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XX设备 设计确认（DQ）
（字号小二居中， 1.5倍行距）
用户： 上海司太立制药有限公司 部门： 制造部 位置： X车间X楼XX生产线XX间 验证编号 Qua-XX-XX-201X-00X 版本： 01 （字号四号倾斜右对齐，1.0倍行距）（字号四号倾斜左对齐，1.0倍行距）
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 2 / 16 XX设备设计确认（DQ） 审核与批准（字号四号居中， 1.5倍行距）
部门 （字号五号居中， 1.5倍行距） 起草 审核 批准 部门 分发部门 数量 部门 数量 职务 签字 日期
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版本 日期 编写人 变更描述
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 3 / 16 目 录
（字号三号居中， 1.5倍行距）
1.概述（字号五号加粗， 1.5倍行距）（以下均为 1.5倍行距，宋体五号） 1.1目的 1.2范围
本设计确认的范围包括XX设备的用户需求说明（URS）、有关国家技术标准以及国家法规类的符合性；
本设计确认还应包括对后续确认（IQ、OQ、PQ）工作的范围和程度进行风险分析，并通过风险分析制订降低风险的措施，本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。 1.3职责 1.3.1验证委员会
姓名 XXX XXX … 1.3.2验证小组
姓名 XXX XXX 职务 XXX XXX 部门 XXX部 据的搜集统计；负责… XXX部 … 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； XXX XXX 设备供应商… 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 2.本文有关术语列表
新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；
职责 负责起草验证方案和报告；负责验证数职务 验证委员会主任 验证委员会委员 … 部门 质量管理部 XXX部 … 职责 负责验证方案和报告的批准。 负责验证方案和报告的审核。 … XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 4 / 16 cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》； FAT：出厂验收测试； IQ：安装确认； OQ：运行确认；
PLC：可编程逻辑控制器； SAT：现场验收测试； SOP：标准操作规程； …
3.参考文件 3.1法规类 XXX管理法 XXX条例 … 3.2行业标准
名称
3.3国家标准
名称
3.4其他标准
名称 编号 编号 编号 XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 5 / 16
4.设备描述
以文字叙述方式或表格方式，对设备名称、规格、材质、性能、参数等信息进行简要描述。 5.文件管理规范
保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的序列号； 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色或
黑色水笔记录数据；
如果记录的是某一数值时，填写“是/否”是不充分的； 如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处； 附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期； 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）；
如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期，日期
的格式为年/月/日；
对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括(但不限于)以下内容的偏差报
告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查结果。
6. 人员确认 6.1参与人员的确认
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。
可接受标准：按1.3.2的人员列表,对姓名、签名、缩写和部门/公司等项目信息进行确认。 参与人员确认报告结果见“DQ报告1”。 6.2培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录；人员培训确认表见“DQ报告2”。
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 6 / 16 7. 设计确认和可接受标准 7.1 URS符合性确认：
参照URS的要求列表分类分条目逐一确认；URS符合性确认报告结果见“DQ报告3”。 7.2 供应商设计方案（技术参数）工艺符合性确认
根据供应商提供的设计方案（技术参数）列表逐一确认，是否符合XX设备的工艺要求；供应商设计方案确认报告见“DQ报告4”。 7.3 GMP条款的符合性确认
对照GMP条款相关要求列表逐一进行确认（如有必要，GMP条款可包括FDA的cGMP、欧盟GMP及相关指南）；GMP符合性确认报告结果见“DQ报告5”。
8.偏差清单
整理所有DQ过程中发现的偏差，并将偏差清单列在“DQ报告6”中。
9.偏差报告
DQ过程发现的所有偏差需由供应商提出偏差解决方案，由我方审核和批准偏差解决方案并其实施；偏差报告见“DQ报告7”。
10. 风险分析：
采用失败模式效果分析（FMEA），针对设计确认进行风险分析，确认后续的验证确认工作的范围和程度，并根据风险影响程度，制订降低风险至可接受范围的措施。
风险分析报告见“DQ报告8” 11.附件清单
将被本次设计确认报告的所有附件清单罗列在“DQ报告9”中，并注明页数和相关编号。
12.最终结论
由DQ执行人员对DQ做最终的结论，填写“DQ报告10”；由规定的人员进行审核和批准。
12.变更控制
如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 7 / 16 DQ报告1（字号小四加粗居中）
参与人员确认（字号五号居中） 部门/公司 所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/公司 备注： 人员职责： ×××： ×××： 是 否 姓名 签名 缩写 日期 执行者： 审核者：
日期：（dd/mm/yy) 日期：（dd/mm/yy)
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 8 / 16 DQ报告2（字号小四加粗居中）
培训确认表（字号五号居中） 序号 姓 名 培训内容 培训时间 培训记录编号 执行者： 审核者： 日期：（dd/mm/yy) 日期：（dd/mm/yy)
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 9 / 16 DQ报告3（字号小四加粗居中）
URS符合性确认报告（字号五号居中） URS编号 要求(URS) 符合 是 否 备注： 执行者： 审核者：
日期：（dd/mm/yy) 日期：（dd/mm/yy) XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 10 / 16 DQ报告4（字号小四加粗居中）
供应商设计方案确认报告（字号五号居中） No. 设计方案项目 符合性描述 符合 是 否 备注： 执行者： 审核者：
日期：（dd/mm/yy) 日期：（dd/mm/yy) XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 11 / 16 DQ报告5（字号小四加粗居中）
GMP符合性确认报告（字号五号居中） No. GMP条款要求 符合性描述 符合 是 否 备注： 执行者： 审核者：
日期：（dd/mm/yy) 日期：（dd/mm/yy)
XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 12 / 16 DQ报告6（字号小四加粗居中）
偏差清单（字号五号居中） 偏差号
偏差描述
DQ报告号 XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 13 / 16 DQ报告7（字号小四加粗居中）
偏差报告（字号五号居中） DQ报告 偏差描述及建议的纠正措施 偏差号 验证小组组长签名 纠正措施的审核和批准： 日期 QA经理签名 质量受权人签名 纠正措施落实结果追踪与预期效果评价 日期 验证小组组长签名 QA经理签名 质量受权人签名
日期 日期 日期 XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 14 / 16 DQ报告8（字号小四加粗居中）
风险分析报告（字号五号居中） 风险识别 序号 01 02 … 验证小组组长 签名/日期： 识别出的风险点 风险点描述 QA经理 签名/日期： 风险控制 序号 01 02 … 验证小组组长 签名/日期： 注 的识别出的风险点； 风险评价 S值 P值 D值 RPN值 （S×P×D） 风险接受水平 是否采取 行动 质量受权人（QP） 签名/日期 风险控制点 降低风险的方式 QA经理 签名/日期： 主要描述后续采取的确认方式如安装确认（FAT\\SAT\\IQ）、运行确认及性能确认 降低风险的具体措施 预期的风险接受水平 质量受权人（QP） 签名/日期 主要描述每个确认的具体方法 风险控制点是指通过前表需采取行动通过采取前面的确认工作后所预期达到的风险水平 XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 15 / 16 DQ报告9（字号小四加粗居中）
附件清单（字号五号居中） 附件号
附件描述 编号 XX设备 设计确认（DQ） 文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 16 / 16 DQ报告10（字号小四加粗居中）
DQ的最终结论（字号五号居中）
最终结论（字体小四加粗左对齐）
对确认结果和原始数据进行审核，并得出XX设备的DQ最终结论： 通过 □ 不通过 □ 如果有未解决的偏差，请填写以下内容 确认这些未解决的偏差是否会影响下一步工作。 是 □ 否 □ 备注：
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