审查结果

汇报2018年7月03日会议审查情况。

（二）2018年7月03日-2018年07月18日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）

 严重不良事件快速审查 研究药物/SAE情况 SAE诊断 报告类型/与试验快审委员 审查日期 器械 报告日期 药物关系 抗PD-1抗导致住中性粒首次肯定有方芸、沙莉莉 2018/7/7 体院 细胞减/2018/7/6 关 BGB-A317 少 抗PD-1抗导致住中性粒总结肯定有方芸、沙莉莉 2018/7/13 体院 细胞减/2018/7/12 关 BGB-A317 少 抗PD-1抗导致住原发性首次肯定无方芸、沙莉莉 2018/7/6 体院 肝癌，发/2018/7/5 关 SHR-1210 热 HMS5552 其他 左肾下首次肯定无方芸、沙莉莉 2018/7/12 极占位 /2018/7/11 关 精蛋白重导致住直肠脱总结肯定无方芸、沙莉莉 2018/7/14 组人胰岛院 垂 /2018/7/13 关 素注射液（预混30R） 曲美他嗪 导致住右下肢首次肯定无方芸、沙莉莉 2018/7/18 院 深静脉/2017.7.17 关 血栓形成  初始审查 全程 C 反应蛋白（hsCRP+常规 CRP）检测试剂盒（干式免项目名称 疫荧光定量法）临床试验 1. 受理号 2018-150-01 主要研究者 陈军浩 审查结果 同意 同意 同意 同意 同意 同意 1

主审委员 项目名称 2. 受理号 主审委员 项目名称 3. 受理号 主审委员  复审审查 项目名称 1. 受理号 主审委员 顾光煜、郑哲兰 审查结果 同意 T辅助17细胞在多发性骨髓瘤中发挥的作用以及对疾病的影响 2018-151-01 顾光煜、王芃 主要研究者 审查结果 李娟 同意 双胎妊娠子痫前期的预测及双胎并发症的临床分析研究 2018-152-01 王志群、王芃 主要研究者 审查结果 胡娅莉 同意 一项在新诊断、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的III期临床试验 2018-123-02 胡娅莉、郑哲兰 主要研究者 审查结果 周怀君 同意 项目名称 2. 受理号 主审委员 项目名称 3. 受理号 主审委员  修正案审查 项目名称 1. 受理号 主审委员 项目名称 2. 受理号 主审委员 3. 项目名称

一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验 2018-121-02 何忠正、郑哲兰 主要研究者 审查结果 郭宏骞 同意 SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合 ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究 2018-132-02 何忠正、沙莉莉 主要研究者 审查结果 郭宏骞 同意 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒研发阶段性能测试 2016-086-03 主要研究者 李洁 王志群、王芃 审查结果 同意 宫颈癌DNA甲基化HPV阳性分流检测试剂盒（荧光PCR法）多中心临床验证研究 2018-011-02 主要研究者 洪颖 顾光煜、王芃 审查结果 同意 在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®的前瞻性、随机、开放研究（方案号2

I4L-GH-ABET） 受理号 主审委员 项目名称 4. 受理号 主审委员 项目名称 5. 受理号 主审委员 2017-124-03 何忠正、郑哲兰 主要研究者 审查结果 朱大龙 同意 一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究 2018-022-03 主要研究者 郭宏骞 戴玉田、王芃 2016-183-02 何忠正、王芃 审查结果 同意 磁共振扩散加权成像ADC全容积直方图评估胃癌化疗疗效 主要研究者 审查结果 刘松 同意  年度进展审查（无）  违背方案审查 一项旨在对比Apalutamide联合雄激素阻断治疗（ADT）与项目名称 单独使用ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究 1. 受理号 主审委员 项目名称 2. 受理号 主审委员 项目名称 3. 受理号 主审委员 2016-048 戴玉田、王芃 主要研究者 审查结果 郭宏骞 同意继续进行 国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平®）对比原研注射用艾司奥美拉唑钠（耐信®）治疗急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、对照、多中心临床研究 2017-066 陈隆典、郑哲兰 主要研究者 审查结果 邹晓平 同意继续进行 前瞻性、多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的非劣效性临床试验评价界面螺钉对前交叉韧带（ACL）重建的安全性和有效性的临床试验 2016-146 何忠正、王芃 主要研究者 审查结果 蒋青 同意继续进行 项目名称 4. 受理号 主审委员 一项评价美敦力药物洗脱冠脉支架系统Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术的中国患者的安全性和有效性的单臂临床研究 2017-121 何忠正、郑哲兰 主要研究者 审查结果 徐标 同意继续进行  暂停终止研究审查 D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 1. 项目名称

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受理号 主审委员 项目名称 2. 受理号 主审委员 项目名称 3. 受理号 主审委员 项目名称 4. 受理号 主审委员 项目名称 5. 受理号 主审委员 项目名称 6. 受理号 主审委员 项目名称 7. 受理号 主审委员 项目名称 8. 受理号 主审委员  结题审查 项目名称 1. 受理号 主审委员 2. 项目名称 受理号 2017-183 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验 2017-184 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验 2017-185 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 2017-186 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验 2017-187 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验 2017-188 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验 2017-189 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验 2018-065 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意终止 25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法） 2018-067 顾光煜、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈军浩 同意结题 白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫法） 2018-066 主要研究者 陈军浩 4

主审委员 顾光煜、郑哲兰 审查结果 同意结题 二、 会议审查项目 （一） 初始审查 一项评价Upadacitinib(ABT-494)在完成研究M14-431或项目名称 M14-433的克罗恩病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究 1. 受理号 主审委员 项目名称 2. 受理号 主审委员 2018-141-01 陈隆典、郑哲兰 主要研究者 审查结果 邹晓平 同意 一项在生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试 者中评价 Upadacitinib（ABT-494）的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究 2018-142-01 陈隆典、郑哲兰 主要研究者 审查结果 邹晓平 同意 项目名称 3. 受理号 主审委员 项目名称 4. 受理号 主审委员 一项在常规治疗疗效不佳或不耐受但是非生物治疗失败的中重度活动性克罗恩病受试者中评价 Upadacitinib（ABT-494）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂-对照诱导治疗研究 2018-143-01 陈隆典、郑哲兰 主要研究者 审查结果 邹晓平 同意 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究 2018-144-01 李娟、郑哲兰 主要研究者 审查结果 陈兵 作必要修正后重审 项目名称 5. 受理号 主审委员 项目名称 6. 受理号 主审委员 7. 项目名称 一项对比 Tislelizumab（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶 与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶作为局部晚期不可切除的或 转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性 的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 2018-145-01 主要研究者 刘宝瑞 陈隆典、王芃 审查结果 作必要修正后同意 一项考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液对比大剂量干扰素辅助治疗完全切除的黏膜黑色素瘤的随机、对照、多中心、 Ⅱ期临床研究 2018-146-01 胡娅莉、郑哲兰 主要研究者 审查结果 邹征云 同意 验证紫杉醇洗脱P T A球囊扩张导管在治疗股浅动脉或/和腘动脉病变的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究 5

受理号 主审委员 项目名称 8. 受理号 主审委员 （二）复审 项目名称 1. 受理号 主审委员 2018-147-01 何忠正、王芃 主要研究者 审查结果 李晓强 作必要修正后同意 感染性休克患者依据PK/PD参数实施抗菌药物个体化治疗的临床研究 2018-148-01 李娟、王芃 主要研究者 审查结果 徐颖 作必要修正后同意 在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究 2018-125-02 主要研究者 孙凌云 丁从珠、王芃 审查结果 同意 （三）修正案审查（无） 一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估 HS-10234片 25mg QD 相对于富马酸替项目名称 诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性1. 慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 2018-124-02 受理号 主要研究者 吴超 主审委员 丁从珠、王芃 审查结果 同意 （四）年度/定期跟踪审查 国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平®）对比原研注射用艾项目名称 司奥美拉唑钠（耐信®）治疗急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、对照、多中心临床研究 1. 2017-066 受理号 主要研究者 邹晓平 主审委员 陈隆典、王芃 审查结果 同意继续研究 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HM5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性， 以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性 2017-067 主要研究者 朱大龙 丁从珠、王芃 审查结果 同意继续研究 ATEZOLIZUMAB治疗局部晚期和转移性尿路上皮或非上皮癌的开放性、单臂、多中心、安全性研究 2017-094 主要研究者 邹征云 何忠正、郑哲兰 审查结果 同意继续研究 项目名称 2. 受理号 主审委员 项目名称 3. 受理号 主审委员 （五）严重不良事件审查（无） （六）严重违背方案审查（无） （七）暂停终止研究审查（无）

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（八）结题审查（无） （九）实地访查（无）

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