003-批生产记录管理制度

的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责 任：岗位操作人员，质管员、车间技术主任、生产部，质管部负责本制

度的实施。

内 容：

1. 批生产记录定义与主要内容。

1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。 1.2批生产记录内容

1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。

1.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。 2.批生产记录的填写与审核。

2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质管员审核并签字。

2.2批生产记录由车间质管员汇总，车间技术主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。

2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。

* * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 批生产记录管理制度 编 码 页 数 SMP-SJ-003-00 2-2

2.4复核生产记录的注意事项。

2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。 2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。

2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。 3.批生产记录的保存

批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。未规定有效期

的药品，其批生产记录至少保存三年。