、质量投诉的管理制度 14 冷藏、冷冻药品的储存与验收管理制度 15 不合格药品管理制度 16 药品销毁的管理制度 17 药品有效期的管理制度 18 环境卫生管理制度 19 人员健康的管理制度

20 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 21 人员培训及考核的管理制度 22 药品不良反应报告的管理制度 23 计算机系统的管理制度 24 药品召回管理制度

25 执行药品电子监管的管理制度

岗位职责

1 企业负责人职责 2 质量负责人职责 3 处方审核员职责 4 中药饮片调剂员职责 5 验收员职责 6 采购员职责 7 营业员职责 8 养护员职责 9

信息管理员职责

第 1 页 共 4 页

文件编号 YG-DZ-001 YG-DZ-002 YG-DZ-003 YG-DZ-004 YG-DZ-005 YG-DZ-006 YG-DZ-007 YG-DZ-008 YG-DZ-009 YG-DZ-010 YG-DZ-011 YG-DZ-012 YG-DZ-013 YG-DZ-014 YG-DZ-015 YG-DZ-016 YG-DZ-017 YG-DZ-018 YG-DZ-019 YG-DZ-020 YG-DZ-021 YG-DZ-022 YG-DZ-023 YG-DZ-024 YG-DZ-025

YG-GZ-001 YG-GZ-002 YG-GZ-003 YG-GZ-004 YG-GZ-005 YG-GZ-006 YG-GZ-007 YG-GZ-008 YG-GZ-009

操作规程

1 药品采购、验收、销售操作规程 2 处方审核、调配、核对操作规程

3 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4 药品拆零销售操作规程

5 国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 6 营业场所药品陈列及检查操作规程 7 营业场所冷藏药品的存放操作规程 8 计算机系统的操作和管理操作规程 9 药品采购综合质量评审操作规程 10 质量管理体系文件操作规程 11 质量管理体系审核操作规程

档案

1 质量管理体系文件档案 2 人员培训档案 3 人员健康档案 4 设备设施档案 5 合格供货单位档案

6 药品质量评审和供货单位质量档案 7

计算机系统硬件和软伴管理档案

记录(表格)

1 采购记录 2 验收记录 3 销售记录

4 陈列检查、养护记录

5 温湿度记录(营业场所、冷藏设备) 6 不合格药品处理记录(登记、报废、销毁） 7 员工花名册 8 人员档案 9 健康情况登记表 10 健康档案 11 设施设备一览表 12 设施设备档案 13 设施设备使用记录

第 2 页 共 4 页

YG-CX-001 YG-CX-002 YG-CX-003 YG-CX-004 YG-CX-005 YG-CX-006 YG-CX-007 YG-CX-008 YG-CX-009 YG-CX-010 YG-CX-011

YG-DA-001 YG-DA-002 YG-DA-003 YG-DA-004 YG-DA-005 YG-DA-006 YG-DA-007

YG-JL-001 YG-JL-002 YG-JL-003 YG-JL-004 YG-JL-005 YG-JL-006 YG-JL-007 YG-JL-008 YG-JL-009 YG-JL-010 YG-JL-011 YG-JL-012 YG-JL-013

14 设施设备维修记录 15 设施设备保养记录 16 药品质量档案 17 信息传递记录 18 近效期药品登记表 19 进口批文登记表 20 处方登记表 21 中药处方登记表 22 报废药品销毁表 23 药品不良反应报告表 24 纠正和预防措施处理表 25 质量验收记录封面 26 顾客满意度征询表 27 顾客意见及投诉受理表 28 门店药品陈列储存条件检查表 29

培训记录(培训计划、培训签到表、培训内容、个人培训记录)

30 健康记录(个人健康检查记录) 31 冷藏药品到货记录 32 首营企业审批记录 33 首营品种审批记录 34 药品采购质量评审记录

35 药品养护记录、中药饮片养护记录 36 拆零销售记录 37 投诉记录

38 药品退回记录（验收、处理） 39 药品召回记录 40 中药饮片装斗记录 41 中药饮片清斗记录

42 计量器具、温湿度滥测设备设施的校准或检定记录 43 药品销毁记录 44

国家有专门管理要求的药品的管理记录(采购、验收、销售、销毁)

45 药品采购质量综合评审记录

第 3 页 共 4 页

YG-JL-014 YG-JL-015 YG-JL-016 YG-JL-017 YG-JL-018 YG-JL-019 YG-JL-020 YG-JL-021 YG-JL-022 YG-JL-023 YG-JL-024 YG-JL-025 YG-JL-026 YG-JL-027 YG-JL-028 YG-JL-029 YG-JL-030 YG-JL-031 YG-JL-032 YG-JL-033 YG-JL-034 YG-JL-035 YG-JL-036 YG-JL-037 YG-JL-038 YG-JL-039 YG-JL-040 YG-JL-041 YG-JL-042 YG-JL-043 YG-JL-044 YG-JL-045

第 4 页 共 4 页