IQ OQ PQ模板

IQ、OQ、PQ

设备名称：F-30B型万能粉碎机

设备型号：F-30B

文件编号 版本号 QTP-EM-0100100

哈尔滨圣吉药业有限公司

2013年

文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 2/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 目 录

文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 3/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 1、 安装确认方案起草、审核、批准 起草人 审核人 批准人

2、 文件修订记录 验证文件编号/修订号 3、 验证小组人员登记表 姓名 4、 验证目的

4.1安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。

4.2运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。

4.3性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。 5、 验证范围

所属部门 职务 分工 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期 所属部门 职务 签名 日期 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 4/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。 6、 执行标准和规范

6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； 6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；

6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件； 6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。 7、 验证方案实施进度时间 2012年 月 日—2012年 月 日 8、 人员培训

8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

附表8.1培训记录 方案名称 培训时间 序号 姓 名 序号 授课人 姓 名 序号 F-30B型万能粉碎机 江苏瑰宝集团 姓 名 9、 设备基本情况 F-30B 型号 名称 出厂编号 生产厂家 使用方 采购日期 使用部门 安装地点 安装时间 用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。 铭牌数据： 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 5/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300 主电机功率（kw）5.5 主轴转速（r/min）3800 进料粒度（mm）小于10 粉碎细度（目）20-120 结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。 功能： 控制部分： 10、 使用仪器登记表 序号 11、 安装确认 11.1检查文件 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 结果 是 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 3 3.1 基本文件 装箱单 产品合格证书 使用说明书 主要配套件合格证书 主要配套件说明书 主要零部件清单 安装、维护所需技术资料 搬运示意图 安装及基础图 电气原理图及接线图 润滑位置图表 备件明细表 易损件目录 检测报告 经盖章和签署有效证书 查验装箱单 查验证书 查验说明书 查验合格证书 查验说明书 查验清单 查验示意图 查验图纸 查验图纸 查验图表 查验明细表 查验目录 否 仪器名称 型号 规格 序列号 校准到期日 与药物直接接触零部件和由国家认定的机构出具查验证明 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 6/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 密封件的材质证明书 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 4 4.1 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.3 6.4 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.2设备竣工图 序号 工程图名称 设计单位 图号 结果 是 1 2 3 4 5 6 否 主要零部件材质证明 主要配套件质保书 润滑油材质证明 压力容器质量报告 证明 材料供方质保书 由配套件制造商出具 证明 由国家认定的机构出具查验报告 证明 压力容器设计和制造资格由国家认定的机构出具查验资格证书 证书 文件 公共介质验收合格文件 工艺气体 工艺用水 蒸汽 操作规程文件 操作规程 清洗规程 维护检修规程 证明 位置、编号、生产厂家、校验和校准周期等。 查验实物 查验文件、实物 查验文件、实物 查验文件、实物 查验规程 查验规程 查验规程 结论 查验证明 查验质保书 由国家认定的机构出具查验证明 仪器仪表配套的合格证明包括仪器仪表清单、安装 偏离说明 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 7/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 7 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.3安装确认

11.3.1安装地点的环境符合制药设备使用要求 序号 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 偏离说明 项目与要求 温度： 湿度： 大气压力： 对设备坐落位置的地基要求： 地基材质：混凝土 地基荷重： 地基平整度： 电源 电压：三线 V；单相： V 频率： Hz 输入方式：三线五线制 公共介质 压缩空气要求及供应量： 蒸汽要求及供应量： 工艺用水要求及供应量： 压缩空气接口要求及尺寸： 蒸汽接口要求及尺寸： 工艺用水接口要求及尺寸： 确认依据 使用说明书 使用说明书 使用说明书 使用说明书、安装及基础图 使用说明书、安装及基础图 使用说明书、安装及基础图 制药设备技术要求 制药设备技术要求 制药设备技术要求 制药设备技术要求 制药设备技术要求 制药设备技术要求 制药设备技术要求 制药设备技术要求 结论 确认方法 温度计检测 湿度计检测 气压表 施工监理报告 施工监理报告 专用量具 电工仪器 按要求检查 按要求检查 按要求检查 按要求检查 按要求检查 按要求检查 按要求检查 检查结果 是 否 结论 偏离说明 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 8/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.3.2安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要 序号 1 2 3 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.3.3工艺管道满足工艺的要求，如需保温应满足保温要求 序号 项目与要求 确认依据 技术文件和图纸，材料质保书、2 3 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.3.4电器控制系统 序号 项目与要求 确认依据 电器技术文件和清单 电器技术文件和清单 确认方法 检查结果 是 1 1.1 主要电器元件信息 PLC的品牌、规格、型号、制造商 对照要求，检查实物 否 压缩空气管路布置： 合格证书及进货单，且标有管内工艺用水管路布置： 结论 物名及走向 按要求检查 确认方法 检查结果 是 1 蒸汽管路布置： 否 项目与要求 设备外形尺寸： 安装位置和空间： 结论 确认依据 使用说明书 安装及基础图 确认方法 按要求检查 按要求检查 检查结果 是 否 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 9/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 4 4.1 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.3.5主要机械零件和结构完整性 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果 是 1 偏离说明 与药物直接接触零部件材质 结论 否 变频器的品牌、规格、型号、制造商 电器操作件动作可靠性 启动按钮 停止按钮 调速 人机操作界面正确性 主页 结论 电器技术文件和清单 使用说明书 使用说明书 按要求检查 使用说明书 使用说明书 使用说明书 按要求检查 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 10/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.4结论 评价内容 安装对《药品生产质量管理规范》符合性 安装对制药设备执行标准的符合性 安装对用户需求标准的符合性 结论 安装对制药设备技术要求的符合性 验证小组成员 签名/日期 1、 2、 3、 4、 5、 验证负责人 签名/日期 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 11/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 12 运行确认 12.1 工作条件确认 序号 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3 3 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 检查电源是否正常 电压：三线 V；单相： V 频率： Hz 输入方式：三线五线制 检查公共介质是否正常 压缩空气压力及流量： 蒸汽要求及供应量： 工艺用水要求及供应量： 结论 项目与要求 确认方法 检测电源在设备输入端 检测电源在设备输入端 检测压缩空气在设备输入端 检测蒸汽设备在输入端 检测工艺用水在设备输入端 检查结果 是 否 12.2 空载、负载运转确认 序号 项目与要求 以额定速度下运行，设备保持平稳和正常，无异常响声。 各运动件动作的准确性 确认依据 确认方法 检查结果 是 1 2 2.1 否 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 12/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 3 4 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 设备速度测试，设置值与实际值的误差小于 % 速度 设置值 实际值 误差 % n1 n2 n3 n4 结论 n5 12.3 控制程序确认 序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.2 2.3 2.4 项目与要求 手动程序 各阶段控制按钮手动动作正确性 控制参数设定有效性 参数设定和打印显示有效性 操作面板显示项目的准确性 自动程序 自动程序组的选择有效性 各阶段自动参数设定的有效性 自动运行周期内，运行时间与设定时间一致性 周期运行内，显示的参数与设定参数一致性 确认方法 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 检查结果 是 否 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 13/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 2.5 2.6 2.7 3 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确性 设置故障时操作面板显示准确性 结论 目测 目测 12.4安全性能确认 序号 1 2 3 4 5 6 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 项目与要求 突然断电时，设备应能安全地停机。 恢复供电时，设备重新启动应要求人工介入。 紧急停机时，以最容易达到的停机操作方式进行紧急停机；紧急停机时，所有运行的部件应立即停止。 电机过载时，应能自动停机，且所有运行的部件应立即停止。 保护罩突然打开，设备立即停机。 结论 按下紧急停止按钮后验证、 人为赌转造成电机过载后验证。 拉开防护罩验证。 确认方法 断电后验证 供电后验证 检查结果 是 否 12.5各项技术指标确认

文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 14/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 序号 1 1.1 1.2 2 2.1 3 3.1 4 4.1 5 5.1 6 6.1 7 7.1 8 8.1 9 9.1 10 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 主要技术指标 噪声： dB ………………… 电气控制模式 运行参数的采样和显示 自动过程控制 数据安全性 数据上传和批记录打印 设备的清洗与消毒 整机与物料直接接触结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。 与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒。 结论 项目与要求 确认方法 检查结果 是 否 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 15/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 12.6结论 评价内容 运行对《药品生产质量管理规范》符合性 运行对制药设备执行标准的符合性 运行对用户需求标准的符合性 结论 运行对制药设备技术要求的符合性 验证小组成员 签名/日期 1、 2、 3、 4、 5、 验证负责人 签名/日期 13、 性能确认

13.1在负载运行条件下，对药品生产要求的适应性 序号 1 1.1 送料方式 项目与要求 确认方法 检查结果 是 否 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 16/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 1.2 2 2.1 3 3.1 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： ………………… 主要工艺步骤 出料方式 工艺控制 速度调节： 温度调节： 压力调节： 结论 13.2生产能力确认（以分装为例） 标准 程序 方法 试验材料 试验参数 编号 1 2 3 偏离说明 实际平均生产能力≥ 瓶/分 按操作规程，打开设备总电源和操作面板的开关，在连续运行和同时加料下，观察设备每分钟实际分装瓶数。 将N支瓶放入设备内运行实物粉针分装，在规定时间内，测定实际生产能力（瓶/分），反复三次，计算出实际平均生产能力（瓶/分） 粉针剂 瓶规格： ;装量： g 分装速度 分装数（支） 结论 实测时间（分） 实际生产能力 （瓶/分） 实际平均生产能力（瓶/分） 是 结果 否 文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 17/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 13.3药品生产质量指标确认（压片机例） 目的 标准 程序 确认片剂重量差异满足《中华人民共和国药典》和片剂生产工艺要求 片剂重量差异限度：±7.5%（平均片重＜0.3g）；±5.0%（平均片重≥0.3g） 按操作规程，打开设备总电源和操作面板的开关，在连续运行和同时加料下，检测片剂重量差异。 在Nmin内连续取样n次，取样间隔时间为15分钟；每次取样20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，测得被检片剂最小重量和最大重量。最小重量片剂和最大重方法 量片剂分别与标示片重（无标示片重与平均片重相比较）相比较，并按 下式计算： （Gmin－G标）÷G标×100%——片剂最小重量差异限度 （Gmax－G标）÷G标×100%——片剂最大重量差异限度 试验材料 试验参数 编号 检测时间 Gmin Gmax G20 片剂最小重量差异限度 片剂最大重量差异限度 偏离说明 验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 结论 空白颗粒；颗粒规格：80%的颗粒约16-80目。 片径： mm;片厚： mm生产速度 r/min 1 15min 2 30 min 3 45 min 4 60 min 5 75 min 6 90 min ……. n Nmin 结果 是 否 13.4运行结果的重现性确认（参见13.3）

13.5控制精确度准确性 13.6安全性能确认

13.7负载运行的可靠性试验

文件编码 文件名称 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 18/18 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 13.8其他所需的挑战性试验 13.9结论 评价内容 设备性能对《药品生产质量管理规范》符合性 设备性能对制药设备执行标准的符合性 设备性能对用户需求标准的符合性 结论 设备性能对制药设备技术要求的符合性 验证小组成员 签名/日期 1、 2、 3、 4、 5、 验证负责人 签名/日期