新版GSP药品运输标准操作规程

GSP药品运输标准操作规程（草案修订中20170218） 1。目的：为规范公司药品运输,保证运输过程中药品的质量与安全. 2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》以及公司相关管理制度.

3.适用范围：药品运输全过程。

1. 职责:运输员：负责运输过程中药品质量保证，文明装卸药品,避免产生损坏。

在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。 储运部(运输）经理：负责本程序的执行与监督。

质管部：负责指导和监督药品运输过程中的质量工作。 2. 工作程序： 5。1 出库交接

5。1。1 药品出库时,仓库保管员与运输员依据“销售出库/随货同行单”交接各种单据。

5。1。1。1 发票原件及发票签收单；

5。1。1.2同批号检验报告书，进口药品同时提供《进口药品注册证》; 5.1.1。3 “药品销售出库/随货同行单”.

5。1.2 运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。

5。1.3 运输员经查无误、确保单货相符后,在“销售出库单”上签章 确认. 5。2 药品装车

5。2。1 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。 5.2.2 搬运、装卸药品应轻拿轻放,堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒，

检查药品包装,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。

5。2。3 运输药品的车，不得装卸对药品有损害的物品,将重物压在药品的包装箱上。

5。3 药品的运输 5。3。1普通药品的运输

5。3。1。1药品运输应按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故,保证运输过程中的药品质量与安全。

5。3.1.2车辆运输时，必须保证车箱体整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，禁止敞棚运输。 5。3.1。3运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、 天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。

5。3。1。4 负责装卸、搬运药品的人员应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

5。3。1.5已装车的药品应当及时发运并尽快送达. 5。3。1。6司机须谨慎驾驶，避免造成药品的损坏。

5.3。1。7保管员在发运药品时,应当检查运输工具，发现运输条件不符 合规定的,不得发运.运输药品过程中,运载工具应当保持密闭. 5.3。2冷藏、冷冻药品的运输

5.3.2.1根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施.

5。3。2。2运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

5.3.2。3在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据.

5。3。2。4使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作:

a.) 提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车；

b。） 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； c。） 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁； d。) 启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况,设备运行正常方可启运。

5。3。2。5使用冷藏箱、保温箱装箱前，应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度，在冷库内完成装箱.

5。3。2.6保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 5。3.2.7药品装箱后,冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭。

5.3。2.8按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地.

5。3.2。9在运输途中如果发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行本公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案,采取相应的应对措施.

5.3 客户交接

5.3.1 在客户接货时，运输业务员向客户交接药品及单据，同时检查装箱的封条是否有异样变化。

5。3。2 如有异样，即时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。 5。3.3 客户收货人在货单上签字，留存一联,运输员带回“顾客签收回单联”交质管部存档。