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疑似不合格检品控制规定
1.目的
为保证实验室检验人员处理疑似不合格检品做出科学、准确的处理，特制订本规定。
2.适应范围
适应对疑似不合格检品的结果进行复试分析评估。
3.职责
3.1检验员对出现的疑似不合格检品的情况进行评估，提出复试申请。
3.2检验科室主任根据复试申请，确定复试人员，并对复试结果进行分析、评估及审核。
3.3业务技术科必要时，负责提供样品，并对检验结果进行审核。
3.4必要时，技术负责人组织检验科室对疑似不合格原因进行分析评估，并对检验结果进行最终审核。
4.控制要求
4.1不合格检品的分析评估
发布日期：2012年2月29日 实施日期：2012年2月29日
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4.1.1在检验过程中，如检验员在连续二次的检验过程中，均发现某一项或多个项目出现边缘值或不合格的情况，应立即停止检验，从以下方面进行评估：
1）检验员应核对使用检验标准的正确性，确定为现行有效；
2）检查原始数据并判断可能出现的偏差；
3）核对所有计算公式及计算结果；
4）检查所用计量仪器检定或校准记录，并证明其满足要求，必要时应检查是否进行并通过系统适应性试验；
5）确保使用的试剂、试药和标准物质准确无误，并满足要求；
6）确定使用的玻璃容器经过了标化，并符合要求；
7）确保在分析评估前剩余的原始样品未被舍弃。
4.1.2在分析评估过程中，如发现有确切的原因造成结果偏差的，当事人应及时更换条件重新进行检验，否则提出复试申请。
4.2复试
4.2.1在进行分析过程中，如未发现确切的原因，则由检验员提出申请，检验科室主任确定高一级技术职称或相当技术职称的人员进行复试。
发布日期：2012年2月29日 实施日期：2012年2月29日
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4.2.2复试人员可以使用原检验员剩余样品或新调取的样品进行复试。
4.2.3复试人员应按照标准中规定的方法进行复试，在复试过程中，应确保检验中使用的仪器、试剂试药、玻璃容器及标准物质符合要求。
4.3结果判断
4.3.1复试人员在进行复试工作时，一次检验数据与原检验员的结果相同，则可以判定为不合格。
4.3.2复试人员的一次检验数据如与检验员的数据不一致，则需要复试人员与检验人员共同进行实验，确定检验结果。或选取第三人再进行复试，必要时需要提供全部数据，交技术负责人审定。
4.3.3如经核实发现检验者或复试者的检验操作有误，应及时予以纠正并采取纠正措施，其所有工作应进行记录。
5.结果记录与报告
5.1检验和复试的结果均应在LIMS中予以记录。
5.2检验报告的结果应为检验员的数据或检验员与复试人员的平均值。
发布日期：2012年2月29日 实施日期：2012年2月29日
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