医院药事管理制度汇编

医院药事管理制度汇编

中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互

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第六部分 药事管理篇

作用等问题。

5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

药学部安全管理制度

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一、牢固树立“安全第一，预防为主”的思想，严格执行各项操作规程，杜绝差错事故的发生。

二、提高质量意识，准确掌握和熟悉各种药品的性能、用法、用量、临床用药及合理用药方面的知识，确保用药安全有效。

三、特殊管理药品，必须严格遵守有关法规、办法，依法管理和使用，尤其是毒、麻药品的管理。

四、易燃、易爆药品贮存间应尽可能与一般房屋分离开，且应具备必要的消防、通风设施。腐蚀性药品和化学试剂应与普通药品分开。分类分间或分隔存放，并设明显标志，不得混放。药剂人员必须熟悉危险性药品的分类范围及其理化特性，在使用、运输、贮存中作出相应的防范措施。领发危险性药品应严格遵守操作规程，严防发生事故。

五、正确掌握和熟悉各种设备仪器的原理、性能、操作程序和保养方法，不得违章操作和擅离职守。

六、对与水、电、气能源有关的仪器设备（除冰箱外），使用完毕应立即断水、断电、断气。下班和交接班时必须检查，移交门窗、水、电、气的安全程度，消除一切不安全隐患。药库注意安全落锁、严防被盗事故发生。

七、维护保养好消防、报警器材，经常开展安全检查，发生

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第六部分 药事管理篇

隐患，及时上报并采取相应措施。

八．所有工作人员必须熟记火警电话号码119及火灾报警程序（1．起火单位、时间、地点；2．燃烧物质；3．单位电话号码；4．报警人姓名）。

九、发现失窃，保护现场；通知保卫科来现场处理，夜间通知院总值班；协助保卫人员进行调查工作。

药学部盘点制度

在药品周转过程中，由于计量和计算上的原因，可能会发生差错，有些药品还会发生霉变、破损和过期失效的情况。为了做到账物相符，掌握实际库存情况，药学部应定期对药品进行盘点。通过盘点发现问题，查明原因，并做出相应处理。

一、药房盘点

1．药房、药库每月盘点一次，特殊情况与财务科协商确定。 2．药房、药库对库存的所有药品进行盘点清查，盘点时根据盘点表注意核对药品的品名、规格、单位、单价。

3．每月对近效期药品的批号、有效期进行检查，并对所有药品外观质量进行复查。

4．对于盘点表中暂没有列入的药品，盘点时须根据药品的

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作用添加相应的类别中。

5．盘点结束后由科室组织人员进行随机抽查。 6．药品会计应认真核对药品的价格。 二、盘点时应注意：

1．盘点之前应整理药品，排列有序，为盘点提供方便条件，提高工作效率。

2．盘点时必须一一过数，需要过秤的必须过秤，不准弄虚作假。盘点时必须专心致志、集中精力。填写盘点表时应清晰整洁，不得乱涂乱改。

三、盘盈、盘亏的处理

发生盘点盈亏的情况，首先要查明盈亏的原因，分清责任，并作相应处理，对不能明确责任的应上报科主任。

所有参加盘点的人员对盘点数量负责、药品会计对盘点价格及帐务负责，以防盘点失真。

药房值班工作制度

1．药学部应根据实际工作情况及临床医疗工作需要，设置值班人员与班次。

2．参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药

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第六部分 药事管理篇

学技术人员，经考核能够独立承担值班工作。

3．值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。

4．建立交接班制度。交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并对麻醉药品、一类精神药品进行数量交接，交接双方应签字。

5．应保持值班室内干净整齐，工作区与休息区应分隔。严禁非值班人员进入值班室。

6．值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物、玩手机、玩游戏等。

7．值班人员不得擅离职守。未经准许，不得随意请其他人员替班，严禁非药学技术人员替班或值班。

8．调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。

9．发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

药库工作制度

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1．药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应。

2．在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

3．根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审核，分管院长审批后，交采购人员安排采购。

4．特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，经网上平台到指定的经营单位采购。

5．特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

6．应经常保持药品库内干净整洁，定期通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、冷藏库（冷藏箱）应定时记录温度、湿度，发现异常及时处理。

7．药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10 厘米；与墙壁的距离应不小于30厘米，并有明确的标识。

8．药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对并做好记录。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有

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第六部分 药事管理篇

效期；有无生产合格证或产品（批）质量检验报告。质量检验报告应统一、分类保管备查。严禁不合格药品、假药劣药品进入库内。

9．药品库房应建立完整的药品明细账目，并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。

10．管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。

11．各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。

12．药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

13．库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

14．药品库房应划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。

药品库房安全制度

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（1）库存药品应按其性质不同分类保管，并设有标记。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。并做好防火、防爆、防盗工作。

（2）易燃、易爆品应储存于危险品库内，不得与其它药品同库存放，并远离电源。

（3）危险品应分类存放，特别是性质相抵触的物品（如强酸与强碱）、灭火方法不同的物品应隔离储存。

（4）危险品库应严禁烟火，不准明火操作，并应有消防安全设备（如灭火器、沙箱等）。

（5）危险品的包装和封口应经常检查，如有破损、渗漏，必须立即进行安全处理。

（6）氧化剂的保管应避免高热、日晒，避免与酸类接触。易燃品、自燃品应与热源隔绝，应远离火源，存放于避光阴凉处。 （7）下班前做好安全检查，关闭电源及门窗。

药房（门诊药房）工作制度

1．药品调配人员收到处方后，应详细审查核对病人姓名、年龄、性别、科别、日期、药品名称、剂量、用法、医师签字、药物配伍等，确认无误并在处方上签字后方可调配。急诊处方必

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第六部分 药事管理篇

须立即审查、调配、发出。药品调配必须根据本院正式处方，非本院处方不予调配。

2．配方时有关处方事项，应遵照“处方制度”的规定执行。对错误处方或缺药处方，应退还原处方医师更改，调剂人员不得擅自变更。对滥用药品、配伍禁忌和涂改的处方，调剂人员有权拒绝调配，问题严重的应及时报告药房负责人。

4．配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药学部所规定的操作规程。计量准确，不得估计取药。调配西药处方时，禁止用手直接接触药物。

5．药房应有计划地请领、储备药品，防止积压、损失和浪费。认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出。药品按性质、剂型和用途分类保管，定位存放。急救药品应设专柜集中存放，便于应急取用。

6．含有“麻醉”、“精神”、“医疗用毒性”药品的处方调配按“麻醉、精神、医疗用毒性药管理制度”及国家有关管理规定办理。

7．发出药品时，瓶签和药袋必须写明药品名称、用量、用法和注意事项。门诊病人取药时，发药人员应当呼对姓名，并口头交代有关注意事项。对已经发出的药品，原则上不予退回。如因药物过敏或病情变化需要退药的，按我院相关规定办理退药手

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续。

8．处方调配应经严格核对后方可发出，药房有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对。处方调配人及核对发药人，均须在处方上共同签字。

9．药品包装要标示清晰、清洁。发出的药品，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“不可内服”等字样。

10．建立差错事故登记报告制度，避免差错，杜绝事故。凡发生差错事故有意隐瞒不报者，一经查实，视情节轻重予以严肃处理。

11．按时完成药品盘点、核算及消耗登记、统计工作，并按要求及时统计上报。

12．做好处方分类保管，分别存放，定期上报统一销毁。 13．药房的室内设施、用具应保持清洁、整齐，物品放置有序，禁止吸烟、会客，无关人员不得进入。

14．其他人员非公不得进入药房。不得进行与调剂工作无关的活动。

15．开展临床药学研究，掌握药物疗效及药品不良反应的反馈信息，并对药品不良反应进行监测，及时登记、报告。负责临床用药咨询，协助临床做好合理用药工作。

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第六部分 药事管理篇

住院药房工作制度

1．摆药人员根据药物医嘱单摆药，应仔细检查医嘱处方。把每个病人的治疗药物，按给药方法摆入药杯内，操作过程应做到“三查十对”。“三查”：摆药前查，摆药中查，摆药后查；“十对”：对科别、日期、姓名、床号、药名、规格、标签、药品性状、剂量、用法。准确无误后交给指定护理人员再次核对。

2．摆药治疗盘、摆药杯应保持洁净卫生，使用的药杯必须定期清洗消毒或使用一次性药杯。

3．摆药时必须穿工作衣、帽、口罩。摆药时应用药匙，严禁直接用手抓药，不得发出过期、失效、潮解、霉变、污染的药品。

4．药房调配人员收到出院病人处方后，应详细审查核对病人姓名、年龄、性别、科别、日期、药品名称、剂量、用法、医师签字、药物配伍等，确认无误并在处方上签字后方可调配，严防调配差错。发药时，应将病人姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交代清楚

5．对错误处方或缺药处方，应退请原处方医师更改，调剂人员不得擅自变更。对滥用药品、配伍禁忌和涂改的处方，调剂

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人员有权拒绝调配。问题严重的应及时报告药房负责人。

6．药房应有计划地请领、储备药品，防止积压。

7．药品按性质、剂型和用途分类保管，定位存放，设有明显标志，如有模糊，立即更换。

8．经常检查药品质量，发现问题及时处理。应当及时记载存放药品的有效期或失效期，不得发出质量不合格或过期、失效的药品。凡过期、失效、霉变，注射剂变色、松盖、破口、浑浊的药品严禁使用。可疑药品必须送药检室鉴别后方可使用。

9．麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的使用、保管、处方调配及消耗登记，必须严格按照《药品管理法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规执行。不得随意外借或兑换，以保证临床用药安全。紧急或特殊情况下，需借、调换的应经负责人同意方可办理并记录。

10．建立差错事故登记报告制度，避免差错，杜绝事故。凡发生差错事故有意隐瞒不报者，一经查实，视情节轻重予以严肃处理。

11．开展临床药学研究，掌握药物疗效及药品不良反应的反馈信息，并对药品不良反应进行监察，及时登记、报告。负责临床用药咨询，协助临床做好合理用药工作。经常深入临床科室，征求意见，了解药品使用管理情况，保证临床基本药品的供应，

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第六部分 药事管理篇

并主动介绍新药。

12．按时完成药品盘点、核算及消耗登记、统计工作，并按要求及时统计上报。每月盘点一次，做到账、物相符。盘点情况应如实向科室负责人汇报。

13．药房的室内设施、用具应保持清洁、整齐，物品放置有序，禁止吸烟、会客。无关人员不得入内，相关人员经批准同意后方可进入参观或学习。

药房窗口工作制度

一、药房各窗口应提高服务意识，语言规范，仪表端庄，着装整齐，挂牌上岗。

二、按规定准时开窗，每个窗口无论有无病人，应确保工作人员在其岗位。

三、交接时，应填写好交接班记录，认真清点好麻醉药品、第一类精神药品和其他贵重药品，做好清洁卫生。

四、坚守岗位，主动热情接待每一位患者（家属）及临床科室取药人员，不擅自离岗，不得扎堆聊天，不准大声喧哗，保持在药房安静、专心工作。

五、提供准确、快捷的划价和调配服务，减少患者排队时间

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及排队人次。尽力做到病人取药等候时间每人次不得大于10分钟；排队人次每个窗口不得多于15人；在每日取药高峰期阶段增设窗口和增加人员，最大限度的减少病员取药等候时间。

六、应耐心细致向患者说明药物的使用方法及注意事项，解答患者的询问，提高患者的依从性。

七、按顺序配方，不能跳方，对患者的处方一视同仁。 八、实行首问负责制，耐心回答患者的询问。对职责范围内能处理解答的问题工作人员要及时接待处理与解答，对不能解决的问题应及时向药房负责人或向科室负责人反映，以求在最短时间及最大限度内解决病员及临床科室的相关问题。

九、在发药过程中出现差错应及时报告和登记，并按有关制度及时处理。

用药交待制度及程序

为了指导药师对患者进行合理的用药交待，使患者用药达到安全、有效、合理、经济，制定药物用药交待制度如下:

一、发药交待，是指药剂人员在调剂工作中，用语言和（或）文字的方式，将所配发药品的用法、用量、禁忌及其注意事项明确、详细地告诉病人或其家属。

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第六部分 药事管理篇

二、药剂人员除应具备一定水平的药学专业知识和丰富的实践经验外，还应努力学习临床医学、社会学、心理学、公共卫生及防疫保健等多学科的知识和信息，不断学习和补充相关专业的新理论、新知识，全方位、多角度、及时准确地解答病人的咨询和交待用药应注意的问题。

三、药剂人员应强化岗位责任意识，自觉遵守规章制度，努力规范自己的行为。本着同情和理解的心情，正确对待病人，详细交待用药中应注意的事项和可能出现的反应，耐心解释病人的疑问。

四、在与病人沟通的过程中，注意语言技巧，做到交待问题简单易懂，解答问题准确无误，书写内容规范清楚。

五、用药交待时，提倡采用激励宽慰性语言，以增加病人的安全感和治疗信心，排除心理因素的干扰。

六、要正确理解临床医师的用药意图，发药交待的内容要与医嘱相符。

七、对特殊人群重点交待。儿科用药应向家长交待清楚；对老年人进行发药交待时，即要说明白，又要写清楚；对孕妇、哺乳期妇女进行发药交待时，要特别交待用药禁忌；精神病类药应向其家属交待；出院带药较多者，除应交待用法用量注意事项外，还应交待药品的保存条件及有效期限。

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八、对用法或用药途径特殊的药品应作特别交待。对特殊药品重点交待，毒性药品、麻醉药品、精神药品应重点交待清楚。

血药浓度监测室工作制度

1．本室为药学部临床药学室组成部份，主要承担血药浓度监测，临床合理用药等工作。

2．血药浓度监测工作应建立操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时改进。

3．根据工作需要，配备必要的仪器、设备，并建立档案，

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专人管理。

4．血药浓度监测及临床药物监护必须面向临床，认真负责，态度和蔼。发现临床用药中的问题或测定数值的疑点，应及时深入病房，了解病情，与医生共同讨论、协商解决。认真书写报告，不得贻误治疗。

5．为了避免测定误差，各种测试仪器必须性能稳定，定期校正。玻璃仪器及刻度吸管等必须准确。发现仪器异常或吸管不准确，应立即停止使用。

6．实验室内要保持整齐、清洁，物品陈列有序，用后清洗干净，放回原处。

7．爱护各种仪器，药品、用具，未经许可不得私自拿用或外借。严格遵守各种仪器使用操作规程。损坏仪器必须填写报损单，并及时汇报处理。

8．未经批准，不得更改血药浓度监测方法。开展新品种监测或新的监测方法必须进行方法学验证并得到院技术委员会批准。

9．加强安全保卫工作，剧毒药品和易燃品有专人保管，固定位置存放，禁止吸烟。下班时必须关闭电源、门窗。

药学情报室工作制度

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1．药学情报室应配备专职或兼职药师以上人员及必要的设施。

2．各类期刊、图书应分类编排，便于查阅。 3．及时收集药品说明书、新药介绍等，分类保存。 4．随时收集药物使用情况，包括疗效、不良反应、配伍禁忌等，做好信息反馈。

5．严格借阅制度，只限室内阅读，特殊情况需外借应办理登记手续。

临床药师工作制度

为贯彻落实卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》精神，根据《江苏省卫生厅医院等级评审实施细则》及我院质量管理年活动的有关规定及要求，探索建立适合我院实际情况的医药护互相协作，提高医疗质量的工作方式，规范临床药师工作模式，制定本办法。

1．临床药师工作职责：

（1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，使病人不受或减少与用药有关的损害，提高临床药

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第六部分 药事管理篇

物治疗水平，提升患者生活质量。

（2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。

（3）进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。

（4）承担医院临床药学教育和对药师、医师、社区医师进行培训，开展患者用药教育。

2．临床药师的工作内容：

（1） 深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见；

（2） 参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案； （4）指导护理人员做好药品请领、保管和正确使用工作； （5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识； （7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 3．临床药师深入临床工作程序：

（1）首先到病房巡视病人、或通过电脑了解病人一般情况和

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最新检查数据。

（2）参加医护查房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导，询问和观察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安全用药，记入药师书写的药历；如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序；对病人用药后是否需要进行血液浓度监测提出意见，并对血药浓度监测结果进行分析，根据参数制定和调整给药方案； （3）对特殊病人的用药进行指导； （4）参与危重病人的抢救，现场指导用药； （5）向医生、护理人员以及病人提供药物咨询。 4．临床药师参与临床工作制度及指标：

（1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。

（2）临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于2小时；

（3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查

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第六部分 药事管理篇

阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。努力完成每周至少1次药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；

（4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊；

（5）定期进行工作小结和工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历；

（6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护理人员和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；

（7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应，每季度出版1期药讯；

（8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好

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检测病人状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。 （9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究。积极与医护人员进行多方面的交流，从中发现临床所急需的药学科研课题，促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药学教育讲座，有讲稿；

5．考核：根据本办法，科室每年组织1次对临床药师任职情况的考核，考核结果记入年终考评结果。

临床药师查房制度

一、认真贯彻《医院药事管理规定》，具有良好的医德医风，和医疗、护理人员共同组成医院药物治疗团队，为患者提供负责任的药物治疗措施或方案；深入临床了解药物应用情况，直接参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱或处方，与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护；

二、参与日常性医疗查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题。对用药难度大的患者，应实施药学监护、查房和书写药历；

三、收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良

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反应监测工作；

四、指导护理人员做好药品请领、保管和正确使用工作；对护理人员的工作如过敏药物的皮试、药物溶媒选择、配制浓度、输注速度、观察药品不良反应等进行指导，及时解决护理人员在工作中的用药问题；

五、掌握与临床用药有关的药物信息，为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务；开展合理用药教育，宣传用药知识，指导患者安全用药；

六、协助临床医师共同做好各类药物临床观察，进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈工作；

七、结合临床药物治疗实践，进行用药调查，开展合理用药、药物评价和药物利用的研究工作。

临床药师查房的主要要求及工作流程

(一)主要要求

（1）、参与临床查房与医生共同查房，熟悉和了解病人病情包括症状体征的变化、实验室检查的结果、诊断的修正及治疗方案的调整，与医师讨论用药方案，提供药物咨询；重点对抗菌药物的合理使用检查；对典型或危重病人进行重点追踪。

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（2）、药师查房当日出院病人的用药教育，对出院病人讲解所带药的用法、用量、不良反应及注意事项。关注医嘱的执行情况，尤其关注口服药的服用以及护理人员使用注射药品的时间、用量、滴速等。护理人员对药品的保管、配置。观察有无病人出现药物不良反应及药物相互作用等。

（3）、查询资料，解决问题针对工作不能解决的问题查询、分析、评价资料，寻找问题最可靠的答案，为临床提供可信赖的帮助。

（4）、建立典型或危重病人的药历对典型或危重病人临床药师当日再查房，熟悉追踪病人的病史、药物治疗史、当前的病情或主要问题，关注当日病情进展与治疗反应，搜索潜在的药物相关的问题，制定相应的药学监护计划，收集资料，建立药历。 (二)主要工作流程

临床药师抢救会诊工作流程

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药学监护工作流程

对临床药师参与会诊抢救或提供了个体给药方案的重点、典型病例，必须每日或隔日深入病房，直接面对病人参与监护，观察并记录病情变化，药物疗效，不良反应情况等，并认真查阅病历及治疗记录，进行疗效评价，必要时提出修正用药方案建议，直至病情稳定、个体化治疗方案结束并转入专科常规治疗后方可结束重点药学监护。

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药品不良反应（ADR）监测工作流程处理

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第六部分 药事管理篇

抗菌药物监测工作流程

根据《医疗机构药事管理规范》及医院质量管理规定，对于临床细菌培养阳性的病人应给予抗菌药物使用合理性的监测，特制定本流程。

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药师参与临床路径工作制度

在卫生部印发的相关病种《临床路径》基础上，依据《临床

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第六部分 药事管理篇

诊疗指南》、《临床技术操作规范》、《国家基本药物目录》和《国家处方集》等规范性文件，结合本院医疗实际，进一步细化各病种临床路径，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定使用的耗材，科学测算并严格控制单病种诊疗费用。对于城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗患者，原则上不得超过卫生部公布的单病种诊疗费用推荐标准。

一、药师参与临床路径过程

1．临床路径以实现高效率、高品质的服务和减少医疗经费、合理运用资源为目标，是一个计划、实施、检查和修正的循环过程。

2．多学科、多专业的成员群体组织起来，共同参与规范诊疗的过程和行为。

3．在用药过程中，药师参与临床路径的制定和调整意见，对患者进行药学知识教育。

二、药师参与路径中给药计划的制定 1．参与路径中给药方案的制定

2．根据循证医学和药物经济学的评价方法提供药物信息和最佳给药建议

3．避免应用不必要的药物，保证用药安全有效，降低药费，减轻患者负担。

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三、药师参与路径中给药计划的实施

1．在执行过程中，临床药师的主要职责是药学监护（及时了解效果和发现不良反应），并进行客观评价；

2．及时与其他相关专业的专家沟通，提出临床路径的调整意见，以提高药物的治疗效果；

3．减少药物的不良反应。

4．检查处方的完整性、药物的相互作用、注射药的配伍禁忌、患者个体情况、给药剂量、给药途径及给药频率等。

5．患者用药监测包括解决药物相关问题，如应用药物不当和对个体差异大、治疗窗口小的药物进行治疗药物监测（TDM）以及记录药物不良反应（ADR）等。

6．对患者进行药学知识教育，特别是出院带药。在有限的住院日内，帮助患者树立正确的用药概念，使患者了解药物的处置、治疗方式及不良反应。

四、用药分析与检查

进行用药分析，包括临床路径合理药费、患者平均药费、每月平均药费超过合理药费的患者人数及百分比、造成药费差异的药物、医师间的用药差异、药物治疗效果及患者满意度等。

五、修正

通过用药分析找出差异，然后根据分析结果对临床路径中的

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第六部分 药事管理篇

给药方案进行修正。在经典的临床路径中药师发挥如下作用：

1．运用循证医学和药物经济学的手段对药物的选择进行监督；

2．制定药物选择和药物剂量选择的标准；

3．监测药物的治疗效果以及不良反应（或建立监测的标准）； 4．保证药物治疗在不同诊疗机构间的可持续性。

药物咨询工作制度

医院药物咨询服务是临床药学工作的重要组成部分, 是药学人员展现自我、实现自我价值的舞台。为开展全方位的药物咨询服务，更好地向患者、医师、护理人员和公众提供优质药学服务、解答药学疑问、提供合理用药信息及树立药学人员良好的形象，制定本制度。

1．工作时间

（1）门诊咨询：每周星期一至星期五每日上午8:15点至11:30点，下午视工作需要安排。

（2）临床药学组咨询：每日正常工作时间。 2．工作地点

（1）门诊咨询：在门诊药房设立“药师咨询窗口”，使患者清

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晰看到咨询处及咨询药师。

（2）临床药学组咨询：临床药学各办公室。 3．工作方式

（1）主动向患者、医师、护理人员和公众讲授安全用药知识, 发放合理用药宣传材料及通过药讯宣传合理用药的知识。 （2）面对面解答有关药物咨询的问题。

（3）通过电话及相关人员介绍解答有关药物咨询问题。 4．工作内容

（1）建立咨询记录(时间、问题、解答、解答时限、参考资料，尽量保留患者的资料、电话、需求等)。

（2）整理药物咨询资料。在我院《三院药讯》上及时通报有关药物咨询知识。

（3）每季度和每年度对咨询情况进行汇总分析，找出咨询者需求或药学人员需注意的问题等。并写出文字材料或论文，报科主任审阅并留档。

（4）收集药学人员药物咨询所需的资料。

（5）建立与临床科室良好的沟通渠道，及时回答药物有关的咨询问题。

5．工作质量的要求

（1）热诚、冷静、耐心地听取咨询者的询问，严禁对于咨询

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第六部分 药事管理篇

问题推诿，损害药学人员形象。

（2）对不能确切回答的问题，应积极寻求答案，再进行恰当地回答。当面不能回答时，可有效利用信息资源或在临床药学小组共同磋商后，通过电话尽快给予及时回答。

（3）针对不同咨询对象（如患者、医师、护理人员或公众），从不同角度有侧重地向其提供合理药物信息，即有针对、有侧重地回答不同人群的问题，对特殊人群应提示其用药过程中需注意的问题。回答问题应认真、仔细，通俗易懂；注意交流技巧；尊重咨询者并为其保守秘密。

（4）答询内容应可靠可信，应有据可查，每日门诊咨询人员至少应填写2份详细有价值的咨询记录。

差错事故管理和登记制度

1．凡是由于药学部人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪器等药学服务过程中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费、损坏仪器设备或发生不良反应的错误时，均属差错。

2．差错分为配方、发药时产生品种规格数量差错、用法用量差错、药品质量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、账物不符、药品管理错误等。

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3．差错发生后应及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的，为一般性差错。发生差错后应立即向负责人汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时应及时逐级上报。

4．各部门的差错事故登记由负责人监管执行。

5．登记记录应详细，内容包括：发生差错事故的原因、情节及后果、处理的方式、当事人、时间、登记人。

6．应定期汇报差错事故。对发生差错事故的原因、性质及后果，应从中吸取经验教训，制定预防措施，修改操作规程。

7．由于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、过失造成患者人身损害的为医疗事故。发生医疗事故，要及时采取补救措施，并积极组织抢救，妥善处理，及时汇报。对医疗事故的处理按有关规定执行。

调剂发药差错管理制度

为规范药品调剂发药差错管理，提高药品调剂差错的处理效率，特制定本制度。

1．药品调剂发药差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。因调剂发药差错造成严重不良后果或事故的

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第六部分 药事管理篇

报告与处理按照院有关制度执行。

2．药品调剂发药差错包括：发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、发出药品存在配伍禁忌(包括十八反、十九畏)、发出过期变质药品或因分装错误导致的发药差错。

3．调剂发药差错分级判定标准：

3．1 严重差错：麻、毒、一类精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于患者，未发生严重影响的；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者的；分装药品错误，已发用于患者的。

3．2 一般差错：配、发错一般药品，用于患者未影响患者病情的；配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的；不按处方发药，多发或少发，经查出的。

4．调剂发药差错的预防：严格执行岗位操作规程及相关规定

5．调剂发药差错的报告及处理

5．1 药品调剂发药差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向药房负责人报告。发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向科室负责人报告。

5．2 药房负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措

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施：一般差错，到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助救治。

5．3 药房负责人必须及时调查并填写“药品调剂差错报告”报科主任；一般差错定期向科主任汇报，严重差错立即上报科主任。

6．责任认定

发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调剂及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调剂及质量管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。

药剂人员业务技术指导和培训制度

（一）药学部实行主任药师、主管药师、药师、药士四级技术岗位负责制。

（二）上级药师承担下级药师（士）的技术咨询和业务指导，并有计划地对下级药（士）进行技术培训。

（三）对初级职称中，青年药学人员，应按其任职要求，要加强基础理论学习和基本操作训练有计划地进行岗位培训或选

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第六部分 药事管理篇

送外出进修，争取在 5～10年内达到中高级职称水平。 （四）药学部要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。

（五）承担教学任务的单位，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

药剂人员考绩、考核制度

（一）药学部要建立药学人员考核领导小组，由科主任、组长定期、不定期地对药剂人员进行考核，考核成绩存入业务技术档案。

（二）药学部要按上级的部署要求，据实际情况，每年一次，制定具体的考绩、考核内容、方法和标准。

（三）政治思想和服务质量按医院规定进行考核，药学部要及时上报，留底存入药学部的自建档案。

（四）药学人员的出版著作发表论文、发明专刊、科研成果、技术革新、获奖等级及在工作中有突出的成绩、先进事例或发生严重差错及事故，均应作为考绩、考核内容登记入科业务技术档案。

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(五) 评审法是根据各类药学人员的技术职称的标准和各单位制定的实施细则，把药学人员放在同级人员中进行比较分析，在此基础上作出综合评价。评审法的考核内容：

（1）工作成绩：根据职务职称标准，检查完成任务的情况，其关键是考察已经取得的成绩。

（2）业务能力：能力可分为发挥能力和保有能力。通过工作成绩、工作态度、干劲考核可判断发挥能力；通过基本能力（知识技能和体力）和精神熟习能力（理解能力、判断能力、创造能力、表达能力、筹划能力、管理能力等）的考核，可判断保有能力，即潜在能力。

（3）学术水平：指基础和专业知识水平，外语水平，论文和专著中学术见解的水平。

（4）工作态度：包括纪律性、协调性、积极性和责任心。关键是考核以怎样的干劲和工作态度工作。

上述各项考核，工作成绩、工作态度、思想品德，都是以过去式进行，即考察过去的事实。而业务能力和学术水平是以现在式进行，看考核时的能力和水平，即根据职称必要条件，判断一个人的能力和水平如何。要想有效利用能力，提高工作效率，取决于能否正确进行这种能力评定。

2．计量考核方法是可能把一些考核内容定量化，进行计量

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第六部分 药事管理篇

和考核。例如配制处方数、成果登记、工作量计算等等。但由于药学人员从事的脑力劳动，许多工作很难计量，或单以数量来判定。因此，这种方法是进行评审法的一种辅助方法。

药学部人员健康管理制度

一、 本制度适用于药学部内所有直接接触药品的药剂人员管理。

二、 药学部主任负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。

三、 内容 （一）健康制度

从事直接接触药品的现场工作的员工不得患有传染病、隐形传染病、精神病、皮肤病以及其他有可能污染药品的疾病。 （二）体检管理 1．体检项目 （1）呼吸系统及胸透 （2）肝功能全项检查 （3）皮肤病方面检查

（4）视力（有无色盲）、听力等

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2．体检频次

（1）新员工进科室前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的药学人员方可录用。

（2）直接接触药品的药学人员，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。

3．工作程序

（1）新工作人员体检由科主任负责联系医院预防保健科，由预防保健科安排体检。

（2）药学人员每年常规体检由医院预防保健科确定时间，集中体检，不得有漏检或找人替检，一经发现将严肃处理。 （3）凡体检合格者，由预防保健科签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。

4．药学人员健康异常处理程序

（1）凡药学人员常规体检不合格者，由科主任填写《药学从业人员健康异常申报单》，说明健康异常原因，建议处理意见，报院办签署意见批准。

（2）《药学从业人员健康异常申报单》归入员工个人健康档案。

（3）立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其他不直接接触药品的岗位或由医院人事部门另行安排，待身体恢

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第六部分 药事管理篇

复健康并经体检合格后，方可工作。

（4）有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。

（5）对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。 （三）所有药学人员需体检合格上岗。 （四）健康档案

1．院预防保健科负责建立员工的健康档案。 2．健康档案的内容包括：

（1）每位药学人员的健康状况和历次健康的原始材料或体检健康证明。

（2）患有传染病的员工康复后，医院所出具的体检证明。 （3）患有传染病的员工离岗去向原始资料。 （4）档案至少保存三年。

药学人员教育培训制度

1．科室每年应依据医院有关要求及科室的实际情况制定教育培训计划。

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2．科主任负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 3．科主任每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

4．执业药师每年应参加药品监督管理部门组织的“执业药师继续教育”。

5．质量管理、验收、养护、保管、购进、处方调配等岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

6．每年应做好全年教育培训记录，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

7．每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

“三基三严”培训制度

“三基”（基础理论、基本技能、基本知识）是医务人员为人民服务的基本功，是医疗质量的基本要素，“三严”（严格要求、严密组织、严谨态度）是高标准、高效率、高质量、优质服务的前提和保证。为使“三基”、“三严”工作能得到具体落实，特制定我科“三基”、“三严”培训制度。

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第六部分 药事管理篇

一、加强在岗人员的药学基础理论和基本知识的培训，采取个人自学和专题讲座，科室集体业务学习等形式。

二、要求职工利用业余时间加强业务学习，以提高业务水平和服务技能。

三、利用科室现有计算机强化计算机基础知识，熟悉软件系统，每位职工能熟练操作计算机，以提高工作效率和管理水平。

四、不定期对各个部门，每位工作人员的基本技能“三基”作风进行考核，要求基本技能人人合格，科室及各部门要严格要求，严密组织，有良好的工作秩序，有严谨的工作作风。

药学专业技术人员培养、考核和管理规定

为了加强业务学习，提高业务能力，更好的为患者服务，按照《药品管理法》以及医院的总体部署的要求，制定本规定。

一、指导思想

1．按照医院的总体部署和要求，提高我科全员的业务素质，更好的为患者服务。

2．按照国家对各级各类人员的不同要求，具有较宽的知识面，熟悉掌握药学业务知识，做好药学工作。

二、具体安排和要求

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要求：全科人员必须认真参加医院组织的业务学习，参加药学部以及各组组织的讲座，同时做好自学。

1．参加医院组织的业务学习：参加医院安排的相关业务学习，了解临床医学发展动态，扩大知识面。

2．集中组织学习：按照医院的要求，药学部全体人员包括上、下夜班的人员全部参加，重点安排大专以上学历、中级以上职称的人员讲授药学知识，提高本专业水平。

3．各组组织学习：药学部安排业务学习时，各组根据情况自行安排学习，学习药学相关知识，做好记录。

4．个人自学：个人抽时间安排学习，记录自学笔记，这也是自学的主要形式。个人应该根据不同学历、不同职称层次以及不同年龄层次自行安排学习。

三、考核与管理

1．考核：年末集中统计职工参加医院学习情况，统计学分；统计参加药学部组织的学习情况，统计出勤情况；检查各组的学习情况；检查个人自学情况，统计科研以及发表论文情况。

2．奖惩：对学习主动性高、积极向上的班组和个人提出表扬及奖励；对缺乏学习主动性的人员提出批评；对无故不参加学习的人员给予批评或适当扣发奖金，以便督促改正；并将结果纳入作为药学专业技术人员年度考核、晋升专业技术职务任职资格

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第六部分 药事管理篇

和专业岗位聘任的条件之一。

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药品质量管理制度

药品质量管理制度

为加强药品的质量管理，保证临床使用药品安全有效，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《江苏省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规，结合我院实际，制定本药品质量管理制度。

1．药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量监督领导小组，协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。建立新药引进审批制度、制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。

药学部建立药品质量管理小组。科主任任组长，药房、药库负责人为组员，全体工作人员均有责任参与实施，实行药品从购进、贮存、配方发药到临床用药全过程各环节的全面质量监督检查，严把质量关。

2．定期人员培训

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第六部分 药事管理篇

对重视药品采购、质检、保管、调配、使用人员进行定期培训，学习《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，提高药品质量管理意识，视药品质量为生命。

3．规范药品采购

采购药品坚持药品集中招标采购的原则，保障药品进货渠道合格，定人采购，严格审批，合理库存，索证齐全，购进记录完备。控制网下采购比例，若临床必需治疗用药，应及时至市药品招标采购中心备案。麻醉药品、精神药品等按国家有关规定采购。

4．规范药品验收

所有进入临床使用的药品，包括正常渠道进货的药品，还包括接受捐助、受赠药品，从其他医疗机构调入急救需要的药品，或者从药品零售企业直接购进急需药品的，均应按规定当验收合格后才能使用，并作相应记录，保证药品质量可追溯。

5．合理药品储存与养护

药品储存与养护应当有相应的仓储条件，配备相应设备，合理规范储存，按时养护，及时记录。对近效期药品、容易出现霉变、潮解等质量问题的药品要重点建立药品养护档案。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。库存养

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护中如发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知相关人员进行处理。

6．仔细药品调配

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

⑴看药品有效期，药品有效期不仅要保证发出药品在有效期范围内，还应保证患者在用药期间的有效；

⑵看药品外观，药品外观是否完好无损，颗粒剂、片剂等固体制剂是否潮解、变色、结块、裂片，外用药品性状、气味、色泽是否改变，注射剂、输液是否有沉淀、絮状物、色变、裂缝等质量问题。

7．关注药品使用

患者及临床在药品使用中发现异常及时停用，报药学部统一处理，只有确认无质量问题才可继续使用。及时收集和上报药品不良反应，分析药品不良反应产生的原由，若怀疑与药品质量有关，及时停用并送检。

药品质量监督管理小组组织机构及工作制度

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第六部分 药事管理篇

一、药品质量监督管理小组 组长：药学部主任 成员：药房及药库负责人等 二、工作制度

1．药品质量管理工作直属药学部主任领导，下设质量管理小组。药学部主任担任组长，各药房负责人为管理小组成员。采购人员，药房药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。

2．质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。质量管理小组人员应学习新知识、新技术，不断提高业务水平。

3．质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。药库及药房均应严格把关，杜绝不合格药品流入。发现不合格药品应规定处理，不得流出。

4．质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。

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5．质量管理小组负责对全院药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。

6．药品质检人员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。

7．质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品及时报告，经批准后销毁。

8．质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。

9．贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。

药品安全性监测制度

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理条例》和《处方管理办法》修订本制度。

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第六部分 药事管理篇

一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的应拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。

四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价工作。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。

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药物遴选制度

根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度 一．遴选原则

1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

2．参考卫生部公布的《国家基本药物目录》中品种。优先选择使用国家基本药物，保证基本药品的配备比例达到上级要求。

3．保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。 二．重点遴选药品范围 1．国家批准生产的一类新药。

2．增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。

3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。 4．支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。

5．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。

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第六部分 药事管理篇

6．补充医保、新农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、新农合的药物。

7．各临床专科需要，充实调整医院用药结构达到三级医院水平的药品。

8．国家基本药物目录内的必备药品。 三．程序与方法

1．由医院药事管理和药物治疗学委员会组织编写，药学部具体承办。

2．按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。 3．做到客观、全面、公正的选择药品。

4．属于新药的，由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定。

5．属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理制度”、“新药临床使用的申请和审批制度”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。

6．属于老药淘汰的，由药学部根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理和药物治疗学委员会讨论淘汰。

7．药学部应以不同的形式不定期地广泛征求临床科室的意见，做好定期修订准备工作。

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药品质量监控工作制度

药学部根据有关的法律法规制定出切实可行的质量监督管理制度和措施，并认真落实。设药品质量监控小组负责质量监控，制定相关制度，保证质量监控人员工作的独立性。

1．在科主任的领导下，质量监控人员应做好全科的质量监督工作。

2．按照相关工作制度和要求，监督各岗位人员对操作规程及其他相关工作制度和文件的要求执行情况，发现不合理的行为，可以令其改正，同时向科主任报告。

3．认真做好日常的质量监控记录。 4．对特殊管理的药品进行监督。

5．对验收不合格的药品，签署处理意见，并监督处理过程。

药品质量报告制度与流程

一、质量问题是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为重大质量问题和一般质量问题两大类。

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第六部分 药事管理篇

二、重大质量问题

1．违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3．由于保管不善造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4．发出药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或造成医疗事故者。

三、一般质量问题

1．违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。 2．保管、养护不当，致使药品质量发生变异。 四、质量问题的报告程序、时限

1．发生重大质量问题造成严重后果的，由药学部认真查清事故原因并及时处理。

2．如有必要，在2日内向市药品监督局做出书面报告。 3．一般质量问题应在当天报药学部，由药学部认真查清事故原因及时处理。

五、发生事故后药学部应及时通知有关部门采取必要的控制、补救措施。

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六、药学部在处理事故时应坚持“三不放过”原则即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

高浓度电解质、化疗药品等高危药品贮存规定

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下规定：

一、高危险药品应设置专门存放区域（药架/药柜），不得与其他药品混合存放。需要冷藏的，应放在冷藏箱（库）的专用区域（层）。

二、高危险药品存放区域（药架/药柜）的醒目位置应标识“高危药品”的标识牌，提醒药剂人员注意。该柜发药时应单独发放，可用专用药盒存放。

三、高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医师须加签名。必须凭临床医师的处方（住院医师医嘱）调剂，药房在对外发放高危药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致，发出药品时应使之与其他普通药品有效区分，并明确告知领药者该高危药品的必要信息。

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第六部分 药事管理篇

四、使用高危险药品必须有明确适应症。

五、高危药品注射液的高浓度溶液的稀释和临床使用应实行双人复核，确保准确无误，单人值班时，应进行双(复核)签字。

六、药库、药房及病区备用药应对高危药品应做到每月盘点，做到账物相符，如发现不一致，应查明原因。对特殊高危药品实行严格的数量管理，做到每日清点，帐物相符。

七、病区要求严格控制高危药品的备用种类。病区备用的高危药品药盒上应贴有“高危药品”的醒目标签，不得与其他药物混合存放。

八、护理人员在使用高危药品过程中，必须提高警惕。在给药时，药严格执行给药的5R原则：病人对、药品对、剂量对、给药时间对、给药途径对，确保准确给药。

九、加强高危险药品的有效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈。

十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时通报药品信息，促进临床合理应用。

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药品采购管理制度

为加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的合法性和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。

一、药学部在院药事管理与药物管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药库由专人管理，应设置药品保管、药品采购、药品会计人员，负责药品的采购、验收、保管、账务工作。库房保管、采购、会计人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

三、采购药品必须向证照齐全、有效的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药学部必须将供货单位的证照复印件存档备查。

四、凡列入江苏省网上集中招标采购目录的药品，药学部必须100%在省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由药事管理与药物治疗学委员会决定。

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第六部分 药事管理篇

五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药学部主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药学部，经药事管理与药物治疗学委员会批准后，交分管院长签字审批后方可采购。

六、采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。

八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离制度。药学部必须每年向院领导、药事管理与药物治疗学委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。

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院领导、药事管理与药物治疗学委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

十一、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

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第六部分 药事管理篇

药品临时采购制度

为进一步规范我院药品采购、合理补充医院药品、保障患者用药安全、防止医疗纠纷、加强管理，结合药学部实际，特制定药品临时采购制度。

临时采购条件

1．一般病情：因各种原因无法供应的药品。

2．特殊病情：因病情急需，医院当前库房内无法供应的药品。

临时采购程序

1．各临床科室在日常诊疗过程中遇到特殊情况需要使用目录外的药品时，应由科主任填写《临时用药申购单》，递交至药学部。申购单中应详细说明申请购入药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，并有科主任亲笔签名。紧急情况下临床可以电话、处方形式通知药学部，但事后须补办申请手续。

2．药学部采购员，在接到申购单后，须上报药学部主任审核采购数量并签字，同意后方可按申购数量尽快采购。

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3．相关药品采购到位后，由药库库管人员按相关规定检验入库，及时下发至相应药房，并及时通知申购科室领用。

三、某一临床科室申购的临时用药，不作为全院通用药品使用，只能由申购科室的医师开具处方，并只得在该科室内使用。其他临床科室如需要使用，必须另行申购。

四、各科室主任在制定申购计划时，应根据患者病情及治疗方案，客观地预算申购药品的使用量，严格控制申购数量。并必须保证所申购药品全部用完。一旦药学部按申购数量采购到位后，因药品滞销造成药品过期或三个月后该药品仍有库存的，一律按过期药品金额或库存金额扣申购科室支出。

五、因危重患者死亡等原因导致不能用完的调拨药品，药房应给予退药。但申请科室应负责对退回药品的使用。

六、如果某一药品连续多次由临床科室提出临时用药申购，则应由药学部上报药事管理与药物治疗学委员会，按新药引进程序审批，通过后方可作为医院常规采购药品采购、使用。

七、如发生中标目录以内的药品出现因厂商因素导致的不能及时供应药品的情况时，紧急用药者报药学部，经药学部主任同意后可临时购进中标目录以外厂家生产的同一品种作为暂时性补充，并由药学部主任上报药事管理与药物治疗学委员说明；长

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第六部分 药事管理篇

期供应困难影响临床工作，需要更换新厂商时，上报药事管理与药物治疗学委员讨论，并按相关规定采购。

八、特殊药品临时采购需报院长审批后，方可按相关规定采购。

药品验收管理制度

一、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

二、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

三、购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； （三）企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容； （四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。

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四、 购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

（三） 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

五、 购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

六、 购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、 购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和

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第六部分 药事管理篇

使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

八、 对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

九、 验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。 十、 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

十一、 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 十二、 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

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第六部分 药事管理篇

药品储存管理制度

1．药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放,便于盘点、发药。

2．不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；对有温度或湿度要求的中西药品，应选择冷藏柜或阴凉库存放。危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防爆设施。

3．药品实行先进先出的原则，以保证药品质量。对所存放的药品实施药品效期管理应将近期失效的药品标于醒目位置，并通知相应的临床科室，优先使用。

4．药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。

5．库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。药品应账

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物相符，毒性、麻醉、精神药品应实行专人、专方、专账、专册、专柜、加锁保管，做到每月盘点一次。

6．有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（2～10℃），阴凉库（20℃以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持≤30℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日定时对库房的温、湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采取措施1～2小时后再复查一次，并加以记录。

7．发现药品质量有疑问应立即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续和记录。

8．储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在6个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。

9．定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期。

10库存药品应定期检查，防止变质、失效、过期、霉烂。失效、过期的药品不得使用，须报经领导批准后销毁。

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第六部分 药事管理篇

11．库房内应保持清洁、整齐，应有防盗、防火设备。库房内不得存放私人物品，非库房工作人员未经允许不得入内。库房工作人员不得在库内接待外来人员。

药品养护管理制度

1．药库、药房工作人员负责储存和陈列药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题,有记录可查。

2．药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。

3．药库、药房工作人员须认真检查仓库及陈列环境的温、湿度是否符合药品储存要求，定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；空调降温,并记录采取措施后的温湿度。

4．质量管理人员每月对库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存、陈列药品质量状况，采取相应的防治措施。对3个月内近效期药品，按月及时催销。

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5． 对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。

6． 养护中发现药品质量问题，要及时与药房负责人联系，立即停止销售和使用。报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错用或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

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第六部分 药事管理篇

药品发放工作制度

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1.库房药品的发放，一律不面向病人。 2.药库发药，应本着“发陈储新”的原则进行。

3.药库管理人员根据请领单发放药品，并填写发放单，发放单内容包括：品名、规格、数量、批号、价格、发放日期、发药人、经领人。

发出的药品应当面点清。发放单一式三份：一份交药品会计出账，一份交领药人，一份为存根。

药品分装制度

1．药品分装必须在药品分装室内进行，分装前应做好清场并用紫外线消毒半小时。

2．分装药品的用具必须定期消毒，进入药品分装室的工作人员必须穿戴整洁的衣帽、换鞋、戴口罩，并注意个人卫生。

3．分装前应仔细检查分装药品的质量与批号，确保质量与效期合格后方可分装。

4．分装药品时应经双人核对，注明分装药品的品名、规格、批号及分装数量等，并进行登记签名。分装时禁止用手直接接触药品。分装完毕一种药品后应及时清场，方可分装另一种药品，分装室内不得同时分装两种药品。

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第六部分 药事管理篇

5．药品分装完毕应及时进行清场，将分装用具清洗、归位。无关人员不得入内。

药品拆零管理制度

为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度。 1．拆零药品是指因医嘱需要，药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。

2．药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、一次性医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

3．拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得使用。

4．药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋（瓶），也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋（瓶）。

5．用于中心摆药需大量拆零的药品，需要：

（1)应指定专人负责药品的拆零工作，拆零人员应具有中专以上学历，经培训合格后方可上岗。

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（2）拆零时须经药学专业人员核对。拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期。

（3）不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒），也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完再装新拆药品。

（4）尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。

（5）应做好拆零药品使用记录，内容包括：拆零日期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。

（6）对去除外包装而将小针剂合并于一盒内，这种情况也应遵循本条规定，并且，将包含药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等药品关键信息的包装保留于盛放散装针剂的盒中。

药品有效期管理制度与处理流程

一、药房、库房在进出药品时严格执行药品的效期管理制度，入库验收时药品的外包装及瓶签应用明显的生产日期、有效期、

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第六部分 药事管理篇

批号，对没有生产日期、有效期、批号及失效期前半年的药品，收货人员应拒绝收货。

二、药品的存放，同种药品按有效期长短次序摆放，严格遵守药品的出库原则，做到“先进先出，易变先出，近期先出”。

三、药品入库后三个月开始抽检质量，做好养护记录、以后每季一循环抽查、发现问题及时上报及时解决。失效期前半年的，每月循环抽检质量，及时与临床沟通尽快将药品使用或与供应商联系要求退货或换货。 四、处置流程：

发现有失效期前半年的药品 →与临床沟通尽快解决

↓

填报药品退货通知

↓ 上报药学部

↓ 退货或换货 药品损耗、报废处理制度

（1）库存药品若有损耗、过期失效情况时，应填写药品损耗报废单，经领导审批、记账后方可销毁。

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（2）药品损耗报废单应包括：品种、数量、金额、原因、日期等项目，并妥善保存备查。

（3）凡经批准报废的药品必须做好销毁、掩埋工作，不得流失、随意丢弃。

（4）对于易燃易爆危险品、毒、废药品，应报有关部门批准后，方可销毁，必须进行灭害化处理，并派人员监督销毁。

特殊药品报损制度

为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：

1．严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。

2．由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表报院领导审核批准，并上报市卫生局、市药监局，听候处理。如销毁，必须由市卫生局批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。

3．对由于工作不负责任，造成药品变质、破损、过期失效者，要追究原因，严肃处理。

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第六部分 药事管理篇

临床科室备用药品管理制度

为加强各科室备用药品的管理，保证备用药品质量，保障患者用药安全，根据本院实际情况特制定本制度。

一、各科室应根据医院《抢救药品目录》建立合理的备用基数，其他药品由各科室根据科室特点另行申请，由科室负责人提交备药计划，报医务科和药学部共同审核，由分管领导签字批准后到药库领用。

二、备用药品仅限于临床患者应急使用，医务人员个人不得取用。各科应根据科室、疾病特点确定所需药品需求量，既要保证临床用药需要，又要避免积压、过期。为保证药品使用的可溯源性，每次领取或补充时，应遵循“同批次”的原则。 三、各科室应建立《备用药品登记本》，对备用药品进行登记，清楚地记载药品的名称、规格、生产厂家、批号、有效期等基本情况及使用后补充药品的批号等内容。建立《备用药品基数交接记录表》，做到班班交接、账物相符，用后及时补充，确保应急使用需要。科室应指定一名责任心强、业务熟练的药品质控员负责备用药品的领取、保管等管理工作，保证药品始终处于完好备用状态。

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备用药品使用应遵循“领新用旧，近效期先用”的原则。为防止因管理不当或更换不及时造成安全用药隐患，特别是防止过期药品给患者造成损害，药学部应监督各科室先用近效期的备用药品。

四、药学部应根据各科室备用药品申请单定期检查使用情况，并根据使用情况给出备用药品统一调度建议，防止相关药品（尤其是贵重、紧缺药品等）过期给医院造成损失。

五、麻醉药品、精神药品须按有关规定审批后领取、备用；麻醉、精神药品的使用按医院《麻醉药品、精神药品管理细则》的规定执行。高危药品原则上不得备用，但考虑到临床施救需要，各科室可按最低量备用。

六、各科室备用药品应分类定位存放，摆放整齐有序，实行将使用频率高的药物放在第一层，使用频率低的药物放在最上一层的定位方法。所有药品包装标签清楚，便于清点。

七、临床备用药品应严格控制药品存放条件，严格按药品说明书所列贮藏条件储存，严防药品因此破损、霉变、失效等。 八、各科室药品质控员每月负责查看药品的有效期，并按日期调整使用，效期在6个月内的应提醒科内人员注意，防止过期和浪费；效期在3个月内的应提醒药学部购入新批号药品；不得备用效期在1个月内的药品，特殊情况经护士长、药学部同意方

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第六部分 药事管理篇

可备用。

发现有标签不清、过期、破损、变色、混浊等情况到药材会计处做报损处理，并重新领用该药品。

九、科室可根据实际情况调整备用药品品种及基数。取消备用药品必须由医务科、药学部审核同意后退回药库，药库库管人员必须详细核对退回药品的批号、有效期，符合要求给予退回。 麻醉药品、精神药品必须按规定审批后退回。

十、科室负责人为所在科室备用药品管理的第一责任人（如果是病区，则由护士长履行备用药品管理职责），对科内人员进行分工并明确职责。每天对科内所有备用药品数量进行交接检查，科室负责人不定期抽查并每月全面检查1次。

药学部应建立《药品质量检查记录表》，如实记录检查情况。药学人员每月不定期下科室抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。检查内容：包括药品数量是否符合，药物有无变质、变色等质量问题，药品是否失效、是否按药品说明书的要求进行储存等。 十一、特殊药品的备用管理

1．临床科室须建立麻醉药品、第一类精神药品合理备用基数，专人管理、专柜加锁，制定严格的交接制度，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。

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2．建立临床科室“麻醉药品、第一类精神药品使用登记”，完善临床使用、空安瓿废贴回收、残余液销毁登记记录。 3．领用麻醉药品、第一类精神药品特殊要求：注射用的麻醉药品、第一类精神药品和贴剂，须凭处方及空安瓿、废贴方可到药学部领取备用药品。由于人为造成安瓿破碎、废贴丢失等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并提交科室负责人审核签字，报药学部主任备案。

十二、医院药品质量管理小组定期对《抢救药品目录》进行审核，不断完善更新，保障临床急救工作的顺利进行。

中药质量管理制度

第一章 总则

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条

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第六部分 药事管理篇

例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。

第二章 人员要求

第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理与药物管理委员会监督指导，药学部主管、中药房主任或相关负责人具体负责。药事管理与药物管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。

第九条 负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

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第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第三章 采 购

第十二条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十三条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十四条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证

并将复印件存档

备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十六条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章 验 收

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第六部分 药事管理篇

第十七条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第十九条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

第二十条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章 保 管

第二十一条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

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第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第六章 调剂与临方炮制

第二十四条 中药饮片药房应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第二十五条 中药饮片药房的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

第二十七条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。

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第六部分 药事管理篇

第二十九条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当±5%以内。

第三十一条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

第三十二条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。

第七章 煎 煮

第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

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中药饮片采购制度

为规范药品采购行为，保证临床用药，根据《药品管理法》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1．中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。

2．中药饮片购进应根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购人员根据计划，经药学部负责人审核后，从合格的供应单位购进中药饮片。

3．采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《GSP证书》或《GMP证书》、销售人员的授权委托书、身份证复印件（首次必须与原件对照）、资格证明等相关资料。所提供的所有资料均需加盖公司印章，审查合格后归档保存。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

4．所购中药饮片应为小包装，包装上应注明质量标准、品名、产地、生产批号、生产日期、生产企业、合格标识等。

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第六部分 药事管理篇

5．每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议”，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。

6．该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。对执行《地方炮制规范》的中药饮片，应选择购进符合《中国药典》2010版和《江苏省中药饮片炮制规范》的中药饮片。如从中药饮片生产企业购进，应由制剂室检验与验收人员到生产企业进行考核

7．定期对供应单位的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供货单位及供应方案。

中药饮片验收制度

1．医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

2．对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托市药品检验所进行鉴定。

3．购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字，并对质量检验报告书内容进行确认，其内容应符合《中国药典》2010版和《江苏省中药

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饮片炮制规范》且要进行全项检验。

4．购进国家实行批准文号管理的中药饮片，应当检查核对批准文号。

5．发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并向市食品药品监督管理局报告。

中药饮片保管制度

1．中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

2．中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

3．应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

中药饮片养护制度

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第六部分 药事管理篇

为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测，积极采取检查、防预措施。坚持以防为主、防治结合的方针，防止中药饮片变异，把好保管养护关。要求：

1．严把中药饮片在库质量安全关； 2．合理安排储存场所；

3．实行在库中药三、三、四检查；

4．搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度； 5．合理养护中药饮片； 6．合理安排中药饮片出库。

二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施。

三、中药饮片养护方法

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阴干操作法，对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置或悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。

四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片，应暂停出库。

五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱，常温库0～30摄氏度以内，相对湿度45%～75%以内； 阴凉库0～20摄氏度以内，相对湿度45%～75%以内； 冷库2～10摄氏度以内，相对湿度45%～75%以内。

六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。

七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。

八、保持库房、货架的清洁卫生，保证中药饮片储存安全整洁。

九、中药饮片出库时，做好出库记录。

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第六部分 药事管理篇

十、中药饮片养护人员在业务上应接受药学部质量管理小组的监督指导。

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典《临床用药须知》（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理 （一）组织管理

1．我院生物制品的临床应用管理，由药学部负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2．严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）生物制品采购与遴选

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1．除药学部外，其他科室不得从事生物制品的采购、调剂活动。除急诊、急救外，不得在临床使用非药学部供应的生物制品。

2．按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3．确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 （三）使用管理 1．处方/医嘱开具

生物制品临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

2．药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配制。

3．用药复核

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第六部分 药事管理篇

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4．药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人保管。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查

开展生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部和药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

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血液制剂临床使用管理办法

为加强血液制剂临床应用管理，规范血液制剂临床使用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》等要求，特制定本办法。

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。

1．购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

2．从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

3．医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复

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第六部分 药事管理篇

印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报市卫生局及市食品药品监督管理局、市药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

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七、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

八、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

九、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

备用急救药品管理和使用及领用、补充管理制度

为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。

一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。

二、统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制定。科室、病区首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长签字后办理出库。

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第六部分 药事管理篇

三、科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字，报药学部统一整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可配置。

四、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须填写《领用必备药品审批表》，并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量等信息。

五、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，报药学部整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。

六、 领用备用药品的新增科室及病区，确属临床急需等特殊情况的，须填写《领用必备药品审批表》，药品明细参考专业相同科室、病区配置。

七、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确需补充（如“三无病人”用药），须填写《补充必备药品审批表》，说明理由，并附补充药品明细，补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。

八、病房和科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领药单到药房进行补充基数药品。

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九、病区备用药品由专人保管，负责领药和保管工作。定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药学部处理。

十、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药学部定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。

十一、各科室备用小药柜或冰箱存放的药品，由专人责任，口服药、外用药、注射药分开放置，每月查对有记录。

十二、护士长对本科室、本病区的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。

十三、科室及病区定期检查备用药品有效期，对效期六个月内的备用药品，列出明细表，科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行更换；对有效期一个月内的备用药品，列出近效期药品明细表（并注明原因），科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行回收，报药品分管领导审批后定期集中销毁。药库凭明细表办理出库手续。特殊管理药品按有关规定执行。

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第六部分 药事管理篇

十四、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，医务科、护理部、药学部对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。

高危药品临床使用管理办法

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。本类药物使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该类药品的合理使用，减少患者伤害，参考美国医疗安全协会的相关规定，为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订本管理制度。

1．高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。

2．高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

3．高危险药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提示牌提醒药学人员注意。

4．高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

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5．高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

6．加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

7．定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。

8．新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

麻醉药品、一类精神药品管理制度

1．麻醉药品由药学部主任指定专人担任保管工作。 2．麻醉药品保管人员应认真学习《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》及相关法规。工作认真负责并具有相应的专业知识和安全知识。

3．麻醉药品保管按规定实行专人负责、专库（专柜）加锁、专帐、专用处方、专册登记。

4．保管员应定期核对帐、物是否相符并复核。发现问题应立即报告科主任。

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第六部分 药事管理篇

5．保管员对到库实物应进行验收，内容包括：品名、生产厂家、来源、规格、批号、数量、合格证、购进日期、实物与计划采购单各项内容是否相符、包装是否完好、标签是否完整无破损、无启封痕迹。验收过程应双人复核。

6．验收合格后填写进库验收记录并采购员签字确认。 7．验收中发现有不符合要求的项目，保管员应立即报告科室负责人，进行调查，并记录。

8．完成上述验收登记过程的麻醉药品直接存放到麻醉药品专库，必需双人双锁管理（两人各一把锁，需同时打开；或一人管理密码，另一人管理锁）。

9．各品种数量应严格审查后登记建帐并由两位保管员签字，帐、物卡应相符。

10．仓库应定期对库存麻醉药品进行检查，及时填写保管检查记录，发现问题立即报告药学部。

11．对贮存条件有特殊要求的必须按规定执行。

12．中西药房、中心药房需要领取麻醉药品时应预先填写申领单，领单实行双人签字。药库根据领单备好相应的品种，核对无误后，通知其领取，领药过程两名保管员均应在场进行发放和复核。

13．麻醉药品申领单应定期统一装订入档保留三年备查。

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14．麻醉药品发放过程中出现任何异常情况，立即上报药学部负责人。

15．对于超过有效期或使用期、污染不能用及其他原因造成变质的麻醉药品应及时上报药监部门按规定要求处理或销毁。

16．特殊药品保管员根据实际情况填写不合格药品销毁单，报药检室核查，注明品名、规格、数量、购进日期、销毁原因、申请日期和两位保管员签名。药检室核实签署意见签名后转药学部负责人审核签名，报当地药监部门审核批准，销毁方法及安全措施按国家有关规定执行。

17．销毁应由药学部指定四人进行，其中两人负责销毁，两人监督执行。销毁应严格详细记录，内容包括：除审批并签署意见外，还应注明销毁执行人、监督人、销毁日期、必要时报当地公安、环保部门签署意见。要求记录清楚、完整，销毁后归档保存三年。

18．本制度未规定其他事项按《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》有关内容执行。

19．库房应配备防爆、防火、防盗、通风等安全设施应每月检查一次，保证运行良好。

20、不准在库房内休息、饮食、吸烟等其他与工作无关的活动。

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第六部分 药事管理篇

21．严禁无关人员进入库房。

22．一旦发生火灾，立即报告药学部负责人、保卫科和消防部门。

麻醉药品、精神药品管理规定

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关文件精神，为满足医疗需要，加强管理，保证我院麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，特制订本规定。

麻醉药品、精神药品管理领导小组组成与职责 1．组成

麻醉药品、精神药品管理小组由主管医务、药学工作的业务院长、医务科、护理部、药学部、保卫科相关人员组成。

2．职责

（1）积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品、精神药品管理的有关法律法规，制定相关管理制度。

（2）根据国家关于麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规，负责全院麻醉药品和精神药品供应、保管、使用、安全的管理工作。

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（3）结合本院医疗需要，确定麻醉药品和精神药品供应品种范围和新品种的引进审批。

（4）指导、监督本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理工作，定期考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理制度的执行情况，并将考核结果纳入各科室综合目标责任制考核。 （5）负责本院麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理。 （6）组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关麻醉药品和精神药品的法律、法规、专业知识的培训工作。

3．各成员科室日常工作职责 （1）医务科

负责医生麻醉药品和精神药品处方权的审批及签名备案工作；负责各科室麻醉药品和精神药品备用基数审定和备案工作；协调、解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；组织医、护、药人员的培训和考试；考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入各科室年度工作目标责任制考核。 （2）护理部

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第六部分 药事管理篇

负责各临床科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作；督促临床科室使用过的麻醉和第一类精神药品安瓿、废贴的回收，对麻醉药品和第一类精神药品使用登记必须及时、准确。 （3）药学部

负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作；负责麻醉药品和第一类精神药品《购用印鉴卡》的办理；负责麻醉药品和第一类精神药品的空安瓿废贴的回收销毁工作；药品库房和各药房麻醉药品和精神药品的管理；为临床提供麻醉药品和精神药品介绍、使用咨询；配合医务科组织的相关法律法规、专业知识培训考试工作。配合医务科、保卫科处理麻醉药品和精神药品使用保管过程中出现的问题及事件上报。 （4）保卫科

负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查；夜间医院值班巡视和保卫；参与协调解决医患之间用药纠纷；处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗等）和事件。

麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度

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1． 药学部购买麻醉药品和第一类精神药品计划，须按临床用量定时报送。保证合理库存。购买麻醉药品和第一类精神药品的付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。

2． 麻醉、精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等。验收发现短少、破损应及时清点登记，并报科主任作及时处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后2年备查。

3． 所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。凡私自调出麻醉药品、精神药品的将依法处罚，构成犯罪的提交司法机关追究刑事责任。

4． 药品仓库所购麻醉药品、第一类精神药品必须严格遵守出库验收登记制度，记录包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、使用单位、领货人签字、发货人签字。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记。按月盘点，做到账物相符、账卡相符。对回收的空安瓿、废贴和过期、失效、破损、患者退回的药品须妥善保管，每年集中登记造册，定期销毁。

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第六部分 药事管理篇

5．经常检查麻醉药品、第一类精神药品仓库的门、窗、柜、报警器等安全设施完好无损，确保安全。

麻醉药品、第一类精神药品调剂管理制度

1．药房必须严格执行麻醉药品、一类精神药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记、专用处方（右上角标注“麻”“精一”）。二类精神药品实行专用处方（右上角标注“精二”）。

2．麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（1）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（2）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药师签名。

3．药房须由药房负责人或指定人员负责麻醉药品和第一类精神药品的调配，门诊药房须设立麻醉药品和第一类精神药品固定发药窗口，并有明显标记。调剂时，收方后对处方认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，麻醉药品、第一类精神药

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品处方必须是医务科备案的有麻醉处方权的本院医生处方，麻醉药品须使用专用处方。如处方内容不妥或错误时，应与处方医师联系更正后，方可调配，对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

4．药剂人员发药时，应及时登记，登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

5．使用癌痛和其他慢性中、重度非癌痛门诊患者取药时，药房调配人员应认真查验病人及经办人身份证、二级以上医院诊断证明、病历等证件。对患者使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品应无偿交回药房，药房须认真做好记录，并上交药库作为回收药品封存，统一销毁。不得再次使用。对于患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿、废贴收回，并记录回收数量。

6．药房对麻醉药品和第一类精神药品要有专人负责保管，对领用和发放必须做到日清月结，账卡相符、账物相符。麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年，专用帐册最少保存到药品有效期后2年备查。

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第六部分 药事管理篇

麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度

1．经培训考试合格，由医院授予麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师，经医务科将名单和签字式样备案后，方可为患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方。无麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师，不得为患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方。医师为患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，必须亲自诊查病人，严格掌握适应症，并认真书写病历。

2．医师每次为患者开具麻醉药品和精神药品处方时，都应在病历中详细记录病情、药品名称、剂量、剂型、使用方法，处方应书写完整、字迹清晰。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己和亲属开具处方使用麻醉药品、精神药品。开具麻醉药品必须使用麻醉药品专用处方。药学部发药时必须凭有处方资格的医师签名处方方可调配、发药。

3．麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每次处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量；对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方

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不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日常用量。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶注射剂为特别加强管制的麻醉药品，处方为一次用量，药品仅限于本院内使用。

4．临床应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。门诊不宜为癌痛患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。

5．临床科室施行麻醉和第一类精神药品即需即领即用制度，不得自行储备麻醉和第一精神药品。麻醉科储备的麻醉和第一类精神药品，须报医务科核定备案后，由药学部统一配备。麻醉药品严格执行“五专”管理：专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记、专用处方；一类精神药品实行“三专”管理：专人负责、专柜加锁、专册登记。做到日清月结，账卡相符、账物相符。使用回收的空安瓿、废贴应妥善保存，连同处方一起到药房兑换药品。

6．临床使用麻醉药品、精神药品必须严格执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。注意用药后反应，加强观察，做好记录，发现问题应及时报告。

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第六部分 药事管理篇

麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

1．药品库房应设立麻醉、精神药品专用保险柜，并安装防盗和报警装置。报警装置终端应与保卫科连线。药房应配备麻醉、精神药品专用保险柜。各临床科室应有相应防盗措施。对于麻醉、精神药品储存各环节须指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。

2．对麻醉、精神药品的购入要求供货单位送货到库，以减少中间环节，杜绝运输中可能发生的差错和事故。麻醉、精神药品的储存、发放、调剂、使用实行批号管理和追踪，必要时应能及时查找或追踪。

3．严格麻醉药品处方管理，处方按卫生部《处方管理办法》印制，且应加上患者身份证号填写栏目，统一编号，保管、领取、使用、退回、销毁应有登记。

4．对于患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂、过期、失效、破损、患者退回的药品，应由专人负责计数、保存，经批准后统一销毁，并做好记录。

5．保卫科应将麻醉、精神药品储存作为重点关注安全点，确保24小时值班制，每晚必须定时巡查，严防被盗事件的发生。

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6．对本规定执行情况纳入各相关科室综合目标责任制考核，由麻醉、精神药品管理小组定期检查。对违反本规定者，按国家《麻醉和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》处理，直至移送司法机关追究其法律责任。

放射药品管理制度

一、凭江苏省公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

二、购进的放射性药品包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

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第六部分 药事管理篇

三、设置的核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

四、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

五、研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由江苏省卫生厅批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

六、负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期市药监局报告。

七、放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

医疗用毒性药品管理制度

1．毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

2．毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。

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3．调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。

4．本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师处方。

5．毒性药品须按药典规定，内服药品为一日量。 6．毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名，数量及时间、处方医师姓名，调配人员姓名。处方及证明一般保存两年以备后查。

7．管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接，做到账物相符

易制毒化学品使用管理制度

易制毒化学品的采购管理根据《易制毒化学品管理条例》和《江苏省禁毒条例》的有关规定，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合实际，特制定本制度。

一、易制毒化学品的采购管理

1．购买易制毒化学品应从具有合法资质的相关供货单位购进。

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第六部分 药事管理篇

2．所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让，转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。

二、易制毒化学品的使用

1．认真学习关于易制毒化学品的知识，掌握危险物品的安全防护知识，严格遵守各项安全生产制度和安全操作规程。

2．应根据需要，规定危险品的存放的时间、地点和最高允许存放量。性质相抵触的生产备料不得放在同一区域，必须隔离清楚。

3．盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性、酸性类物品不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品混装，酸类物品严禁与氰化物相遇。

4．使用剧毒物品场所及其操作人员，必须加强安全技术措施和个人防护措施。

5．盛装易制毒化学品的容器，使用前后，必须进行检查，消险隐患，防止火灾、爆炸、中毒等事故发生。

7．化学危险物品的包装与标志必须符合国家的有关规定，包装必须坚固、完整、严密不漏，外表面清洁，不粘附有害的危险品。危险品的标志清晰。

三、易制毒化学品的贮存保管

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1．管理易制毒化学品人员应责任心强，经培训考核，熟知危险物品的性质和安全防护知识。

2．易制毒化学品必须贮存在专用仓库、专用场地或专用贮存室内，并设有专人管理。

3．易制毒化学品专用仓库，应当符合有关安全、防火规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、泄压、防火、防雷、灭火、防晒、消除静电等安全设施。

4．易制毒化学品的贮存要求严格执行危险品的配装规定，对不可配装的危险品必须严格隔离。

5．化学危险物品入库前，必须进行检查登记，入库后应当定期检查。物品的发放，应严格履行发放手续，认真核实。

四、易制毒化学品的报废处理

1．易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并经有关部门批准后方可处理。

2．使用过程中产生的易制毒化学品，如废水、废气、废渣等必须经处理，符合国家有关规定后方可排放，凡能互相互起化学反应成新的危害的废物不能混在一起排放。

3．剧毒物品用后的包装箱、纸、袋、瓶、桶等必须严加管理，由企业有关部门统一回收处理。

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第六部分 药事管理篇

4．凡拆除的容器、设备和管道内带有危险品的，必须清洗干净，验收合格后方可报废。

5．企业根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》处置固体废物。

易混淆药品的管理制度

随着医药领域科学迅猛的发展和人群用药量的不断增加，新药品种大量走进医院临床，医院存库种类繁多药品同音、相近、相似易混淆药品共储一库，入库、储藏、出库、调剂等稍有疏失极易发生药品混淆事件，为避免发生药品混淆事件，制定易混淆药品管理制度。

1．采购验收入库的中、西、成药品，相同品名不同的剂型、 药品名称样式的书写、拉丁文与拼音的书写、通用名与商品名的书写、字首字尾书写相近、相同成份不同的剂量、相同成份、不同商品用名、包装规格、含量、计量单位、溶液毫升量、磨口瓶似同、生产企业、调剂处方药品数量、用途、用法用量相似、包装外观、饮片色泽形态、气味、处方给付用名与别名等，不慎疏忽产生易混淆差错事故是主要的风险因素。

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2．药库、药房、药品应规划限定区域排位贮备，不同的品种、外观相似、读音相近等易导致混淆差错的药品，应采取安全有效的措施，设置识别标识、制定易混淆药品系的系列清单，药品管理人员应严格核审复核储存和发出的药品，避免混淆差错的发生。

3．易混淆药品的陈列：根据剂型不同，注射剂、内服药及外用药品分区摆放，分柜陈列。药品标签放置必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。

易混淆的药品应原则上分开放置，避免同一排放置。 4．药剂人员应恪尽职守，严格执行操作规程，定期检查，严格记录提示。易混淆药品应分类定位存放，不得凭感观印像随意摆放、领取、调剂、发药等避免混淆差错发生的概率。

5．药品管理制度在警示鸣钟，药学人员必须遵章守制严格执行操作规程，调剂药品必须做到“四查十对” 应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息, 确认无误后方能发放。

6．药学人员应学习掌握易混淆药品鉴别知识，加强易混淆药品的控管，细致明辨、层层把关，纠正各环节中可能的混淆差错，调剂处方拆零药品尤为之重，应详尽核对复核。

护理人员给患者使用易混淆药品时，亦应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，确认无误后方可给患者使用。

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第六部分 药事管理篇

7．由于工作疏忽渎职造成医疗执业差错事故，严肃追纠当事人责任。

药品使用管理制度

《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则

为深入贯彻落实卫生部《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫医办发200938号）、《抗菌药物临床应用指导原则》及《医院感染管理办法》，加强我院抗菌药物合理应用的管理，为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，特制定《抗菌药物临床应用管理办法实施细则》。

第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则

第一条 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病

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原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

第二条 在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。 第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。

第四条 临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：

（一）患者的疾病状况：感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。

（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。 （三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治

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第六部分 药事管理篇

疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。 （四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

（五）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。

第五条 抗菌药物的局部应用应尽量避免，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。 第六条 应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。

第七条 疗程：一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药3～4天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

第八条 对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，

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制定给药方案，以提高治疗效果。

第九条 加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。 第十条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。

第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则

第十一条 严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。

第十二条 联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。 第十三条 联合用药一般适用于以下情况：

（一）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 （二）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。

（五）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （六）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用

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第六部分 药事管理篇

药后药物不良反应将增多。

第三章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求 第十四条 抗菌药物预防性应用原则：

（一）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。 （二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。

（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。

（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是： 1．疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。

2．抗菌药物剂量要足够。 3．根据药物半衰期决定用药次数。 4．一般用β-内酰胺类抗生素。 5．清洁手术（分I、II两类）：

I类：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。如

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疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前0．5～2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。 II类：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。 6．清洁-污染手术：

上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗菌药物。原则上预防用药时间亦为24小时，必要时可延长至48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。 7．污染的手术：

由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。

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第六部分 药事管理篇

第十五条 抗菌药物预防性应用注意事项： （一）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。

（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。

（三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。

（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。

第四章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则

第十六条 门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制性使用抗菌药。如因病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有高级专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。 第十七条 门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，一般选择两种非限制抗菌药物。一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。 第十八条 门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天

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（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。

第十九条 门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。

第五章 特殊病理、生理状况情况下抗菌药物 第二十条 肾功能不全患者应用抗菌药物注意：

（一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。

（二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。 第二十一条 肝功能不全应用抗菌药物注意：

在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。 第二十二条 新生儿患者应用抗菌药物注意：

一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素。避

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第六部分 药事管理篇

免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。 第二十三条 小儿患者抗菌药物应用注意：

避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。 第二十四条 妊娠妇女应用抗菌药物注意：

必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。 第二十五条 哺乳期妇女应用抗菌药物注意：

必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。 第二十六条 老年患者应用抗菌药物注意：

老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增

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加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。

第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则 第二十七条 抗菌药物分级原则：

1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2．限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。

3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应从严控制使用。

第二十八条 抗菌药物分级管理原则：

（一）一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌药物治疗。

（二）根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处

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第六部分 药事管理篇

方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。无中级及以上专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。 （三）医院感染管理科或检验科、药学部须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

医师抗菌药物处方权限制度与程序

抗菌药物处方权限、调剂资格管理制度与程序根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》等规定，结合我院实际，就我院抗菌药医师处方权限、药师调剂资格与程序做以下规定：

一、抗菌药临床应用知识和规范化培训

1．医务科负责对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和

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规范化管理培训、考核工作有记录。

2．医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权落实到每名医师；

3．药剂人员经抗菌药相关知识培训并考核合格后，由医务科决定给予抗菌药处方调剂资格并落实到每名药师。

4． 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容,包括：

（1）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（2）抗菌药物临床应用及管理制度； （3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （4）常见细菌的耐药趋势与控制方法； （5）抗菌药物不良反应的防治。 二、抗菌药处方权限制度与程序

1．经注册的执业医师在我院执业医师经抗菌药相关知识培训并考核合格后，医务科按照分级、分级管理原则授予相应抗菌药处方权限。

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第六部分 药事管理篇

2．职称晋升后抗菌药使用权限的调整，医师个人提出申请，交所在科室。提出申请的医师所在科室根据其业务水平、工作情况，签署是否同意的意见后交医务科。

3．对给予或不给予抗菌药处方权的医师，医务科以文件方式下发各科，并要求信息科及时在His 系统授予相应的抗菌药使用权限。

4．医师出现下列情形之一的，处方权由医务科予以取消： （1）被责令暂停执业； （2）考核不合格离岗培训期间； （3）被注销、吊销执业证书；

（4）不按照规定开具处方，造成严重后果的； （5）不按照规定使用药品，造成严重后果的； （6）因开具处方牟取私利。

药师调剂资格管理制度与程序

1．具有药学专业技术职称的药学技术人员经抗菌药相关知识培训并考核合格后，医务科决定给予抗菌药处方调剂资格。

2．对给予或不给予抗菌药调剂资格的药师，医务科以文件方式下发各科，并要求药学部严格按照是否具有抗菌药调剂资格

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安排工作。

监督与管理

1．医院定期督查处方、医嘱权限管理，要求随机抽查处方与医嘱结果签发医师与授权管理名单保持一致，并对超规定越级使用抗菌药医师予以通报批评并按照规定给予处罚。

2．要求药学部应规范调剂的工作模式，对药师未按规定审核抗菌药处方、调剂、用药交待或未对问题处方进行有效干预的，应当采取教育培训、批评等措施，并针对存在问题组织科内业务学习，进一步加强处方质量和药物临床应用管理，严格按规定审核调剂处方，规范医师用药行为，认真落实持续质量改进措施。

细菌耐药动态监测管理制度

为继续深入贯彻卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，进一步加强和规范抗菌药物临床应用管理，根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发【2009】38号）等文件精神，结合医院工作实际，制定本制度。

1．及时向临床科室全院的细菌耐药情况，做到每季度通报1次。该工作由药学部、院感科和医学检验科共同参与完成。院感科和医学检验科负责提供相关的病原学检测数据，药学部负责对

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第六部分 药事管理篇

数据进行分析、评价和总结。细菌耐药分析结果由院办向全院公布。

2．针对主要目标细菌耐药率的不同，采取不同的预警及处理措施，以指导临床抗菌药物合理应用。

（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。

（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应提示临床医务人员慎重经验用药。

（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。

（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

3．严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理，特别是要重点加强Ⅰ类切口手术预防用药的管理。

4．治疗性应用抗菌药物需要有指征，应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的

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患者调整给药方案。

5．严格执行抗菌药物分级管理制度，特别是加强“特殊使用”抗菌药物的使用和管理。特殊使用的抗菌药物需由药事管理与药物治疗学委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家及临床药师共同会诊同意，并由具有临床科主任或主任医师资格的医生开具处方后方可使用。

抗菌药物用量动态监测及超常预警制度

一、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，建立抗菌药物临床合理应用保障体系：

1．根据《抗菌药物临床应用指导原则》和《江苏省抗菌药物临床应用指导原则实施细则（试行）》,制定医院抗菌药物临床应用分级管理办法，建立医院抗菌药物临床应用实施细则；

2．积极开展对抗菌药物临床不良反应的监测工作。对发生严重不良反应的抗菌药物，应及时报告和妥善处理善后事宜；

3．临床药师加强对抗菌药物临床应用的日常会诊、指导与监督管理工作，每月通报住院病人、手术科室围术期的抗菌药物不合理使用和门诊、病房处方中用药错误、配伍禁忌等情况，同时发出整改通知，提出改进建议，限期整改并及时反馈；

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第六部分 药事管理篇

4．检验科定期对抗菌药物使用情况进行细菌耐药趋势分析，及时与各临床科室、药学部进行沟通，定期分析结果、改进意见，并在医院科主任例会上通报；

5．定期对抗菌药物的安全性和有效性进行跟踪和评估，做好药品筛选工作．

二、每月对抗菌药物进行按数量、金额排序，并统计单一品种的同比增长率。对于增长率50%～100%的品种，作预警处理；而对增长率﹥100%的品种，则进行用量异常分析，由临床药师初审，药学部主任检查后交医务科；对各临床科室抗菌药物前10位排名的品种，由临床药师下临床会诊、指导，若发现超常或异常情况，及时报告药事管理与药物治疗学委员会，由医务科负责通报和管理；若出现严重的滥用现象，则由医务科上报药事管理与药物治疗学委员会讨论，采取警告、暂停、限量直至淘汰等行政干预措施。

三、合理用药领导小组组每月对全院抗菌药物情况进行评价分析，并将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标。各临床科室要严格控制抗菌药物占全部药品的合理比例，并实行奖惩制度，使用抗菌药物的“冒尖医生”将成重点监控对象。

四、每个月对抗菌药物的用量按单品种汇总排序，对零售金额排于前10位的药品跟踪其生产厂家、供货商并进行公示；连

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续3个月零售金额位居前3位的药品警示，并停药2个月处理；若短期内某品种用药量异常，且是非医保类品种，经药事管理与药物治疗学委员会调查该品种若存在不合理用药趋势，则进行限量使用或停药处理。

五、临床药学室调查排前3位抗菌药物品种使用集中的的临床科室，调查的不合理用药事件，均报药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员根据上述抗菌药物分析报告，定期讨论决定，对明显不合理的品种应给予暂时停止使用。

抗菌药物遴选和定期评估制度

为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：

一、医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《 国家处方集》、《 国家基本药物目录》 和《 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。

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第六部分 药事管理篇

三、医院购进抗菌药物品种不得超过50种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向江苏人省卫生厅备案。

五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市卫生局提出申请，并详细说明理由。由市卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

六、医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报合理用药领导小组审议。合理用药领导小组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品

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种，临床科室、药学部门、合理用药领导小组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

七、因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经合理用药领导小组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，合理用药领导小组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

抗菌药物临床应用监督管理制度

一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

二、医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话

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第六部分 药事管理篇

制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

三、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 四、对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

五、医师出现下列情形之一的，取消其抗菌药物处方权： （一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的； （三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的； （四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

六、药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

七、医师出现以下情形之一的，按照《执业医师法》 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业

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活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）、未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）、使用未经批准抗菌药物的；

（四）、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

八、药师出现以下情形之一的，按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）、违反《药品管理法》违法购入未经批准抗菌药物的； （二）、违反《药品管理法》未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）、未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的； （四）、在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的。

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第六部分 药事管理篇

特殊使用级抗生素管理办法

为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《市抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等，制定本流程。

1．严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

2．具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后,可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

3．临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理小组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

4．特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

5．医院要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，

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接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

6．医院应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向市卫生局报告。特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

特殊使用抗菌药物应用流程

填写《特殊使用抗菌药物申请表》

科室提出申请会诊

讨论决定抗菌药物使用的品种、方法、时间、剂量等

具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方

执行处方或医嘱并及时向医院汇报相关治疗

抗菌药品购进管理制度

一、为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全。

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第六部分 药事管理篇

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《抗菌药物临床应用管理办法》制定本制度。

二、严格执行《抗菌药品购进管理制度》，未经审核批准不得购进。

三、购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的业务员委托书原件、业务员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

四、购进抗菌药物的品种严格执行我院《抗菌药品目录》，采购人员不得自行增减。

五、我院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

六、凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，

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必须由临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。经事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购人员不得自行决定。

七、临时采购程序：因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医务科审批、分管领导签字后，由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

八、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

抗菌药物临时采购使用管理制度与程序

一、临时采购的抗菌药物是指临床抗感染治疗急需的、在江苏省网上集中采购目录中标，但是尚未列入《市第三医院抗菌药物临床应用分级管理目录》的抗菌药物，或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物，可以启动临时采购程序。

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第六部分 药事管理篇

二、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、专科或外院专家会诊等急需的药品。

三、抗菌药物临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经药学部主任核实、签署意见后，报分管院长批准签字，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部一次性购入使用。《抗菌药物临时采购申请单》见附表

四、抗菌药物临时采购申请必须经抗菌药物管理工作组审核同意，药学部方可进入采购实施程序。情况异常紧急时，可先通知药学部购买，报医务科、药学部审查，确认情况属实后，报分管领导审批后购买，事后到抗菌药物管理工作小组备案，再补办手续。

五、抗菌药物临时采购仅限于一次性采购，再次使用时需再次申请。药品购进第一时间通知临床申请科室。申请人应保证该药品在效期内使用完毕，若造成滞销损失由申请人负责处理，并将在2年内不再受理该申请人的其他新药临时引进申请。

六、抗菌药物临时采购情况，在召开药事管理与药物治疗学委员会时，需向委员会汇报，部分需长期使用的品种，经委员会批准并报相关部门批准后，可作为医院正式引进的品种管理。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

医务科、药学部和抗菌药物管理工作小组应当严格控制临时采

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购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5例次。如果超过5例次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

抗菌药物处方点评制度

根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》等有关法律、法规要求，为规范抗菌药物的处方管理，加强对不合理用抗菌药物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、抗菌药物处方点评依据： 1．医院处方点评管理规范（试行）；

2．卫生部《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》 3．药品说明书； 4．《中国国家处方集》 5．《中国药典-临床用药须知》； 6．各临床诊疗指南或原则； 7．临床路径

二、由抗菌药物管理工作组组织医药学专家定期对医院处方进行点评，并填写每月《抗菌药物合理用药指标统计表》和《抗

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第六部分 药事管理篇

菌药物临床应用情况调查表》。

三、抗菌药物处方评价内容： 1．书写是否规范；

2．处方药品用量。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；

3．抗菌药物使用是否符合分级管理制度；

4．抗菌素的使用是否符合《抗菌药物临床应用指导原则》、2009【38】号文件等有关管理规范的规定等；

5．规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

6．抗菌药物处方用药与临床诊断的相符性； 7．抗菌药物选用剂型与给药途径的合理性； 8．抗菌药物是否有重复给药现象； 9．抗菌药物是否有下大包围用药；

10．是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 11．其它用药不适宜情况。

四、我院应当对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理

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由的，取消其抗菌药物处方权。

五、医师的定期通报每季度不得少于1次，每年的抗菌药物处方点评要涵盖机构内所有医师。通报内容应在医院醒目位置张贴，接受群众监督。并把处方的抗菌药物使用合理性纳入医师定期考核和科室目标考核，严格奖罚，提高处方质量。

抗菌药物合理使用及时限管理

应用抗生素应遵循以下原则：

1．病毒感染，如感冒、流感等不宜使用抗生素。

2．发热待查（除非病情严重，临床经验高度怀疑细菌感染者）不宜使用抗生素。

3．皮肤及粘膜等局部应尽量避免使用抗生素，以免引起耐药菌产生或变态反应。

4．青霉素G：是第一个发现的抗生素，肺炎球菌、 A组溶血性链球菌及脆弱类杆菌的厌氧菌感染等仍属首选药物。

5．大环内酯类：宜用于轻度、中度呼吸道感染、支原体及衣原体感染。

6．氨基糖甙类：可每日一次加 10% 葡萄糖液 100ml静滴，疗效好、毒性小、不易产生耐药菌株，宜用于 G - 杆菌感染、

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第六部分 药事管理篇

金黄色葡萄球菌感染等，疗程约 7 天。但要注意其能引起耳、肾毒性。

7．喹诺酮类：多适用于尿路感染、肠道感染及轻度、中度呼吸道感染。

8．头孢菌素：除第一代、某些第二代及口服制剂外，一般属于非首选药物。如属于中度及重度医院内感染可用第三代头孢菌素。

属于医院内重症感染、重症混合感染（需氧菌及厌氧菌）、免疫功能低下病人可考虑用泰能。

9．最好按细菌药敏试验结果选药。熟悉选用药物的抗菌活性、药效学及药动学特点。

10．当一种抗菌药物能控制感染时，尽可能不采取联用，减少不必要的使用抗菌药物。

11．单一抗菌药物无效时或重度感染病人，可按药敏试验选用两种抗菌药物联用，一般不联用三种以上的抗菌药物。

12．静滴抗生素比口服抗生素费用高且存在输液风险，如病情许可应口服抗生素。

13．严重感染的病人初期需要静滴抗生素，待病情稳定后可改用同种抗生素口服。

14．重症感染者如用头孢他定及泰能可考虑经验治疗。在某

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些临床情况下也可考虑次强广谱抗生素如头孢哌酮。

15．要严格掌握万古霉素适应症，①由耐β-内酰胺抗生素的 G + 球菌引起的严重感染。② G + 球菌感染病人对β- 内酰胺抗生素严重过敏；③抗生素相关肠炎患者，用甲硝唑治疗无效，或病情十分严重，并有危及生命的可能等再用该抗生素。

16．如遇两种抗生素对同一种细菌敏感时，则选其中相对价廉的。

17．一般急性感染。抗生素在体温恢复正常，症状消失后继续用 2～3 天。急性感染病程不易迁延者（如急性肠炎），病情基本控制后 1～3天即可停药。 G + 球菌肺炎，退热后 3～5天即可停药，金葡菌肺炎疗程需要稍长可停药。 G - 杆菌肺炎；退热后 5～7天可停药。尿路感染：疗程 3～5 天，反复发作者稍延长。败血症；病情好转，体温正常 7～10 天后再停药。

18．急性感染，应用抗生素后临床疗效不显著，一般在 72 小时应考虑改用其他抗菌药物。

19．手术预防用药时机一般应在手术切开皮肤前30分钟～2小时内给予第一剂药物，或麻醉开始时首次给药，以保证抗菌药物有效浓度覆盖手术的全过程。如果手术持续3小时以上，或手术出血量大 (> 1500ml )，手术中需要再给一个剂量。

20．对新药、高档药的商品名、化学名与现有的抗生素对照，

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第六部分 药事管理篇

是否原有的抗生素改变了商品名。必须熟悉新药、高档药的抗菌谱、适应症、不良反应、配伍禁忌等。

21．抗生素配伍要合理：两种抗生素同时应用，尤其要考虑有无理化、药理等配伍禁忌。

抗菌药物不合理应用谈话诫勉制度

为加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发[2011]28号）制定本制度。 一、谈话诫勉制度适用范围

1．未达到抗菌药物专项整治活动目标并存在严重问题的。 2．不合理使用抗菌药物屡次教育不改的。

3．因不合理使用抗菌药物引发医疗纠纷、差错或事故的。 4．对抗菌药物合理应用管理小组的工作进行抵触、刁难、打击报复者。 二、谈话诫勉的对象 1．临床科室负责人； 2．相关医技科室负责人； 3．相关机关职能部门负责人。

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三、谈话诫勉的程序

谈话由抗菌药物合理应用管理小组提出意见，经院长同意后进行。

四、谈话诫勉工作的实施

谈话由院长或特定授权人主谈，分管院长、人事处负责人等人员参加。

五、谈话诫勉应注意的事项

1．进行诫勉谈话时，不得少于两人，并应作好记录。 2．谈话要事先通知被谈话人，约定谈话时间及地点。 3．允许被谈话人对告诫的内容进行解释、说明和陈述，并对其保密。

4．被谈话人接到谈话通知后，要自觉接受谈话，不得借故推诿、拖延；要实事求是地回答问题，不得编造隐瞒事实，不得事后追查或打击。

5．谈话人可根据实际需要，要求被谈话人提供书面材料。 六、诫勉谈话的后续工作

1．谈话人要明确指出被谈话人的问题，对其进行批评教育，并限期改正。

2．谈话了解问题与事实不属实，应教育被谈话人正确对待，本着有则改之，无则加勉的态度对待问题。

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第六部分 药事管理篇

3．经谈话，发现被谈话人确实存在严重问题时，应对其进行核查，并根据其严重程度，依据有关规定和程序处理。

神经科精神科常见疾病抗菌药物临床 应用规范急性细菌性上呼吸道感染

急性上呼吸道感染是最常见的社区获得性感染，大多由鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、腺病毒等病毒所致，病程有自限性，不需使用抗菌药物，予以对症治疗即可痊愈。但少数患者可为细菌性感染或在病毒感染基础上继发细菌性感染，此时可予以抗菌治疗。

急性细菌性咽炎及扁桃体炎

患者扁桃体有渗出物、颈淋巴结肿大、发热伴周围血象白细胞及中性粒细胞升高有助于细菌性感染的临床诊断。如患者已出现猩红热样皮疹，或有扁桃体周围脓肿，则可诊断为细菌性感染。

急性细菌性咽炎及扁桃体炎的病原菌主要为A组β-溶血性链球菌，少数为C组或G组β-溶血性链球菌。

【治疗原则】

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给药前先留取咽拭培养，可做快速抗原检测试验(RADT)作为辅助病原诊断。由于溶血性链球菌感染后可发生非化脓性并发症——风湿热和肾小球肾炎，因此抗菌治疗以清除病灶中细菌为目的，疗程需10天。

2、选药依据：患者有病毒感染的同时有溶血性链球菌感染、流感嗜血杆菌等感染。

3、用药时机：体温超过38.3℃，血常规：白细胞总数>10×109/L，中性粒细胞百分数>70％。抗病毒对症治疗未见好转。

【抗菌药物选择】

青霉素类为首选，可选用青霉素G、哌拉西林，或口服阿莫西林。如患者的依从性较差，预计难以完成10天疗程者，可予苄星青霉素单剂肌注。

青霉素过敏患者可口服大环内酯类如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素。

其他可选药有口服第一代或第二代头孢菌素，但不能用于有青霉素过敏性休克史的患者。此外，磺胺类药不易清除咽部细菌，A组溶血性链球菌对四环素类耐药者多见，这两类药物均不宜选用。

4.其他类（克林霉素）

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第六部分 药事管理篇

急性气管-支气管炎

本病以病毒感染多见，多数病例为自限性。 【治疗原则】

1.以对症治疗为主，不宜常规使用抗菌药物。

2.部分病例可由肺炎支原体、百日咳博德特菌或肺炎衣原体引起，此时可给予抗菌药物治疗。

【选药依据】患者有病毒感染同时（可能）有流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、葡萄球菌感染。

【用药时机】白细胞明显增高、胸部X线改变明显，患者有原发病不能承受轻微感染者，

【病原治疗】

1.可能由肺炎支原体或百日咳博德特菌引起者，可采用红霉素类等大环内酯类。

2.肺炎衣原体感染可用四环素或多西环素，或红霉素等大环内酯类。

【抗菌药物选择】青霉素类（青霉素、哌拉西林、阿莫西林） 头孢菌素类（头孢呋辛）大环内酯类（红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）

其他类（克林霉素）氟喹诺酮类（左氧氟沙星）

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慢性支气管炎急性发作

慢性支气管炎急性发作可由环境污染、存在变应原或吸烟等许多因素引起。

【治疗原则】

1.伴痰量增加、脓性痰和气急加重等提示可能存在细菌感染的患者，可应用抗菌药物。

2.应选用能覆盖流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、肺炎衣原体及肺炎克雷伯菌等革兰阴性杆菌的抗菌药物。

3.对疗效不佳的患者可根据痰液培养和药敏试验结果调整用药。

4.轻症患者给予口服药，病情较重者可用注射剂。 【病原治疗】见表4.1。

表4.1 慢性支气管炎急性发作的病原治疗

病原 流感嗜血杆菌

宜选药物 氨苄西林，阿莫西林，氨苄西林/舒巴

可选药物 复方磺胺甲噁唑，第一、二代口服头孢菌

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备注 10％～40％菌株产酶

第六部分 药事管理篇

坦， 阿莫西林/克拉维酸

肺炎链球菌 青霉素敏感 青霉素中介及耐药 卡他莫拉菌

复方磺胺甲噁唑，第一、二代口服头孢菌素

肺炎支原体 肺炎衣原体 肺炎克雷伯菌等 肠杆菌科细菌

素，氟喹诺酮类

阿莫西林，氨苄西林 氟喹诺酮类

青霉素耐药率（中介及耐药）在10％～40％左右

青霉素 第三代头孢菌素

氟喹诺酮类，阿莫西林/克拉维酸，氨苄西林/舒巴坦 多西环素，氟喹诺酮类

约90％菌株产酶

大环内酯类

大环内酯类 多西环素，氟喹诺酮类

第二代或第三代头孢菌素

氟喹诺酮类

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社区获得性肺炎

【治疗原则】

尽早开始抗菌药物经验治疗（见表4.3）。应选用能覆盖肺炎链球菌、流感嗜血杆菌的药物，需要时加用对肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌属等细胞内病原体有效的药物；有肺部基础疾病患者的病原菌亦可为需氧革兰阴性杆菌、金葡菌等。

住院治疗患者入院后应立即采取痰标本，做涂片革兰染色检查及培养；体温高、全身症状严重者应同时送血培养。

轻症患者可口服用药；重症患者选用静脉给药，待临床表现显著改善并能口服时改用口服药。

【病原治疗】 1．经验治疗见表4.3。

2．明确病原体后，对经验治疗效果不满意者，可按药敏试验结果调整用药。见表4.4。

表4.3 社区获得性肺炎的经验治疗

相伴情况 不需住

病原 肺炎链球菌，

宜选药物 青霉素；氨苄

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可选药物 第一代头孢菌素±

第六部分 药事管理篇

院，无基础疾病，青年 不需住院，有基础疾病，老年 需住院

肺炎支原体，嗜肺军团菌，流感嗜血杆菌

同上；革兰阴性杆菌；金葡菌

（阿莫）西林±大环内酯类

大环内酯类

第一代或第二代头孢菌素±大环内酯类

氨苄西林/舒巴坦或阿莫西林/克拉维酸±大环内酯类；氟喹诺酮类±大环内酯类

同上；革兰阴性杆菌，金葡菌

第二代或第三代头孢菌素±大环内酯类，氨苄西林/舒巴坦或阿莫西林/克拉维酸±大环内酯类

氟喹诺酮类±大环内酯类

重症患者

同上；革兰阴性杆菌，金葡菌

第三代头孢菌素±大环内酯类，氟喹

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具有抗铜绿假单胞菌作用的广谱青霉素/ ß内酰胺酶抑

诺酮类±大环内酯类

表4.4 社区获得性肺炎的病原治疗 病原 肺炎链球菌 流感嗜血杆菌

宜选药物 青霉素，氨苄（阿莫）西林 氨苄西林，阿莫西林，氨苄西林/舒巴坦，阿莫西林/克拉维酸

肺炎支原体 肺炎衣原体 军团菌属 革兰阴性杆菌

红霉素等大环内酯类 红霉素等大环内酯类 红霉素等大环内酯类 第二代或第三代头孢菌素类

可选药物

制剂或头孢菌素类±大环内酯类

备注

第一代或第二代头孢菌素 第一代或第二代头孢菌素，氟喹诺酮类

10％～40％的菌株产β内酰胺酶

氟喹诺酮类，多西环素

氟喹诺酮类 ，多西环素 氟喹诺酮类

氟喹诺酮类，ß-内酰胺类/ß内酰胺酶抑制剂

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第六部分 药事管理篇

金葡菌 苯唑西林,氯唑西林

第一代或第二代头孢菌素，克林霉素

医院获得性肺炎

常见的病原菌为肠杆菌科细菌、金葡菌，亦可为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、厌氧菌等。重症患者及机械通气、昏迷、激素应用等危险因素患者的病原菌可为铜绿假单胞菌、不动杆菌属及甲氧西林耐药金葡菌等。 【治疗原则】

应重视病原检查，给予抗菌治疗前先采取痰标本进行涂片革兰染色检查及培养，体温高、全身症状严重者同时送血培养。有阳性结果时做药敏试验。

尽早开始经验治疗。首先采用针对常见病原菌的抗菌药物。明确病原后，根据药敏试验结果调整用药。

疗程根据不同病原菌、病情严重程度、基础疾病等因素而定。宜采用注射剂，病情显著好转或稳定后并能口服时改用口服药。 【病原治疗】 见表4.5。

表4.5 医院获得性肺炎的病原治疗

213

病原 金葡菌 甲氧西林敏感

甲氧西林耐药

肠杆菌科细菌

铜绿假单胞菌

宜选药物

苯唑西林、氯唑西林

万古霉素或去甲万古霉素

第二代或第三代头孢菌素单用或联合氨基糖苷类

哌拉西林，头孢他啶，头孢哌酮、环丙沙星等

可选药物

第一代或第二代头孢菌素，林可霉素，克林菌素

磷霉素，利福平，复方磺胺甲噁唑与万古霉素或去甲万古霉素联合，不宜单用

氟喹诺酮类，β-内酰胺酶抑制剂复方，碳青霉烯类 具有抗铜绿假单胞菌作用的β内酰胺

214

备注

有青霉素类过敏性休克史者不宜用头孢菌素类

通常需联合用药

第六部分 药事管理篇

氟喹诺酮类，联合氨基糖苷类

酶抑制剂复方或碳青霉烯类+氨基糖苷类

不动杆菌属

氨苄西林／舒巴坦，头孢哌酮/舒巴坦

碳青霉烯类，氟喹诺酮类

重症患者可联合氨基糖苷类

真菌 氟康唑，两性霉素B

氟胞嘧啶（联合用药） 甲硝唑

厌氧菌 克林霉素，氨苄西林/舒巴坦，阿莫西林/克拉维酸

急性感染性腹泻

【治疗原则】

1. 病毒及细菌毒素（如食物中毒等）引起的腹泻一般不需用抗菌药物。

留取粪便做常规检查与细菌培养，结合临床情况给予抗菌药物治疗。明确病原菌后进行药敏试验，临床疗效不满意者可根据

215

药敏试验结果调整用药。

腹泻次数和粪便量较多者，应及时补充液体及电解质。 轻症病例可口服用药；病情严重者应静脉给药，病情好转后并能口服时改为口服。 【病原治疗】见表4.10。

表4.10 急性感染性腹泻的病原治疗

宜选

疾病

病原

药物

病毒性腹泻

轮状病毒，诺瓦克样病毒，肠型腺病毒等

细菌性痢疾

志贺菌属

氟喹诺酮类

复方磺胺甲噁唑，阿莫西林，呋喃唑酮，磷霉素，第一代或第二代头

216

可选药物 备注

对症治疗

疗程5～7天

第六部分 药事管理篇

霍乱 （包 括 副霍 乱） 沙门菌属胃肠炎

大肠埃希菌肠炎

葡萄球

霍乱弧菌，ElTor霍乱弧菌

沙门菌属

大肠埃希菌（产肠毒素性、肠致病性、肠侵袭性、肠出血性、肠粘附性）

金葡菌氟喹诺酮类

氟喹诺酮类

重症用氟喹诺酮类、磷霉素

—

217

孢菌素

复方磺胺甲噁唑，多西环素、氨苄西林

复方磺胺甲噁唑，氨苄西林，磷霉素

— 纠正失水及电解质紊乱为首要治疗措施 轻症对症治疗

轻症对症治疗

对症治疗

菌食物中毒 旅游者腹泻

副溶血弧菌食物中毒 空肠弯曲菌肠炎

抗生素相关性

（产肠毒素） 产肠毒素大肠埃希氏菌、志贺菌属、沙门菌属、弯曲杆菌等

副溶血性弧菌

空肠弯曲菌

艰难梭菌（重症）

重症用氟喹诺酮类

多西环素

氟喹诺酮类

甲硝唑

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复方磺胺甲噁唑，氟喹诺酮类

红霉素等大环内酯类

甲硝唑无效时用万古霉

轻症对症治疗

轻症对症治疗

轻症对症治疗，重症及发病4日内患者用抗菌药物

轻症患者停用抗生

第六部分 药事管理篇

肠炎及假膜性肠炎

素或去甲万古霉素

素即可，万古霉素及去甲万古霉素均需口服给药

耶尔森菌小肠结肠炎

耶尔森菌属

氟喹诺酮类

氨基糖苷类 对症治疗，合并菌血症时用抗菌药物

阿米巴肠病 隐孢子虫肠炎 蓝氏贾第鞭毛虫肠炎

溶组织阿米巴 隐孢子虫

甲硝唑 巴龙霉素

双碘喹林，巴龙霉素 螺旋霉素

贾第鞭毛虫

甲硝唑

阿苯达唑，替硝唑

尿路感染（膀胱炎、肾盂肾炎）

219

根据感染部位及有无合并症，可将尿路感染分为单纯性上尿路感染（肾盂肾炎）、单纯性下尿路感染（膀胱炎、尿道炎）；依照其病程又可分为急性和反复发作性。急性单纯性上、下尿路感染多见于门、急诊患者，病原菌80%以上为大肠埃希菌；而复杂性尿路感染的病原菌除仍以大肠埃希菌为多见（30%～50％）外，也可为肠球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌等；医院获得性尿路感染的病原菌尚可为葡萄球菌属、念珠菌属等。 【治疗原则】

给予抗菌药物前留取清洁中段尿，做细菌培养及药敏试验。初治时按常见病原菌给药；获知药敏试验结果后，必要时调整用药。

急性单纯性下尿路感染初发患者，治疗宜用毒性小、口服方便，价格较低的抗菌药物，疗程通常为3～5 天。

急性肾盂肾炎伴发热等全身症状明显的患者宜注射给药，疗程至少14 天，一般2～4周；热退后可改为口服给药。反复发作性肾盂肾炎患者疗程需更长，常需4～6周。

对抗菌药物治疗无效的患者应进行全面尿路系统检查，若发现尿路解剖畸形或功能异常者，应予以矫正或相应处理。 【病原治疗】 见表4.8。

220

第六部分 药事管理篇

表4.8 膀胱炎和肾盂肾炎的病原治疗

疾病

膀大肠埃希菌 呋喃妥因，磷霉素 胱腐生葡萄球

头孢氨苄，头孢拉定，氟喹诺酮类*呋喃妥因、

病原

宜选药物

可选药物

炎 菌肠球菌属 头孢氨苄，头孢拉定 磷霉素

阿莫西林

肾大肠埃希菌氨苄西林/舒巴坦，

呋喃妥因

氟喹诺酮类*、第二代或

盂等肠杆菌科阿莫西林/克拉维酸） 第三代头孢菌素 肾细菌克雷伯第二代或第三代头

炎 菌属腐生葡孢菌素头孢唑啉，头氟喹诺酮类

萄球菌肠球孢拉定 菌属铜绿假氨苄西林

头孢呋辛

万古霉素或去甲万古霉

单胞菌念珠环丙沙星、哌拉西林 素 菌属

±氨基糖苷类氟康唑 头孢他啶或头孢哌酮+

氨基糖苷类 两性霉素B

注：*大肠埃希菌对本类药物耐药株在50％以上，必须根据细菌药敏试验结果选用。

221

阴道感染

阴道感染根据病因和病原体的不同，可分为细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道病和滴虫性阴道炎。细菌性阴道病的最常见病原体为阴道加德纳菌、各种厌氧菌和动弯杆菌属。念珠菌性外阴阴道病的病原体80％以上为白念珠菌；10％～20％为其他念珠菌属，如热带念珠菌、光滑念珠菌和*滑念珠菌。滴虫性阴道炎的病原体为毛滴虫，可同时合并细菌或念珠菌感染。 【治疗原则】

取阴道分泌物作病原体检查，通常在显微镜下检查即可诊断，必要时再做培养。念珠菌性外阴阴道病必须做细菌培养，获病原菌后做药敏试验，根据不同病原体选择抗菌药物。如为两种病原体同时感染，如念珠菌性外阴阴道病和滴虫性阴道炎，可同时使用两种抗菌药物，或先局部用药治疗念珠菌性外阴阴道病后再局部用药治疗滴虫性阴道炎。

应同时去除病因，如停用广谱抗菌药物、控制糖尿病等。 治疗期间避免性生活。

抗菌药物使用必须按疗程完成，因阴道上皮为多层，月经周

222

第六部分 药事管理篇

期中最多达45层，黏膜多皱褶，治疗不彻底容易复发。细菌性阴道病的治疗应常规在下次月经后再使用1个疗程。

妊娠期应选择阴道局部用药，妊娠初3个月，禁用可能对胎儿有影响的药物。

单纯性念珠菌性外阴阴道病患者应首选阴道局部用药；严重或多次复发性患者应全身和局部同时用抗菌药物；多次复发性患者的抗菌药物疗程应延长，或预防性间歇用药。 【病原治疗】见表4.25

表4.25 阴道感染的病原治疗

病原 厌氧菌或阴道加德纳菌 念珠菌

制霉菌素或咪康唑 克霉唑 伊曲康唑或氟康唑

223

宜选药物 甲硝唑 替硝唑或 克林霉素

用药途径 全身和/或局部 全身 全身或局部 局部 局部 全身

备注 宜单次口服大剂量（2 g） 宜单次口服大剂量（2 g） 宜大剂量、短疗程

性传播疾病

常见的性传播疾病包括梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎（或宫颈炎）、软下疳、性病性淋巴肉芽肿等，主要通过性接触传播。

梅毒根据传播途径可分为获得性（后天）梅毒和胎传（先天）梅毒；根据病程可分为早期梅毒和晚期梅毒。早期梅毒又分一期梅毒和二期梅毒，晚期梅毒又称三期梅毒；此外还有潜伏梅毒，又称隐性梅毒。早期梅毒传染性大，破坏性小，经足量规范治疗可彻底治愈；晚期梅毒传染性小，破坏性大，经治疗只能减轻症状而难以彻底治愈。 【治疗原则】

明确诊断后应参照卫生部2000年颁布的《性病诊疗规范和性病治疗推荐方案》尽早开始规范治疗。

治疗期间禁止性生活。同时检查和治疗性伴侣。 【病原治疗】见表4.27。

表 4.27 性传播疾病的病原治疗

疾病 梅毒

病原 梅毒螺旋

宜选药

物 普鲁卡因青霉

可选药物 红

霉

备注

1. 用青霉素前做皮肤试验

素，多

224

淋病 软下疳

非淋菌尿道炎

体 素或苄星青霉素

淋病头孢曲奈瑟松或大球菌

观霉素

杜克阿奇霉雷嗜素，头血杆孢曲松

菌

衣原多西环体或素，大支原

环内酯

西环素 氟喹诺酮类，多西环素

红霉素，氟喹诺酮类，大观霉素

氟喹诺酮类

225

第六部分 药事管理篇

2. 青霉素过敏者可选用红霉素或多西环素，但妊娠患者不宜用多西环素，其所生的新生儿应采用青霉素补充治疗 3. 治疗时应注意避免赫氏反应

必要时联合应用抗沙眼衣原体药

体

性病性淋巴肉芽肿

沙眼衣原体L1、L2、L3

类 大环内酯类

多西环素

药品召回管理制度

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，制定药品召回管理制度。

1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2．有下列情况发生的为必须召回药品：

（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

226

第六部分 药事管理篇

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

（7）患者投诉药品质量情况，经调查属实。

3．药学部负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理为中心，建立完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品购进单位档案，确保从合法渠道购进药品； （2）建立和保存完整的购销记录，保证药品购进的可追溯性。 （3）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。

（4）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

4．根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

227

召回分级：根据药品安全隐患的严重程度分为三级：一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

召回药品的存放：召回的药品放置在药库退货区封存。 药品召回的参加人员：一级召回：院长、分管副院长、药学部主任、各药房调剂组长、药品采购人员；二级召回：分管副院长、药学部主任、药房及药库负责人、药品采购人员；三级召回：药学部主任、药房及药库负责人、药品采购人员。

5．医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

6．各药房负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

7．已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，将召回

228

第六部分 药事管理篇

药品信息和处方集中上报医务科。

8．药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

9．确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 10．及时联系医务科开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

12．积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

13．在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

药品召回管理流程图

229

处方管理制度

处方管理制度230

第六部分 药事管理篇

为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《药品管理法》、《处方管理办法》等有关法律、法规，并根据我院相关规定制订本制度。在医院内开具、调剂、计价收费、保存处方的工作人员必须严格执行本制度。

一、处方权的获得

1．我院经注册的执业医师到医务科备案，经本科室主任签字，医务科审核，主管院长批准后，即获得处方权。

2．医师在我院的签名留样或者专用签章交药学部备案后，方可开具处方。

3．经注册的执业助理医师、试用期人员、进修医师无处方权。

4．离、退休医师未经医院回聘者不再有处方权。由院方回聘者，经医务科审核后，才能具有处方权。

5．特殊药品须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 二、处方的开具

1．医师开具处方遵循安全、有效、经济的原则。

2．医师根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

3．开具特殊药品的处方严格遵守有关法律、法规和规章的

231

规定。

4．医师开具处方使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

5．医师开具院内制剂处方时使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

6．处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

7．处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况(参见医院处方管理办法实施细则)，处方用量可适当延长。

8．特殊药品处方用量严格按照国家有关规定执行。特殊患者需使用麻醉药品的，按我院《特殊患者使用麻醉药品取药流程》办理。

9．开具的处方必须具有处方医师的签名及专用签章，二者缺一不可。药剂人员凭备案签名及专用签章配发药品。任何人不得模仿或代替医师签字。

10．医师利用计算机开具、传递普通处方时，其格式与手写处方一致；药师核发药品时，核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方收存备查。

232

第六部分 药事管理篇

11．按照卫生部《处方管理办法》要求，根据我院性质、功能、任务，制定《医院药品处方集》并及时修正。

12．按照卫生部《处方管理办法》要求，我院按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

三、处方书写符合的规则

1．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的用药。

2．字迹清楚，不得涂改；如需修改，须在修改处签名并注明修改日期。

3．药品名称要使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

4．患者年龄填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

5．西药和中成药分别开具处方，中药饮片单独开具处方。

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6．开具西药、中成药处方，每一种药品另起一行，每张处方不得超过5种药品。

7．中药饮片处方的书写，一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，在药品名称之前写明。

8．药品用法用量按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，注明原因并再次签名。

9．除特殊情况外，必须注明临床诊断。

10．手工开具处方后的空白处应划一斜线以示处方完毕。 11．处方医师的签名式样和专用签章与药学部留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则重新登记留样备案。

12．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，注明含量；中药饮片以剂为单位。

13．为区分药品品种，处方医师必须写清楚药品的剂型、规

234

第六部分 药事管理篇

格等。

四、处方的调剂

1．按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士，到药学部备案，主管院长批准后，即具有独立处方调剂权。

2．药师签名或者专用签章式样交药学部备案后，方可进行处方调剂工作。

3．具有药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、调配、核对、发药以及安全用药指导。

4．药师调剂处方须遵循安全、有效、经济的原则。药师须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

5．药师须按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

6．药师须认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

7．药师对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

235

（1) 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2) 处方用药与临床诊断的相符性； （3) 剂量、用法的正确性； （4) 选用剂型与给药途径的合理性； （5) 是否有重复给药现象；

（6) 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （7) 其它用药不适宜情况。

8．药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员签名，同时注明时间。

9．药师发现严重不合理用药或者用药错误，有权拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员签名，同时注明时间。

10．药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

11．药师在完成处方调剂后，须在处方上签名或者加盖专用签章。

12．药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不

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第六部分 药事管理篇

得调剂。

13．为保证患者用药安全，药品一经发出，原则上不得退换。遇特殊情况需按《药品调剂退药制度与流程》执行。

五、监督管理

1．医务科和门诊部负责加强对本院处方开具、调剂和保管的管理工作。

2．按照《处方点评制度及实施细则》，药学部负责填写处方评价表，交医院处方点评领导小组审核，定期由医院处方点评领导小组（或授权）公布处方点评结果，医务科负责对相关人员进行奖惩。药学部将处方用药情况超常预警及实施动态监测情况报医务科，医务科和门诊部对对不合理用药及时予以干预，登记并通报不合理处方，对相关人员进行奖惩。

3．医务科和门诊部对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

4．医院对医师出现下列情形之一的，取消处方权 （1) 被责令暂停执业； （2) 考核不合格离岗培训期间； （3) 被注销、吊销执业证书；

（4) 不按照规定开具处方，造成严重后果的；

237

（5) 不按照规定使用药品，造成严重后果的； （6) 因开具处方牟取私利。

5．未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。

6．处方由药学部妥善保存。普通处方、急诊处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经院长批准、登记备案，由药学部负责组织销毁。

7．医院各有关部门要积极配合卫生行政部门的工作人员依法对医院处方管理情况的监督检查工作，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

六、本制度由医院医务科、药学部负责解释。

七、本制度自发布之日起实施，原医院处方管理制度同时废止。

《处方管理办法》实施细则

1．为加强医疗处方的规范管理，保障患者用药安全、有效、经济，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品处方管理

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第六部分 药事管理篇

规定》等法律法规，结合我院具体情况，制定本实施细则。

2．具有处方权的临床医师及具有调剂处方资格的药学专业技术人员均应遵守本细则。

3．我院处方为电子处方，医师开具的处方直接录入电脑；医师对自己的电子处方密码负有保管义务。

4．药学专业技术人员（以下简称药学人员）负责电子处方的审核、打印、调剂、发放。并定期对处方用药做分析、评价。

5．医师开具（录入）处方应遵循安全原则，充分考虑病人的生理、病理状况，同时要熟悉药物的药理学知识，掌握药品说明书载明的适应症、禁忌症、常用量、不良反应和注意事项等。

6．医师开具（录入）医疗处方应遵循有效原则，制定药物治疗方案时应预测治疗方案的疗效，选择最佳药物。

7．普通处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长至14天，且最长时间不超过30日用量。

需要超剂量、超适应症用药时，应告知患者，同时医师须另附手写处方，患者知情同意后在手写处方上签名，未按要求另附手写处方的，药学技术人员可以拒绝发药。

慢性病、老年病或特殊情况是指：7．1恶性肿瘤；7．2阻塞性肺气肿；7．3慢性肺源性心脏病；7．4支气管哮喘；7．5

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慢性心功能衰竭；7．6．房颤（慢性）；7．7高血压病；7．8冠心病；7．9心肌病（原发性）；7．10消化性溃疡；7．11慢性肝炎；7．12肝硬化、肝豆状核变性；7．13慢性肾小球肾炎；7．14肾病综合症；7．15肾功能衰竭；7．16再生障碍性贫血；7．17白细胞减少症；7．18骨髓增生异常综合症；7．19血小板减少性紫癜；7．20甲亢及甲亢性心脏病；7．21甲状腺功能减退症；7．22皮质醇增多症；7．23原发性醛固酮增多症；7．24原发性慢性肾上腺皮质功能减退症；7．25糖尿病及其并发症；7．26系统性红斑狼疮；7．27硬皮病；7．28关节炎及类风湿性关节炎（严重）；7．29脑血管病（脑出血、脑血栓、脑梗塞等）及其后遗症（严重）；7．30多发性硬化症；7．32神经元性疾病（包括AD 、PD、EP、神经元病变等）；7．33重症肌无力；7．34精神疾病（包括精神分裂症、躁狂症、抑郁症、双相障碍等）；7．35睡眠障碍（严重）；7．36结核病；7．37股骨头坏死；7．38慢性骨髓炎7．39影响生活（存）的遗传性疾病；7．40外地患者（仅限外省、外市、旅游者、华裔等）。

8．医师开具（录入）医疗处方时应遵循经济原则，严禁开大处方、人情方，医师应自觉拒绝药品回扣。

9．医师开具（录入）处方时应注意合理用药，需要联合用药时，要明确目的（增强疗效、降低毒性、延缓耐药发生等）能

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第六部分 药事管理篇

用一种药物治愈的疾病不加用另一种药物，通常每次处方用药品种数不超过5种。

10．医师开具抗菌药物处方，应遵守本院制定的抗菌药物分级管理规定。在各自权限范围内根据临床经验或药敏试验结果选择符合临床治疗或预防需要的抗菌药物。

11．医务人员首次为患者开具麻醉药品、第一类精神药品时，应建立相应电子病历，电子病历在门诊办公室由专人负责，同时要患者或其家属认真阅读签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》，应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或随诊1次，医师应为患者重新开具诊断证明，门诊重新开通电子病历使用。

12．具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师，在开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，按院处方管理条例规定的原则选择符合临床需要的药物及给药方案。

13．医生在开具（录入）处方时，应规范完整的的填写（录入）处方的前记、正文、后记中各项属医师填写的内容。处方中“临床诊断”项内容应与正文内药品的适应症一致。

14．每张就诊卡只限本人就诊，医师应拒绝为非就诊卡本人的患者开具（录入）处方。处方中患者的基本资料（姓名、年龄、性别）应病历记载相一致。

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15．医师应根据实际情况及有关规定分别开具（录入）麻醉药品处方、普通处方、急诊处方、儿科处方，开具（录入）临床实验药品处方应特别注明。

16．负责处方审核的药学技术人员，应在电脑打印的处方上审核医师处方的完整性（所有录入内容是否完整）。审核处方的合法性（核对病人基本资料与处方用药是否相符。如年龄与用药剂量、性别与用药类别等），处方用药的适宜性，其内容包括：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌，确认符合要求后，将处方交予调剂员。

17．审方药学技术人员，如认为处方存在用药安全问题，应告知医师，请其确认或重新录入处方。对不规范处方或不能判定其合法性的处方不得调剂。

18．药学技术人员发现滥用药和用药失误的，应拒绝调剂。并及时告知处方医师。但不能擅自更改或配发代用药品。严重情况应即使上报药学部和医务科。

19．药学专业技术人员调剂处方时必须做到 “四查十对”。查处方，科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标

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第六部分 药事管理篇

签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

20．处方调剂实行双签名，处方调剂完毕应签名（盖章），并交由另一名药师以上药学技术人员复核并签名（盖章）后发药，值班人员单独值班的对复核后再次签名（盖章）。

21．复核率、双签名率均应达100%。

22．发放麻醉药品、一类精神药品时，应按《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部文件《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》执行。

23．医师在录入麻醉药品、精神药品电子处方的同时，应同时手写相应颜色的专用处方交与患者或代办人（家属）。 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

24．药学技术人员应将手写的专用处方同电子处方一起审核符合规定后调剂。

25．麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊

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情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，最长时间不超过30日。

26．为癌痛，慢性中、重度癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型处方不得超过7日用量，注射剂仅限在医院或医务人员出诊至患者家中使用。特殊患者需使用麻醉药品的，按我院《特殊患者使用麻醉药品取药流程》办理。

27．处方应按有关规定保管贮存，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。普通处方，急诊处方，儿科保存1年。

28．调剂麻醉药品、精神药品的处方时，应双人在场双人签名及专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名，性别，年龄，身份证明编号，病历号，疾病名称，药品名称，规格，数量，处方医师，处方编号，处方日期，发药人，复核人，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

29．麻醉药品和第一类精神处方的印刷纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”：第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

30．药学部应建立错误处方登记制度，对用药安全问题，录入不规范、不完整、非法处方、不合理用药、退药等处方进行登

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第六部分 药事管理篇

记。对不合格处方有权拒绝调配。

31．急诊药房对抢救危重患者的处方应优先调剂。 32．发出的药品原则上不予退药，特殊情况由处方医师申请，属于因出现药物不良反应无法继续用药的还应附有关科室临床医生诊断证明方可退药。药学部对退药处方应记录，定期统计并将结果报医务科。

33．处方保存、销毁应按院处方管理条例有关规定执行，即处方保存期满后，经主管院领导、科主任批准，登记备案后方可销毁。

34．本实施细则所称的药学专业技术人员为具有相应药学专业技术职务任职资格和资历的人员。

35．本实施细则为第二次修订，今后将根据法律法规及卫生部文件的变化及时修订。

处方点评制度及实施细则

一、处方点评目的

1．为规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章，制定

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本制度。

2．处方点评是根据相关法规、技术规范要求，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进，促进临床药物合理应用的过程。

3．实施处方点评是我院持续医疗质量改进和药品临床管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗水平的重要手段。

二、组织管理

1．处方点评工作在医院药事管理与药物管理委员会领导下，由临床药学室共同组织实施。

2．根据我院实际情况，在医院药事管理与药物管理委员会领导下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。

3．药学部临床药学室成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。

三、处方点评的实施

1．根据我院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，由处方点评工作组确定具体抽样方法和抽样率，其中门

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第六部分 药事管理篇

急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。

2．处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（附件）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。

3．根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（可选择国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行专项处方点评。

4．处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

5．处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知临床药学室。

6．充分利用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与我院信息系统的联网与信息共享。

四、处方点评的结果

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1．处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

2．不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

3．有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：

（1）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

（2）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

（3）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

（4）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； （5）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； （6）未使用药品规范名称开具处方的；

（7）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

（8）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； （9）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

（10）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；

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第六部分 药事管理篇

（11）单张门急诊处方超过五种药品的；

（12）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

（13）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；

（14）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

（15）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

4．有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方： （1）适应证不适宜的； （2）遴选的药品不适宜的； （3）药品剂型或给药途径不适宜的； （4）无正当理由不首选国家基本药物的； （5）用法、用量不适宜的； （6）联合用药不适宜的； （7）重复给药的；

（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的； （9）其它用药不适宜情况的。

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5．有下列情况之一的，应当判定为超常处方： （1）无适应证用药；

（2）无正当理由开具高价药的； （3）无正当理由超说明书用药的；

（4）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

五、点评结果的应用与持续改进

1．临床药学室应当对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对我院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

2．医院药事管理与药物管理委员会应当根据临床药学室提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

3．处方点评结果将纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。

六、监督管理

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第六部分 药事管理篇

1．对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

2．药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，应当依法给予相应处罚。

处方调配制度

1．处方调配工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药剂士或药师担任；处方审查和发药审核的对外窗口应由专业理论知识扎实、实际工作能力强和有调剂工作经验的药师以上药学专业技术人员承担。

2．药师应当在处方药品计价收费和调剂之前，对处方或用药医嘱的适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药与临床诊断的相符性；

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（3）剂量、用法和疗程的正确性； （4）选用剂型与给药途径的合理性； （5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 审方时应仔细阅读，逐项审核检查，发现问题立即与开具处方的医师联系解决。发现配伍禁忌的应退方，不得调配。发现超剂量用药的应要求处方医生确认重新签名后方可调配。

3．配方人员要认真查对处方内容、药物剂量、配伍禁忌、医师签名。并在药袋上注明药品名称、用法、用量、有效期。确保调配的处方和发出的药准确无误。

4．调配处方需经第二人核对并签字，一人值班时由本人自行核对，双签字后方可发出。发药复核率应达100%，发生差错时，有原因分析、总结及改进处理意见并记录。

5．发药时要确认处方调配无误后，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符；查对药品有无变质、是否超过有效期；查对姓名、年龄、病区、床号。并按药品说明书或处方医嘱向病人交代清楚每种药品的用法、用量及注意事项。

6．急诊处方优先配发。

7．对取药病人以礼相待、态度和蔼、有问必答，如遇疑难问题，可向上级药师请教协助回答。不得与病人争吵。

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第六部分 药事管理篇

8．调剂工作人员不得私自录入电脑处方进行调配工作，违者按医院有关规定处理。

9．调剂工作人员应认真保管好自己的调剂工作用户名和密码，若因用户名和密码泄露而造成的不良后果由泄密者自己负责。

不合格处方、不合理用药干预制度

为落实卫生部《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关规定，提高医院的处方质量，促进临床合理用药。因此，根据相关规定，对点评处方结果实施干预，保障患者的用药安全。

一、处方干预的目地

处方干预的目的：减少药物不合理使用情况，优化药物治疗，提高处方质量，保证用药安全合理。 二、处方干预的依据

1. 卫生部下发的《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》

2．《市三院处方点评制度与实施细则》的相关规定 3．药师要掌握丰富的药学知识和技能，掌握药物治疗与疾

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病的关系。

三、处方干预实施方法

1.坚持每月进行处方点评工作，将点评结果定期上报医务科，点评结果应作为干预性意见和建议及时通报相关临床医生。

2.坚持每月进行不合理处方统计工作，上报点评结果，通过行政手段规范医生处方行为。

3.审方时发现处方不规范问题和不适宜问题，及时与相关医生进行沟通，进行即时性干预措施，提出修改建议；若在原处方上修改，修改处留医生的签名；临床药师进行药学查房时发现的问题及时与医嘱医师沟通，修改。

4.若干预与患者出现矛盾，使干预不得不终止时，将原处方留出，再次与医生进行沟通，避免下次出现重复问题，杜绝用药安全隐患。

5.针对性的对医务人员进行合理用药培训和相关法规的学习工作，提高医务人员合理用药意识。

6.设立用药咨询电话，及时解答临床关于药品规范名称、药品包装规格，剂型，用法用量，药品适应症和不良反应等相关药品信息问题，加强与临床医生的沟通。

四、处方干预的重点

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第六部分 药事管理篇

1. 药品剂量和用法的正确性的干预

医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

医生未按照药品说明书一般用法、用量开具处方的，药师应与医生沟通提出修改意见，若医生坚持诊疗必须执行该用法时，医生应当注明理由，并在该药品用法、用量处再次签名方可有效。

2．处方超量的问题

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况（专指我院《处方管理实施细则》中归定的39种疾病），处方量可适当延长至30天；其他疾病如需增加处方量，医师应当注明理由。

3.麻醉药品和精神药品等特殊药品处方问题

医生开具医疗用毒性药品、放射性药品，麻醉药品和精神药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 未按规定开具的处方，药师有权拒绝调配。

4. 药物存在或潜在相互作用，应用时需注意的问题 药师经处方审核后，若发现药物存在或潜在一定相互作用，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

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五、监督与管理

1.按照《处方点评制度及实施细则》，药学部负责填写处方评价表，交医院处方点评领导小组审核，定期由医院处方点评领导小组（或授权）公布处方点评结果，医务科负责对相关人员进行奖惩；药学部将处方用药情况超常预警及实施动态监测情况报医务科，医务科和门诊部对不合理用药及时予以干预，登记并通报不合理处方，对相关人员进行奖惩。

2.医务科和门诊部对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

3.医院对医师出现下列情形之一的，取消处方权 （1）被责令暂停执业； （2）考核不合格离岗培训期间； （3）被注销、吊销执业证书；

（4）不按照规定开具处方，造成严重后果的； （5）不按照规定使用药品，造成严重后果的； （6）因开具处方牟取私利。

4.未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。

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第六部分 药事管理篇

不合理用药及不合格处方的认定标准

为进一步规范医疗行为，加强临床用药管理，保证患者用药安全有效、简便、及时、经济，促进合理用药，提高医疗质量，保证医疗安全，结合我院实际特制定不合理用药及不合格处方的认定标准》，请各科室认真执行。

一、不合格处方的界定 1.处方缺项；

2.对规定必须做皮试的药物，处方医生未注明过敏试验及判定结果的；

3.一张处方超过 5 种药物的（营养补液和皮肤特殊用药除外）；

4.药品不使用通用名书写的； 5.处方涂改不签名的；

6.每张处方超过一名患者用药的；

7.药物剂量.剂型.规格.用法.用量不注明或书写不规范的； 8.病人年龄书写不规范的；

9.医生签名不与备案相一致或不签全名的； 10.药品剂量和数量不使用阿拉伯数字书写的； 11.药品剂量不使用规定单位的；

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12.处方书写不清晰的。

二、门、急诊不合理用药的界定标准 1.处方用药与临床诊断不相符的； 2.药物用量或用法不正确的；

3.给同一患者使用两种以上药理机制相同的药物； 4.有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 5.抗菌药物静脉给药联用两种及两种以上的（抗厌氧菌药物除外）；

6.门、急诊病人静脉给药一次处方量超过三天的； 7.门、急诊病人使用抗菌药物超过规定范围的； 8.超剂量用药的；

9.中药注射剂与其他药物配制于同一瓶液体中进行输液的。

三、住院病人不合理用药的界定标准 1.无指征用药；

2.给同一患者同时使用两种以上药理机制相同的药物； 3.一级无菌手术术后使用抗菌药物超过三天的；二级、三级无菌手术术后使用抗菌药物超过五天的；

4.病情不需要的超疗程、超剂量用药； 5.不按药敏试验结果使用抗菌药物的；

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第六部分 药事管理篇

6.感染病人体温正常、症状及体征消失、血检指标正常后，抗菌药物使用超过三天的；

7.单一抗菌药物连续使用超过十四天的；

8.已明确的单一的普通细菌感染，使用二联以上抗菌药物的；

9.中药注射剂与其他药物配制于同一瓶液体中进行输液的；

10. 中药注射剂心脑血管药物连续使用超过十天的； 11.与临床特殊病理、生理状况相悖的用药； 12.有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 13.医保及其他商业保险病人不按用药规定使用的。

静脉用药调配管理制度

一、静脉用药的调配在医院静脉用药调配中心未开展之前，可在病区治疗室内调配，但需参考《静脉用药集中调配管理规范》有关要求严格管理，其他场所不能用于静脉用药的调配。

二、进行静脉用药调配工作的人员需接受岗位专业知识培训并经考核合格，否则不能进行此项工作。

三、静脉用药调配操作程序：

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(一) 按输液贴核对摆放的药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，检查输液袋（瓶）有无裂纹，瓶口有无松动、裂缝，输液袋（瓶）内有无沉淀、絮状物等，确认无误后，方可进行调配。

(二)用75%乙醇消毒输液袋（瓶）口，待干。

除去西林瓶盖，用75%乙醇消毒西林瓶塞；安瓿用砂轮切割后，需用75%乙醇仔细檫拭消毒，去除微粒。

(三)选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向。

(四)抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。

(五)溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。

(六)调配结束后，进行检查及核对：

1．再次检查已配药液有无沉淀、变色、异物等；

2．进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处；

3．按医嘱执行单内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿

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第六部分 药事管理篇

的药名、规格、用量是否相符；

4．核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符；

5．操作人员和核对人员应当分别签名，签名需清晰可辨； 6．核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。 (八) 输液调配操作完成后，应立即清场，用清水或75%乙醇檫拭台面，除去残留药液，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、注射器等。

四、静脉用药混合调配注意事项： (一)、不得采用交叉调配流程。

(二)静脉用药调配所用的药物，如果不是整瓶（支）用量，则必须将实际所用剂量在输液贴上明显标识，以便校对。

(三)若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时，应当严格按药品说明书要求和药品性质顺序加入，并注意配伍禁忌；对肠外营养液、高危药品和某些特殊药品的调配，应当制定相关的加药顺序调配操作规程。

(四)调配过程中，输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时应当停止调配，保留相关药品用具，报告护士长或与处方医师协商调整用药医嘱，上述情况应做好详细记录，防止再次发生。

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(五)调配操作危害药品注意事项：

1．危害药品调配应当重视操作者的职业防护，严格按照有关规程操作；

2．危害药品调配完成后，必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜的包装中，以供核查；

3．调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物，按规定统一处理；

4．危害药品溢出处理按照相关规定执行。

五、静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料由药学及有关部门统一采购，应当符合有关规定。静脉用药调配所使用的注射器等用具，应当采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。

六、每日对操作台、治疗室进行清洁消毒处理。定期检测治疗室空气中的菌落数，并有记录。

处方调剂差错报告制度

1．严格执行“四查十对”制度。

2．药剂人员在发生差错事故后，应及时采取补救措施，尽可能减轻差错事故造成的后果，同时向科室负责人报告，严重的

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第六部分 药事管理篇

差错事故应及时向医务科及分管院长报告，以便及时处理，减少损失。

3．建立差错事故登记制度，药房负责人是第一责任人，应认真如实登记差错事故，要认真履行职责。组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论，分析发生的原因，提出防范和解决方法。

4．对于发生的差错，如能及时发现，并及时更正，未发生不良后果的，登记后，给予当事人口头警告。

5．发生差错事故，当事人未能及时发现，被临床科室检查发现的，当事人应积极主动与临床科室联系，及时采取补救措施，登记差错并接受相应处罚；造成药品损失的，由当事责任人等价赔偿。

6．发生的严重差错事故，酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按医院的有关文件规定处罚，由当事人承担相应责任。构成犯罪的，移交司法机关处理。

药品调剂退药制度与流程

为规范退药流程，确保所退药品的质量，特制定以下规定： 一、允许退药的范围：患者用药过程中出现不良反应；患者

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对药品有禁忌症；患者病情发展或改变的；患者应用的药物之间存在配伍禁忌。

二、不允许退药的范围：属于特殊管理的药品(包括麻醉药品、精神药品、毒性药品等)；拆零包装的口服药品；无包装、无封口的；包装变形、破损或污染的；过期的、变质的；需要特殊贮藏条件而患方无法全程满足条件的如冷藏、阴凉处、避光贮藏的药品；启封或无法确认是否启封的药品；其他影响二次销售的；中药方剂及中药饮片。

三、退药的时间应限制在调配之日起3天内，特殊情况酌情处理。

四、退药的流程：

1．退药应由首诊医师注明退药原因，并签名以示负责。 2．患者应提供就诊时的发票原件，药房人员根据发票日期查询当日处方，确认品、规是否一致。无法提供发票原件者，一律不得退药。

3．根据处方仔细核对药品的品名、规格、数量、批号、效期、外观等信息。核对其生产企业、批号等与药库（房）购进记录是否的一致。对整包装未启封药品应拆封检查。对已拆封或未封口的药品应检查内外包装批号是否一致。严防外购药品退药。

4．对无法判断真伪的、属于不允许退药范围的药品应拒绝

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第六部分 药事管理篇

退药，以确保其他患者的用药安全。对于因药物不良反应引起的退药，临床医师要填写《药品不良反应监测报告表》，患者凭报告表到药房办理退药。

五、退药工作由药房负责人员负责，填写退药单，一式两份，交药学部主任批准后，一份由患者交收费处办理退费手续，一份由药房留存。

电子处方管理制度

1．医院电子处方的开具，药品的调剂、保管的相关人员必须严格执行《处方管理办法》相关内容的规定。

2．取得处方权的医师相应获得使用电子处方开具权，由医院分配登录编号和个人密码，登录和使用电子处方的开具，并妥善保管个人的登录信息，严禁将个人登录信息泄漏给他人。具有调剂资格的药剂人员获得相应的电子处方调剂、审核权，并妥善保管个人的登录信息，严禁将个人登录信息泄漏给他人。

3．电子处方的“前记”部分由挂号分诊处录入，要求录入人员要如实详细地将患者个人信息录入院内计算机系统，并建立医院的诊疗卡。不得采用冒名顶替的录入。

4．具有电子处方权医师必须使用自己的编号、密码登陆，

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开具处方时必须认真核对病人信息。根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

5．收费员必须按医生电子处方的医嘱进行收费，不得擅自更改或手工录入其他收费项目，如需改动收费项目录，应联系处方医生修改确认后方可收费。

6．电子处方按《处方管理办法》的格式及要求打印后进行调配。

7．药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

8．药师对处方有质疑时，应当与门诊病历记录或医嘱核对病人信息、核对打印的纸质处方，并向开具医师核实，无误后发给药品。

9．麻醉药品、第一类精神药品，除电子处方外还要填写相应特殊纸质处方。

10．药学部应当将打印的纸质处方收存备查。保存期按规定执行。

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第六部分 药事管理篇

11．严禁使用他人编号和密码登陆开具电子处方或调剂处方。造成不良后果的，按有关规定进行处理。

超《药品说明书》用药管理规定

为进一步加强临床药事管理，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，根据《药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规，结合我院实际，特制订本规定。

1．《药品说明书》，简称《说明书》，是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医师正确选择用药的主要依据，也是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

2．超《说明书》用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的《说明书》内的用法，包括人群、年龄、给药方法或给药途径、剂量及剂量调整方法、适应人群、适应证、疗程等与药品说明书中的用法不同的情况，又称药品未注册用法或超范围用药。

3．临床医师在用药前，应认真阅读《说明书》，因医疗创新或患者个体化治疗确实需要超《说明书》用药时，应遵守以下原

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则：

(1)为保障患者利益的最大化，不得因试验、研究或其他关乎医师自身利益的情况超《说明书》用药。

(2)应有必要的科学依据、有充分的临床实践和相关权威文献依据。

4．超《药品说明书》用药应由主治医师及以上职称人员提出、科主任再次评估治疗适应症及使用依据后方可确定，同时应有主治医师或其以上人员、科主任的适时查房记录。

5．给予患者超《说明书》用药前，科室应当尊重患者的知情权并履行告知义务，应有主治医师或其以上人员与患方进行沟通并签署知情同意书。当因医疗创新可能出现较大风险时，应由科主任与患方进行沟通并签署知情同意书。

6．药师应当对临床用药适宜性进行审核。药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。若发现严重不合理用药或者不能判定其合法性的，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，同时按照有关规定报告。

7．临床科室对同一种药品超《说明书》应用于较多（同一时间超过三人）病人时，应向医院药事管理与药物治疗学委员会或医院伦理委员会提出申请并附上相关资料，如治疗指南、专家

268

第六部分 药事管理篇

共识、循证医学证据等，经充分研究后决定。

8．医院对超《说明书》用法实施动态监测及超常预警，并组织相关专家对其临床使用的有效性及安全性进行评价，对未经批准违规超《说明书》使用药品的将作为不合理用药按医院相关规定进行处理，发生医患争议的将追究相关当事人的责任，同时由院长办公讨论对科室负责人的处理。

9．本规定自发布之日起执行。

药学部质量与安全管理实施方案（试行）

药学部全面质量管理工作包括药品质量与安全管理和药学工作质量与安全管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量与安全管理和对药学工作的各部门、各环节进行质量与安全管理。药学部质量与安全管理方案如下：

一、药学部质量与安全管理组织及任务

1．质量与安全管理小组的组成：成立药学部质量管理小组（简称质管小组）。组长由药学部主任担任。各组（室）质量负责人任组员（负责人与主管药师）。

2．质管小组的主要任务

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（1）定期检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。 （2）定期检查（每季度至少一次）药房和药库毒、麻、精等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。

（3）定期检查护理人员工作站药品质量和特殊药品管理情况，质管小组每季度检查一次，督导持续改进情况。

（4）定期到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

（5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。

（6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。

二、 药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标：

270

第六部分 药事管理篇

1．调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方总数复核率100%．

（2）门诊处方合格率≥95％(抽查100张处方)。 （3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。 （4）划价准确率＞98%，误差处方平均金额＜0．10。 （5）发药出门差错率＜1/10，000。 （6）中药饮品误差±5%。

（7）麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。

（8）无伪劣药品和”四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期）。

（9）建立各项管理制度。

（10）药品质量严格把关，标签、标识清晰。

（11）抗菌药的金额占总药品金额的20～30%。抗菌药使用率：住院≤60%、门急诊≤40%；普通门诊≤20%。 （12）药品收入占总收入比例≤45%。 2．药库管理指标

（1）主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。

（2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四

271

无”药品。

（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行。

（4）库存药品总金额＜1．5月。 （5）年报损率＜0．25%。 （6）药品供应满足率＞96%。

（7）每月盘点帐物相符、盘点金额误差率＜4/10，000。 （8）药品储存合理，药品完好率100%。 （9）月报有效期药品预警。 3．临床药学室

（1）协助处理科务工作并做好记录。

（2）做好科室文书档案的收集整理工作，数据真实可靠，定期出具各有关报表。

（3）每季度编辑一份《三院药讯》。 （4）做好合理用药知识的宣传工作。

（5）收集药品不良反应监测报告，每季一小结，每年一总结。 （6）收集药学情报资料，做好药学咨询。 （7）做好工作日志，及时反馈信息。

（8）做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。 4． 药学工作管理情况考核主要指标

272

第六部分 药事管理篇

（1）特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；毒性药品及贵重药品专人专柜管理。

（2）调剂管理：药房布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理；不使用“四无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。 （3）药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

（4）发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐手续完备，原始凭证完整。

（5）严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。

三、药学工作质量管理实施办法(质控措施)

1．加强全面质量管理概念、意识教育，加强医德医风和形势教育，使全体职工充分认识到全面质量管理是等级医院管理的核心，“上等达标”是关系到整个医院发展沉浮和个人切身利益的大事，以形成共识，全员参与。

273

2．组织全体职工认真学习相关法律、法规、工作制度，了解全面质量管理的实质，熟悉、掌握工作质量管理内涵，使管理工作做到全员参与。使每个职工自觉、认真地履行自己的职责，站好自己的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

3．搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。

4．抓好事后控制：质管小组定期(每月)检查各室组工作质量和管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。

门（急）诊、住院药房服务规范

一、基本要求：服务热情，工作严谨，操作规范，质优便民 1．准时挂牌上岗。文明用语，有问必答，礼貌待人，态度和蔼，热情、耐心。

2．工作时间着装整齐，仪表端庄，不串岗，不干私活，不看报刊，不与他人闲谈。

3．配方做到“四查十对”。即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、

274

第六部分 药事管理篇

用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

4．发药时核对姓名、药名。写清并口头交代服药方法及剂量，对特殊药物应详细向病人讲清楚使用方法及注意事项。

5．皮试药物有醒目标志才能发药。

6．对特殊病人，如急诊患者、残障人士、老人和军人优先调配。

7．若遇病人排长队现象，主动增开窗口，缓解排长队现象。 8．非本室工作人员未经批准不得进入工作场所。 9．负责对患者的药物进行解疑释惑。 二、、文 明 用 语 1．接处方时： （1）您好，请您稍等。 （2）请把处方交左边处方窗口。 （3）或请您先去付款再来配药，谢谢！ 2．发药时：

（1）×××，请来领药。

（2）请让我核对一下发票（或姓名），谢谢合作。 （3）这是×××的药，请注意用药方法。

（4）请按照我们写的用法（或药品说明书）来用药。 （5）这是您的注射针剂，请到注射室配药和注射（注射室在

275

您的右边直行急诊科内）。

（6）因为现在人比较多，请您稍等，以免影响其他人取药，谢谢合作！

3．值班时间：

（1）现在是值班时间，为保证配发药质量请排队等候，谢谢！ （2）因为取药的人较多，配药要一定的时间，请稍等。 （3）请勿把处方放在窗台，以免混淆，谢谢合作！ 4．其他情况与病人沟通：

（1）不好意思，我们会尽快帮您调配（查看处方、更换、联系医生、查看收费、处 理、向领导汇报情况、了解情况?），请稍等。

（2）十分抱歉，您处方的收费有误，麻烦您到收费处改正，谢谢您的配合！

（3）对不起，医生给您更改了用药，麻烦您到收费处更改收费，谢谢！

（4）不好意思，因为我们对处方有点凝问，需要咨询一下医生，请稍等。

（5）对不起，这药临时缺货，请您稍等，我与医生联系解决。 三、禁 忌 用 语

1．不知道，你去问医生。

276

2．不行！ 3．你自己看。

4．你自己看看清楚再说。 5．后果自负！ 6．我没有办法解决。

7．叫了你这么久，你去哪里了。 8．到收费处交费，到打针处打针。 9．药没有，寻医生。

10．排好队啊，否则会配错（发错、拿错、吃错）药的。四、便 民 措 施

1，对规定需要照顾的病人优先服务。 2，建立药品咨询窗口。

3，提供药袋、马夹袋等，方便病人携带。277

第六部分 药事管理篇

规范化药品调剂流程的考核标准（试行）

处方调剂

考核指标（分值）

规范性要求及评分标准

1．使用“您好、来了”等礼貌用

接收处方（5分）

收方问好（5

分）

2．面有笑容、态度和蔼（2分）。

查处方，对科

审查处方（25分）

别、姓名、年龄以及有无医生签名（3

语(3分)；

1．正确说出科别、姓名及年龄（1分）；

2．指出漏填的自然项目（2分）

278

调配处方20分）

分）

查药品，对药

名、规格、数量（10分）

查配伍禁忌，

对药品性状、用法、用量(10分) 查用药合理

性，对临床诊断（2分）

查看效期（3

分）

质量检查（3

分）

第六部分 药事管理篇

1．正确说出处方上的药品名称和

规格（5分）；

2．说出处方上各种药品的数量（5分）。

1．仔细审查了药物间的配伍禁忌（5分）；

2．说出处方上各种药品的剂型、用法、用量（5分）。 1．正确说出诊断（1分）； 2．判断药品与诊断是否一致（1分）。

1．查看效期（1分）； 2．正确说出药品效期（2分）。 1．口服药品看包装的完整性（1

分）；

2．小针剂看有无破损、标识是否清楚、有无其它药品混入、批号

279

（

复核发药（30分）

药品种类数量正确（4分）

标明用法用

量 （10分）

核对病人姓名（3分） 核对并告知

药品种类数量（5分）

核对并告知

用法用量（10

分）

及效期、水针剂的色泽及澄明度（2分）。

①调配的药品种类和数量正确（4分）。

1．贴标签并写明用法用量或直接

写用法用量（3分）； 2．标识位置合适（2分）； 3．用法用量标示的内容正确、字迹清楚（5分）。

1．询问病人姓名（2分）； 2．礼貌用语（1分）。 1．正确告诉患者药品名称（3分）；

2．正确告诉患者每种药品的数量（2分）。

1．正确告诉患者药品用法用量（7分）；

2．告知药物的重要用药注意事项

280

第六部分 药事管理篇

（3分）。

1．告知患者特殊的储存条件（4

加分项目（10

分）

分）；

2．告知重要药品的主要不良反应（6分）。

临床药师工作考核制度

一、每周参与临床查房不少两次，了解患者的病情与用药情况，对药物治疗提出建议和意见。

二、不定期参加危重患者救治、会诊、死亡讨论，参与药物治疗方案设计。

三、负责抽查审核医师开具的药物治疗医嘱或处方的合理性，及时发现、纠正用药失误或错误。

281

结束语（2分）

您的药齐了（您的好了），请慢走！（2分）

四、每位临床药师参加临床用药检查的工作时间不得少于80%，平均每年不得少于40周。

五、每周至少进行一次单独药学查房，负责重点要求的书写患者药历的，应做好药历书写记录。

六、每周负责向患者进行合理用药教育，提升患者用药依从性，开展用药咨询服务。

七、收集、整理、分析、反馈用药信息，做好记录，在每周会上进行工作小结，交流心得与信息、共同讨论疑难药历。

八、负责指导护理人员管理和正确使用药品。

九、负责对药物（如抗菌药物、新引进药品及药品淘汰等）的临床应用进行监测和干预。

十、负责监测药品不良反应及医疗器械不良事件，及时填写并上报。

临床药学技能业绩考核标准(试行)

为了加强我院的临床药师管理，提高药学业务服务水平，提高医疗服务质量，改善临床合理用药水平，特制定我院的临床药师药学技能业绩考核标准(试行)，基础起步分为10分，另90分作为考核分，考核结果分为优秀、良好、基本合格三个档式，具体考核内容如下：

（一）熟悉抽查病历的标准、流程和方法,参与临床查房，了解患者的病情与用药情况，对药物治疗提出建议和意见，有记录每病例得1分。(考核10分)；

（二）参加危重患者救治、会诊、死亡讨论，参与药物治疗方案设计；有记录每病例得2分。(考核10分)；

282

第六部分 药事管理篇

（三）审核医师开具的药物治疗医嘱或处方的合理性，及时发现、纠正用药失误或错误；并有记录一次得1分。(考核10分)；

（四）每位临床药师参加临床用药检查的工作时间不得少于80%，平均每年不得少于40周，每项工作要有记录，时间不够得5分。(考核10分)；

（五）每周至少进行1次单独药学查房，有重点的书写患者药历，每月至少交出1份有代表意义的药历，并做好工作记录；达不到扣5分。(考核10分)

（六）向患者进行合理用药教育，提升患者用药依从性；向医师、护师提供正确、及时、明确的药学信息与咨询服务；开展用药咨询，有记录每病例得0．5分。(考核10分)； （七）收集、整理、分析、反馈用药信息，并有记录，能在每周会上进行工作小结，交流心得与信息、共同讨论疑难药历；达不到扣5分。(考核10分)

（八）鼓励开展一次药学讲座，向医师、护师、药师、公众进行合理用药宣传教育；指导护理人员管理和正确使用药品。一次得1分。(考核10分)

（九）对药物（如抗菌药物、新引进药品及药品淘汰等）的临床应用进行监测和干预，对药品目录的遴选有意义，有记录每个品种得1分(考核5分)

（十）监测和发现药品不良反应，及时填写、上报药品不良反应报告表,有记录,每病例得0．5分。(考核5分)

常用急救药品目录 药 物 类 别 1．非甾体类消炎、退热药 2．肾上腺皮质激素 3．非麻醉性镇痛药品 4．麻醉用药 5．胃肠解痉药 6．肌肉松弛剂 7．镇静催眠、抗焦虑药 8．抗癫痫药 9．抗休克血管活性药 10．呼吸中枢兴奋剂 11．强心药 12．抗心律失常药 13．肾上腺能受体阻断剂 14．血管紧张素转换酶抑制剂 15．钙通道阻断剂 16．去甲肾上腺素神经末梢阻断剂

通 用 名 称 复方氨基比林、对乙酰氨基酚、安乃近 地塞米松、氢化可的松 盐酸曲马多 吗啡、杜冷丁、芬太尼、利多卡因、氯胺酮 阿托品、山莨菪碱 琥珀酰胆碱 地西泮、苯巴比妥、硫贲妥钠 苯妥因钠、卡马西平、丙戊酸钠 多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、甲氧明、间羟胺、多巴酚丁胺 尼可刹米、洛贝林、二甲弗林、美解眠、氨茶碱 地高辛、毒毛花苷K、西地兰 美西律、胺碘酮 酚妥拉明、普萘洛尔、美托洛尔 卡托普利、依那普利 维拉帕米、硝苯吡啶、地尔硫草、尼群地平、尼莫地平 利血平 283

17．抗心绞痛药 18．抗变态反应药 19．利尿药 20、促凝血药 21．解毒药 22．中成药 硝酸甘油、单硝酸异山梨酯 异丙嗪（非那根） 呋塞米 酚磺乙胺（止血敏）、苯扎氯铵贴（创可贴） 亚甲蓝、氯解鳞定、纳洛酮、 柴胡注射液、速效救心丸、丹参注射液、云南白药 高危药品目录

高浓度电解质制剂：氯化钾注射液；浓氯化钠注射液；硫酸镁注射液；氯化钙注射液等。

肌肉松弛剂：琥珀胆碱；维库溴铵等。

细胞毒化药物：氟尿嘧啶；顺铂；卡铂；表柔比星；吡柔比星；丝裂霉素；奥沙利铂；环磷酰胺；异环磷酰胺；甲氨喋呤；替加氟；阿糖胞苷；羟基脲；吉西他滨；平阳霉素；柔红霉素；多柔比星；羟基喜树碱；长春新碱；依托泊苷；紫杉醇；他莫昔芬；亚叶酸钙等。

其它：胰岛素制剂；华法林；肝素钠；低分子肝素钙等。 表1 A级高危药品 编号 1 药品种类 静脉用肾上腺素能受体激动药 (如肾上腺素) 静脉用肾上腺素能受体拮抗药 (如普萘洛尔) 高渗葡萄糖注射液（20% 或以上） 编号 药品种类 8 硝普钠注射液 2 9 磷酸钾注射液 吸入或静脉麻醉药（丙泊酚等） 静脉用强心药 (如地高辛、米力农) 静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮) 浓氯化钠注射液 3 10 4 胰岛素，皮下或静脉用 11 5 6 硫酸镁注射液 浓氯化钾注射液 12 13 284

第六部分 药事管理篇

7 100ml 以上的灭菌注射用水 14 阿片酊 表2 B级高危药品 编号 1 2 3 4 5 6 7 表3 C级高危药品 编号 1 2 3 4 药品种类 口服降糖药 甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途） 阿片类镇痛药，口服 脂质体药物 编号 5 6 7 8 种类 肌肉松弛剂(如维库溴铵) 口服化疗药 腹膜和血液透析液 中药注射剂 药品种类 抗血栓药(抗凝剂，如华法林) 硬膜外或鞘内注射药 放射性静脉造影剂 全胃肠外营养液(TPN) 静脉用异丙嗪 依前列醇注射液 秋水仙碱注射液 编号 8 9 10 11 12 13 14 药品种类 心脏停搏液 注射用化疗药 静脉用催产素 静脉用中度镇静药(如咪达唑仑) 小儿口服用中度镇静药 (如水合氯醛) 阿片类镇痛药，注射给药 凝血酶冻干粉 285