文件名称 版 号 制 订 制订日期 颁发部门 分 发 至 中间品（半成品）放行管理规程 6 编制依据 审 核 共 1 页 编 号 《药品生产质量管理规范》 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核日期 办公室 质量部、生产部 颁发数量 年 月 日 批准日期 2 执行日期 目的：建立一个规范的半成品审核放行管理规程。 范围：本规程适用于半成品审核放行的管理。 责任：质量部负责本规程的实施。 内容：
半成品审核内容：
1. 开工前检查应符合开工要求（清场合格，具有生产指令等）。 2. 生产环境应符合工艺要求。
3. 生产操作过程应符合工艺、标准操作规程要求，且无交叉污染。 4. 生产记录填写应符合要求并与生产过程相符。 5. 中间产品取样应执行中间产品取样管理规程。 6. 中间产品应检验执行中间产品检验操作规程。 7. 检验记录填应否完整、准确无误、复核人复核无误。 8. 中间产品检验结果应符合中间产品质量标准。
半成品各项审核内容如有偏差，应有详细的书面说明和批准手续。否则，QA有权拒绝放行。 以上内容经QA审核全部符合规定，发放中间体(半成品)检验报告单，准许流入下道工序。否则拒绝放行。
- 1 -
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容