产品名称 一次性使用无菌喉罩气道导管 LMA-Ⅰ-2.0、LMA-Ⅰ-2.5、LMA-Ⅰ-3.0、LMA-Ⅰ-4.0、LMA-Ⅰ-5.0、LMA-Ⅱ-1.0、LMA-Ⅱ-1.5、LMA-Ⅱ-2.0、LMA-Ⅱ-2.5、LMA-Ⅱ-3.0、LMA-Ⅱ-4.0、LMA-Ⅱ-5.0、LMA-Ⅲ-2.0、LMA-Ⅲ-2.5、LMA-Ⅲ-3.O、LMA-Ⅲ-4.O、LMA-Ⅲ-5.O、型号、规格 LMA-Ⅳ-1.0、LMA-Ⅳ-1.5、LMA-Ⅳ-2.0、LMA-Ⅳ-2.5、LMA-Ⅳ-3.O、LMA-Ⅳ-4.O、LMA-Ⅳ-5.O、LMA-Ⅶ-1.0、LMA-Ⅶ-1.5、LMA-Ⅶ-2.0、LMA-Ⅶ-2.5、LMA-Ⅶ-3.O、LMA-Ⅶ-4.O、LMA-Ⅶ-5.O 由不含乳胶的医用级硅橡胶制成，分为单腔喉罩、双腔喉罩、压力监测型单腔喉罩、压力监测型双腔喉罩压力监测型纤支镜专用喉罩。单腔喉罩主要由气囊、气道导管、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。双腔喉罩主要由气囊、气道导管、食道引流导管、食道引流导管出口、牙垫、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。压力监测型单腔喉罩主要由气囊、气道导管、三插导管接头、结构及组成 充气管、指示囊泡、单向阀、压力监测气管、压力监测表接头和压力监测表接头密封塞组成。压力监测型双腔喉罩主要由气囊、气道导管、食道引流导管、食道引流导管出口、牙垫、三插导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀、压力监测气管、压力监测表接头和压力监测表接头密封塞组成。压力监测型纤支镜专用喉罩主要由纤支镜导管、气道导管、压力监测气管、压力监测表接头和压力监测表接头密封塞等组成。 适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，产品适用范围/预期用途 以达到上呼吸道通畅。 1 性能指标 1.1 无菌
喉罩经过环氧乙烷灭菌应无菌。 1.2 外观与结构
1.2.1 喉罩表面应无毛刺、缺损、塑流，无明显杂质、异物。 1.2.2 气囊及指示囊泡应柔软有弹性。
1.2.3 充气管应柔软，无扭结，避免充气过程中堵塞气孔。 1.2.4 引流导管出口应光滑通畅，不堵塞。 1.2.5 加强型喉罩支撑钢丝不得外露。
1.2.6 压力监测表接头及接头密封塞应完整、无缺损、无堵塞。 1.3 化学性能 1.3.1 还原物质
喉罩的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0ml。 1.3.2 重金属
喉罩的浸取液与同批空白对照液对照，铅、铬、铜、锌的总含量应≤5μg/ml。 1.3.3 酸碱度
喉罩的浸取液的PH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。 1.3.4 环氧乙烷残留量
喉罩采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 1.3.5 紫外吸光度
按GB/T14233.1-2008中规定在250nm～320nm中进行，检验液的紫外吸光度应不大于0.3。 1.4 使用性能 1.4.1 气囊
1.4.1.1 连接牢固性
充气管入口、食道引流导管入口、气道导管入口与喉罩气囊的粘接处应牢固紧密，经50N的轴向静拉力试验不应开胶、断裂。 1.4.1.2 气囊外径、高度、长度
a） 单腔、双腔喉罩、压力监测型单腔喉罩、压力监测型双腔喉罩、压力监测型纤支镜专用喉罩应符合表3的规定。 1.4.1.3 气囊的均匀性
气囊充气后呈梨状，梨面应端正，形态均匀膨胀，无明显的疝突现象。 1.4.1.4 气密性
当按规定方法试验时，气囊充入气体以后不应有气体泄漏现象。 1.4.2 气道导管
1.4.2.1 单腔导管尺寸及允差应符合表 2 的规定。 1.4.2.2 双腔导管尺寸及允差应符合表 5 的规定。
1.4.2.3 压力监测型单腔喉罩导管尺寸及允差应符合表 6 的规定。 1.4.2.4 压力监测型双腔喉罩导管尺寸及允差应符合表 7 的规定。 1.4.3 食道引流导管 1.4.3.1 双腔型喉罩
a） 5.5mm、6.Omm 外径的插管应能顺利插入LMA-Ⅱ-3.O、LMA-Ⅱ-4.O、LMA- Ⅱ-5.O、LMA-Ⅳ-3.0、LMA-Ⅳ-4.0、LMA-Ⅳ-5.0型喉罩，并通过食道引流导管，引流导管出口内径及允差应符合表5、表7的规定。
b） 3.0mm外径的插管应能顺利插入LMA-Ⅱ-1.O、LMA-Ⅱ-1.5、LMA-Ⅱ-2.O、LMA-Ⅱ-2.5、LMA-Ⅳ-1.0、LMA-Ⅳ-1.5、LMA-Ⅳ-2.0、LMA-Ⅳ-2.5型喉罩， 并通过食道引流导管，引流导管出口内径及允差应符合表5、表7的规定。c） 当弯曲180°时导管不打折。
d） 气道导管与食道引流导管两条导管应粘合牢固。 1.4.4 导管接头
1.4.4.1 气道导管接头应为通用的 15mm 塑料标准圆锥接头，应符合
YY/T1040.1-2015 中 5.1 a)的规定。导管接头机器端外径的最小直径为 15.2mm ±0.5mm；最大直径 15.5mm±0.5mm。二者之间的距离为 10mm±0.5 mm。病人端最大外径及内径尺寸按表 4 规定。
1.4.4.2 公称外径 4.67mm 和 5.33mm 的呼吸道用吸引导管应能顺利插入并通过导管接头的吸引管口。 1.4.5 充气管
1.4.5.1 充气管的外径及长度应符合表 2、表 11 中对其尺寸的规定，管壁厚度应该≥0.8mm。
1.4.5.2 充气管的长度应不小于气道导管长度的 80%。
1.4.5.3 对充气管在轴向施加 15N 拉力时，管体不能断裂。 1.4.6 单向阀
1.4.6.1 单向阀开关要灵活可靠。
1.4.6.2 在背离装配的方向上施加 25N 的轴向力，单向阀的内圆锥接头与注射器的外圆锥接头配合不应分离。 1.4.7 指示囊泡 1.4.7.1 尺寸要求
指示囊泡长度20mm±5.0mm；宽度14.5mm±5.0mm；尺寸测量点见图3。 1.4.7.2 密合性
单向阀的弹簧前端应全部装入指示囊泡的入口径中，应配合紧密不泄气。 1.4.8 牙垫与管体粘合
牙垫部分与管体粘合时应能使其挺直平整，使用时使管体病人端应成为一体不弯曲。
1.4.9 压力监测表接头
1.4.9.1 将接头密封塞塞住压力监测表接头，气囊的气密性应符合 4.4.1.4 的要求。
1.4.9.2 将接头尺寸为直径 6mm 的压力监测表与压力监测表接头对接后，气囊的气密性应符合 4.4.1.4 的要求。 1.4.10 纤支镜专用喉罩纤支镜导管
压力监测型纤支镜专用喉罩纤支镜导管尺寸及允差应符合表10的规定。
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