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中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会
文件编号：SBZW-QD-04-0 版本：0
质量保证体系文件基本要求
及其基本构成
（适用于制造申请单位）
2016年1月20日
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1 概述
压力容器申请单位应按照《许可条件》、《基本条件》的要求，建立适合本单位实际情况的质量管理体系，编制质量管理体系文件，体系文件的基本构成分为四个层次：
a) 质量手册(含质量方针和质量目标)。 b) 程序文件。
c) 作业指导文件（包括技术性的作业指导书也称通用工艺文件及检验试验规程；质量计划；管理性
的管理标准和工作要求；仪器设备的安全操作、自校准等规程；表卡等）。 d) 记录（一种特殊类型的文件）。
注：上述四个层次是最基本的结构，企业可根据申请的级别、范围及产品的复杂程度，策划质量管理体系的结构、形式和表述的方式与详略程度。 2 质量手册的要求
质量手册是企业质量管理的纲领性文件，为了更全面的反映出企业质量体系的情况，对质量手册的章节结构要进行策划。一般要遵循两个原则，一是章节结构要尽量与《许可条件》第四章、《基本条件》的要素有对应关系；二是在内容满足《许可条件》、《基本条件》要求的前提下，企业可以根据企业的规模、文化、产品类别、级别，调整手册的形式和结构，但基本应包括以下内容： a．封面、目录和前言 b．质量手册的批准令 c．质量方针、质量目标 d．适用范围 e．引用的文件 f．采用的术语和定义
g．管理职责、质量管理体系等共17个要素的控制内容和要求 h. 必要的附件
3 质量手册的格式（章节） 3.1 格式
封面 （注：应在封面上写有企业名称、质量手册，质量手册的第X版次，写明质量手册编号、文件发放编号、手册受控状态，还应写明手册的发布日期及实施日期） 目录 （注：质量手册的目录，分为章节序号、章节名称、页数）
01 前言 （注：主要陈述企业基本概况，以简练的文字说明企业的发展概况、性质、规模、生产能力、人员素质和设备情况，制造范围和产品特点，制造业绩等。企业名称、地点、邮政编码、电话、传真、网址。）
注
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02 质量手册发布令 （注：可以企业红头文件的形式正式发布，由最高管理者签发。也可以直接在手册上发布。发布令应说明本手册符合《锅炉压力容器制造监督管理办法》、《锅炉压力容器制造许可条件》（国质检锅〔2003〕194号）的要求，结合企业实际，明确手册的作用、性质、适用产品范围、用途及对全体职工的要求，同时授权质保工程师负责质量管理体系的保持和运行，并对质量手册的实施负责。该发布令应由企业的最高管理者亲笔签字）
03 质量方针和质量目标 （注：质量方针应与企业的宗旨相适应，包括对满足法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，是制定和评审质量目标的依据，并对实施中内部沟通和理解、持续适宜性的评审提出要求；质量目标应与质量方针保持一致，要可量化、考核，实施动态化管理。本节也可放入5管理职责中）
1、范围 (注：明确质量手册适应企业所申请的压力容器产品制造类别、级别范围，应用的过程范围，相关的机构职能部门范围，同时适用于在合同环境下向顾客和评审机构提供证实本企业质量管理能力的场合)
2、引用标准 (注：说明编制质量手册时所引用的国家和行业的法规名称和编号)
3、术语和缩写 (注：手册中采用的术语应符合国家现行有关法规、标准。企业自定的术语或缩写应有明确的定义或名词全文，但应尽量使用现有的通用的概念、术语和定义。手册中出现的符号应加以说明，外文缩写应列出原文对照) 4、质量管理体系
4.1 总要求 (注：叙述企业的质量管理体系应符合压力容器制造的安全法规和标准的要求，在识别所申请的压力容器制造必要的质量控制过程基础上，建立压力容器制造质量管理体系，形成文件，并予以实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性)
4.2 质量手册的控制要求（本节也可放入6文件与资料控制中） 5、管理职责
5.1 管理承诺 (注：明确提出最高管理者在压力容器制造方面的管理承诺) 5.2 组织结构 5.3 职责、权限和沟通 5.4 管理评审 6、文件与资料控制 7、设计控制 8、采购与材料控制 9、工艺控制 10、焊接控制 11、热处理控制 12、无损检测控制
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13、理化检验控制 14、压力试验控制 15、检验控制 16、计量与设备控制 17、不合格品的控制 18、质量改进 19、人员培训
20、执行中国锅炉压力容器制造许可制度 21、必要的附件。 3.2 推荐页眉页尾
为统一文件格式，便于文件化管理体系的随时或部分修订，推荐采用下列页眉页尾格式：
公司标志 XXXX公司 压力容器质量保证体系文件 质量管理手册 第 章 XXXXXXX 版次/修订状态 第 页/共 页 正文 / 手册编号 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 首页有编制、审核、批准人要进行手签。 4、程序文件的编制 4.1 概述
程序是指为进行某项活动所规定的途径，形成书面的文件称为程序文件。它是质量手册的支持性文件，是企业开展管理工作的基础性文件。主要涉及某项活动或过程如何实施管理，规定：谁来做、做什么、何时做、何地做、为什么做、如何做（即5W+1H），通常不涉及纯技术性细节，所指形成文件的程序，主要是指体系文件中有关的管理性文件，是规定各职能部门之间的相关职能和完成活动所需的途径。 4.2 程序文件的基本结构
a. 目的（说明控制的目的、控制要求。 b. 范围（明确控制的范围）。
c. 职责（明确该程序文件的主管部门及各相关部门/人员的职责权限）。
d. 工作程序（管理要求）该部分是程序文件的主要部分，应包括以下几方面内容：
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a) 明确需开展的活动及实施步骤。 b) 明确所涉及的人员。
c) 规定具体的控制要求和控制方法。 d) 确定开展各项活动的时机。 e) 所需的设备、设施及要求。 f) 过程控制的监视和测量。 g) 过程控制的有效性评价和改进。
h) 相关/支持性文件（与本程序有关的程序文件、作业指导文件，附上文件名称和编号） i) 适用的质量记录（本程序所需的质量记录表格，附上表格名称和编号）。
4.3 推荐形成的程序文件/制度/规定见表B1。 5、作业指导文件的编制 5.1 概述
作业指导文件是指除了质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序之外的所有其他文件。通常分为管理性、技术性和行政性文件三类。 5.1.1 管理性文件
企业为了贯彻实施质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，有效策划、运行和控制过程所需要进一步充实的管理性体系文件。如质量管理体系文件编制、编号规则；档案管理规定；计算机管理制度；图书馆理制度等等。程序文件未包括进去的或质量手册与程序文件合并的情况下，管理性文件会相应增加。一般由质管部门编制。 5.1.2 技术性文件
是指按照产品制造过程法规、标准的要求，对产品设计、开发，工艺执行，产品安全性能质量检验，设备的使用维护，监视、测量装置的使用、维护和校准，服务提供过程等所作的规定和要求及技术性外来文件。这类文件是确保产品质量的重要基础，是实施规范化管理的重要保证和技术基础。这类文件量大面广，一般应由技术部门编制。主要包括：
a) 工艺文件 b) 检验规程
c) 设备的安全操作规程及自校准规程 5.1.3 行政性文件
主要指有关质量管理体系策划、运行和控制所需的行政性文件，涉及到体系的策划安排和决策，如关于开展贯标取证工作的通知，文件编写小组成立的通知，质保工程师及各专业质控体系责任人员的任命书，重要的质量通报及奖惩文件和行政性外来文件等。这一类是带有行政管理性质并与质量管理体系有关的文件。
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这类文件一般应由行政办公室编制。
5.2 推荐形成的常用或通用作业指导文件见表B1。 6、形成的程序文件/制度/规定和作业指导文件
仅为推荐，各单位可根据单位的实际进行合并或以其它方式体现相内容和对应关系。 表B1 程序文件/制度/规定/办法目录 序号 1. 控制要素 管理职责 程序文件/制度/规定名称 部门职责汇编 岗位职责汇编 作业指导文件名称 备注 管理层及质控系统责任人在手册中描述 可作为手册的附录 质量方针和质量目标的书面文件 管理评审程序 2. 3. 质量管理体系 质量控制点的设置文件 文件与记录控制 合同控制 设计控制 文件与记录控制程序 记录控制程序 合同控制控制程序 设计控制程序 质量目标考核管理办法 文件与记录编号规则 档案管理规定 供方评价和选择程序 外来设计施工图审查规定 竣工图绘制与竣工图修改专用章管理规定 4. 5. 6. 采购与材料控制 采购文件的控制程序 原材料及外购件（外协件）的控制程序 材料验收管理规定 材料标记移植管理规定 材料代用管理制度 材料复验规定 工艺流程图编制规定 组装工艺守则 碳弧气刨工艺守则 下料通用工艺守则 气、剪、刨工艺守则 不锈钢酸洗、钝化、清洗工艺规程 不锈钢电解抛光工艺规程 焊接材料管理和发放规定 6 / 8
7. 工艺（作业）控制 工艺文件管理规定 产品制造工艺控制程序 工艺试验和工装验证管理规定 工艺纪律监督检查规定 8. 焊接控制 焊接过程控制程序 中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会
焊接工艺评定细则 压力容器焊工考试管理细则 焊接接头返工/修控制程序 9. 热处理控制 热处理过程控制程序 热处理工艺路线编制规定 10. 无损检测控制 无损检测控制程序 无损检测设备管理规定 无损检测工艺文件管理规定 无损检测人员资格管理规定 11. 理化检验控制 理化试验控制程序 理化药品管理规定 理化试验仪器设备维护保养规定 12. 检验与试验控制 压力试验控制程序 13. 设备与检验与产品质量检验控制程序 试验装置控制 产品标识和质量状态标识控制程序 14. 不合格品（项）监视和测量装置控制程序 的控制 设备及其它基础设施控制程序 制造现场和工作环境控制程序 设备管理规定 不合格品控制程序 15. 质量改进与服务 内部审核控制程序 纠正措施控制程序 7 / 8
焊接工艺评定试件管理规定 产品试板传递程序及产品焊接试板管理规定 焊缝编号规定 焊接材料烘干工艺规程 典型产品通用焊接工艺 热成形及热处理通用工艺守则 热处理通用及专用工艺规范 透照黑度计校验规程 射线检验工艺规程 液体渗透检测工艺规程 超声检测工艺规程 磁粉检测工艺规程 磁粉探伤机检测规程 暗室守则 自动洗片机安全技术操作规程 理化试验仪器设备操作规程 试样加工制备守则 理化试验仪器设备校准规程 压力试验和气密性试验工艺守则 水压试验检验规程 气压试验检验规程 通用检验工艺 涉及材料、焊接、热处理专用检验工艺 计量仪器设备操作规程 计量仪器设备维护保养规定 主要生产设备操作规程 信息反馈管理制度 中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会
预防措施控制程序 16. 人员培训、考核及管理 人力资源培训控制程序 17. 其他过程控制 18. 执行中国锅炉压力容器制造许可制度
执行中国锅炉压力容器制造许可 制度的规定 8 / 8 品质协会(www.PinZhi.org)@Tigerlee分享
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