药事管理学考试难点与易混淆知识点

药事管理学考试难点与易混淆知识点

生产销售掺杂、掺假，以假乱真，以次充好，不合格品冒充合格品的刑事责任（表1）★★★ 销售金额 五万元以上不满二十万元的 徒刑 处二年以下有期徒刑或者拘役 罚金 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 二十万元以上不满五十万元的 处二年以上七年以下有期徒刑 五十万元以上不满二百万元的 处七年以上有期徒刑 二百万以上的 处十五年有期徒刑或者无期徒刑 生产、销售假药的刑事责任★★★ 危害 足以严重危害人体健康的 对人体健康造成严重危害的 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 不构成上述危害，但销售金额在五万元以上的 徒刑 三年以下有期徒刑或拘役 处三年以上十年以下有期徒刑 处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑 参照上表1处罚 罚金 罚金 并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

生产、销售劣药罪的刑事责任★★★

危害 对人体健康造成严重危害的 徒刑 处三年以上十年以下有期徒刑 罚金 罚金 并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下后果特别严重的 不构成上述危害，但销售金额在五万元以上的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑 参照表1处罚 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 扰乱市场秩序罪的刑事责任★★ 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传 情节严重的 处二年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处罚金 未经经营许可法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的； 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的； 其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 情节严重的 情节特别严重的 处五年以下有期徒刑或者拘役 处五年以上有期徒刑 并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金； 并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产

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生产、销售假药三种情形与生产 劣药两种情形的比较： ⑴足以危害人体健康 生产、销售假药情形的认定 ①依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的 ②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的 ③以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 ④属于注射剂药品、急救药品的 ⑤没有或伪造药品生产许可证或批准文号，且属于处方药的 ⑥其他足以严重危害人体健康的情形 生产销售劣药情形的认定 ⑵对人体健康造成严重危害 ①造成轻伤以上伤害 ②轻度残疾、中度残疾 ③器官组织损伤导致一般功能障 ④器官组织损伤导致严重功能障碍 ⑤其他严重危害人体健康情形的情形 ⑶对人体健康造成特别严重危害（假药）/ 后果特别严 ②造成重度残疾 ③三人以上重伤 ④三人以上中度残疾 ⑤三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍 ⑥造成十人以上轻伤 ⑧五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍 ⑨其他特别严重危害人体健康情形的 ①致人死亡 重（劣药） ⑦五人以上轻度残疾 批的划分原则： 药品种类 大、小容量注射剂 无菌药品 粉针剂 冻干粉针剂 批的划分原则 以同一配液罐一次所配的药液所生产的均质药品为一批 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 在成型、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 以罐装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 在成型、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 以罐装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 非无菌药品 固体、半固体制剂 液体制剂 固体制剂 中药制剂 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏 原料药 连续生产的原料药 间歇生产的原料药 2

无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求 药品种类 大容量注射剂（≥50ml）的罐封 注射剂的稀配、滤过 小容量注射剂的罐封 直接接触药品的包装材料的最终处理 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 灌装前不需除菌滤过的药液配制 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环非最终灭菌 境 注射剂的罐封、分装和压塞 灌装前除菌滤过的药液配制 轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 角膜创伤和手术用滴眼剂 最终灭菌 非无菌药品 非最终灭菌 口服、表皮外用药、直肠用药的暴露工序 深部组织、眼用、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 级 10 000级 10 000级 10 000级 100 000级 100级或10 000级背景下局部100级 100级或局部100级 100级级或局部100级 10 000级 100 000级 10 000级 300 000级 100 000级 洁净级别 100级或10 000级监督下局部100最终灭菌 无菌药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理的比较

麻醉药品和第一类精神药品 ⑴总量控制 年度种植计划—国务院药品监督种 植 生 产 管理部门和国务院农业主管部门制定； ⑵定点生产—国务院药品监督管理部门批准 第二类精神药品 ⑴总量控制 年度生产计划—国务院药品监督管理部门制定； ⑵定点生产 原料药生产—国务院药品监督管理部门批准 制剂生产—省级药品监督管理部门批准 医疗用毒性药品 ⑴总量控制 年度生产计划—省级药品监督管理部门制定，报国务院药品监督管理部门备案； ⑵定点生产 批 发 经批准的全国性批发企业、区域性批发企业定点经营 经批准的全国性批发企业、区域性批发企业、第二类精神药品批发企业定点经营 经批准的药品经营企业定点经营 零 售 储 存 运输 邮寄 使用 不得零售 设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业，凭处方零售，不得向未成年人零售 药店、医疗单位零售 专库专柜，双人双锁，专用账册（保存5年） 运输证明、邮寄证明—省级药品监督管理部门出具 专库专柜，专人管理，专用账册（保存5年） 专柜加锁，专人保管 处方保存2年 处方保存3年 处方保存 2年

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麻醉药品、精神药品批发企业的比较 麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业 区域性批发企业 所在地省级药品监督管理部门批准 国务院药品监督管理部门批准 二类精神药品 第二类精神药品批发企业 所在地省级药品监督管理部门批准 审批部门 供药区域 购药渠道 跨省、自治区、直辖市 在本省、自治区、直辖市行政区域内 从定点生产企业购进 ①从全国性批发企业购进 ②经省药监部门批准从定点生产企业购进 供药对象 ⑴向区域性批发企业销售 ⑵经所在地省级药监部门批准： ①向取得麻醉药品和一类精神药品使用资格的医疗机构； ②向批准的其他单位销售 ①向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售 ②就近向其他省销售的，应经国务院药品监督管理部门批准 ③企业之间在调剂后2日内分别报所在省药监备案 ①向医疗机构销售 ②向定点批发企业销售 ③向符合规定的药品零售企业销售 ④向批准的其他单位销售

处方保存、颜色、标注、有效期、用量、限制外配的比较

处方 保存年限 颜色 右上角标注 限制外配 一般用量 有效期 普通 1年 白色 — 不超过7日用量 急诊 1年 淡黄色 急诊 不超过3日用量 儿科 1年 淡绿色 儿科 限制 医疗用毒性 2年 — 限制 不超过2日极量 精二 2年 白色 精二 限制 不超过7日常用量 麻和精一 3年 淡红色 麻、精一 限制 当日有效，延长不超3日

麻醉药品、精神药品处方限量的比较 分类 麻醉药品、第一类精神药品 第二类精神药品 剂型 注射剂 其他剂型 缓控释制剂 所有剂型 一般患者 1次用量 不超过3日常用量 不超过7日常用量 癌痛慢性中、重度非癌痛患者 不得超过3日常用量 不得超过7日常用量 不得超过15日常用量 住院患者 1日常用量 不得超过7日常用量；慢性病或某些特殊情况，可适当延长，医师要注明理由

四查十对的内容 查处方 对科别、姓名、年龄

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查药品 对药名、剂型、规格、数量 查配伍禁忌 对药品性状、用法用量 查用药合理性 对临床诊断

假药和劣药的界定 概念 假药 ⑴成分不符 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ⑵冒充的药品 以非药品冒充或以他种药品冒充此种药品的 劣药 成分含量不符 药品的成分含量不符合国家药品标准的 按药劣论的品 假或药处药⑴未经SFDA批准、与SFDA规定不符 ①SFDA规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进口；或者必须检验而未经检验即销售的； ③必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的 ⑵污染和变质的； ⑶所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 ⑴有效期和生产批号不符 ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的 ⑵直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ⑶擅自添加物质 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ⑷其他药品标准不符的

国家基本药物目录与基本医疗保险药品目录比较 ⑴ 遴选原则 国家基本药物目录 ①安全有效；②价格合理；③使用方便 ④防治必需；⑤临床首选；⑥基本保障； ⑦基层能够配备；⑧中西药比重 ①《中华人民共和国药典》； 基本医疗保险药品目录 ④临床必需 ⑤市场能够保证供应 ⑵ 纳入条件 ②卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品； ③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 ①含有国家濒危野生动植物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的 ③非临床治疗首选的 ①主要起营养滋补作用 ②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类 ③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 ④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 ⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外） ⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 ①药品标准被取消的 ②SFDA撤销其药品批准证明文件的 ③发生严重不良反应的 ④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 ⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 支付原①甲类目录：列准予支付的药品目录；按规定支付 ②乙类目录：准予支付；先由参保人员自付一定③中药饮片：不予支付；除不予支付的药品外，均按规定支付 ⑶ 不能纳入的范围 ④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 ⑤违背国家法律法规，或不符合伦理要求的 ⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况 ⑷ 调出的情形 则 比例，再按规定支付

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药事法规中适用范围表

法律法规 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP） 适用范围/宗旨 适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；旨在提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；旨在保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 药品生产质量管理规范（GMP） 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；旨在加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格 药品经营质量管理规范（GSP） 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；旨在加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效 中药材生产质量管理规范（GAP） 野生药材资源保护管理条例 中药品种保护条例 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程；旨在规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 适用于中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 药品管理法 适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人；旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 麻醉药品、精神药品管理条例 适用于麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理；旨在加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 处方管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业、医疗卫生机构、药品不良反应监测专业机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门；旨在加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 药品注册管理办法 适用于在适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 药品经营许可证管理办法 药品说明书和标签管理规定 适用于《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 适用于适用于中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签 标签标示内容的比较 内标签 外标签 运输、储藏包装标签 原料药标签 标示共有的内容 药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业 规格、适应症或者功能主治、用法用量 标示特有内容 （至少标注药名、规格、批号、有效期） 贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成份、性状 贮藏、批准文号、包装数量、规格 运输注意事项 执行标准

色标管理

颜色 绿色 黄色 红色 待验药品库（区）、退货药品库（区） 不合格药品库（区） 库（区） 合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区） 6

药品注册申请的类型及界定

类型 ⑴ 新药申请 含义 ①未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 ②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 ③已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报 ⑵ 仿制药申请 ⑶ 进口药品申请 ⑷ 补充申请 ⑸ 再注册申请 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请 四期临床试验的比较 Ⅰ期临床试验 内容 初步的临床药理学及人体安全性评价 主要目的 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 方法 Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价 多种形式包括随机盲法对照临床试验 Ⅲ期临床试验 治疗作用确证 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据 具有足够样本量的随机盲法对照试验 Ⅳ期临床试验 新药上市后应用研究 考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

药品批准文号的格式的比较 新药批准文号 新药证书号 进口药品注册证 医药产品注册证 医疗机构制剂批准文号 格式 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 X药制剂H（Z）+4位年号+4位流水号 字母含义 ①H—化学药品(制剂)，Z—中药（制剂)，S—生物制品，J—进口药品分包装。 ②对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B ③X-省、自治区、直辖市简称 医疗机构制剂许可证事项的比较 许可证的项目内容 食品药品监督管理部门核准的许可事项 许可事项变更 登记事项变更 制剂室负责人、配制范围、配制地址 共同事项 其他事项 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、证号、发证机关、发证日期、有效期限 有效期限 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址 《药品经营许可证》许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或 负责人以及质量负责人。 7

药品包装和标示验收检查的内容表 ⑴特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书 ⑵处方药、非处方药标签、说明书 ⑶进口药品包装的标签 基本内容 生产企业的名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件 ①附有质量合格的标志； ②实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号 特有内容 规定的标识和警示说明 ①相应的警示语或忠告语 ②非处方药的包装有国家规定的专有标识 包装的标签以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；有中文说明书 ①中药材标明：品名、产地、供货单位 ②中药饮片标明：品名、生产企业、生产日期 ⑷中药材和中药饮片包装的标签

GMP中的“文件”内容 种类 ①生产工艺规程 产品生产管理文件 ②岗位操作法或标准操作规程 ③批生产记录 ①药品的申请和审批文件 产品质量管理文件 ②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 ③产品质量稳定性考察 ④批检验记录 内容

对生产厂房设施有特殊要求的药品比较 青霉素类等高致敏性药品 β-内酰胺结构类药品 避孕药品 强毒微生物及芽胞菌制品 激素类、抗肿瘤类化学药品 ①避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统； ②不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证 生产厂房、区域 ①独立的厂房； ②分装室应保持相对负压 并与其它药品生产区域严格分开 与其它药品生产厂房分开 与相邻区域应保持相对负压 设施设备 独立的设施 空气净化系统 ①独立的空气净化系统 ②排风口应远离其它空气净化系统的进风口 使用专用设备 独立的空气净化系统 独立的专用的空气净化系统 独立的空气净化系统

药品价格形成机制的主要内容

①制定国家基本药物 国务院价格主管部门（※） ②国家基本医疗保障用药中的处方药 ③生产经营具有垄断型的特殊药品价格 省、自治区、直辖市价格主管部门 各省、自治区、直辖市 政府定价范围 政府指导价范围

①制定国家基本医疗保障用药中非处方药（不含①） ②地方增补的医疗保障用药 管理非营利性医疗机构自配的药物制剂价格 国家免疫规划和计划生育药具 麻醉药品和一类精神药品、政府价格管理范围的药品（※） 8

第一类疫苗与第二类疫苗的比较 ⑴概念 第一类疫苗 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 ①国家免疫规划确定的疫苗 ②省、自治区、直辖市人民政府在执行①增加的疫苗 ③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 第二类疫苗 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 ⑵供应 疫苗生产企业或批发企业向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应 ①疫苗生产企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售 ②疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售 ③县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗 ⑶限制 不得向其他单位或者个人供应 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应 一级、二级、三级保护野生药材物种的比较 定义 一级保护的野生药材物种 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护的野生药材物种 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护的野生药材物种 资源严重减少的主要常用的野生药材物种 药材种类 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、龙胆、川贝母、伊贝母、刺五蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、加、黄芩、天冬、猪苓、防风、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎 “柏仲血连厚草人” 远志、胡黄连、肉苁蓉、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘 采猎管理 禁止采猎 ⑴采猎、收购必须按照批准的计划执行 ⑵采伐应持有采药证和采伐证，狩猎应持有采药证和或狩猎证 ⑶不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 ⑷不得使用禁用工具进行采猎 出口管理 药用部分不得出口 药用部分限量出口 中药一级和二级保护品种的比较 申请 条件 一级保护的中药品种 ①对特定疾病有特殊疗效的 ②用于预防和治疗特殊疾病的 ③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 二级保护的中药品种 ①对特定疾病有显著疗效的 ②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 ①7年 ②保护期满后可以申请延长7年 保护 期限 ①30年、20年、10年 ②每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限

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药事法规中内容标注表 项目 中药材包装 中药饮片标签 药品批发企业购销记录 药品经营企业购销记录

标注内容/保存期限 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、重量、包装工号、包装日期(生产单位、质量合格证) 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还必须注明药品批准文号 ＞药品有限期1年不得＜3年 ＞药品有限期1年不得＜2年 10