煨木香生产工艺规程(煨制)

题 目 制 定 人 部门审核 QA审核 批 准 人 颁发部门 分发部门

煨木香生产工艺规程 质量管理部 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发日期 年 月 日 文件编号 年 月 日 版 本 号 STP-YP-SC653 01 年 月 日 文件类别 STP-产品工艺规程 年 月 日 替 代 年 月 日 生效日期 00 年 月 日 饮片生产部；饮片车间；质量管理部；饮片仓储采购部 目 的：制定一个规范的煨木香生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。

范 围：本规程适用于煨木香炮制生产全过程。

责任者：饮片车间主任、QA、饮片工艺员、饮片车间操作人员、饮片仓储采购部成员。

【品名】煨木香 CY653

【标准依据】《中国药典》2015年版一、四部

【来源】本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.干燥根的加工炮制品。 【性状】本品呈类圆形或不规则的厚片。外表皮黄棕色至灰褐色，有纵皱纹。气微香，味微苦。

【功能主治】行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

【批投料量的确定依据】根据同一批中药材在同一连续生产周期一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 【剂型】中药饮片（煨制）

【待包装产品的贮存条件】放在不与药材发生反应的容器内，填写物料状态卡，置干燥处。 【规格】1kg/袋 物料清单： 原辅料清单：

项目 原料 包装材料清单：

第 1 页 共 7 页

物料名称 木香 物料代码 YY2

题 目 文件编号

煨木香生产工艺规程 STP-YP-SC653 版 本 号 01 文件类别 STP-产品工艺规程 项目 包装材料 物料名称 塑料袋 物料代码 BCS004 规格 27cm*34cm

1、生产工艺流程图：

2、操作过程及工艺条件： 原 药 材 程度 时间 厚度 温度 时间 领 料 净 选 洗 润 切 制 煨 制 筛 选 入 库 2.1生产前检查： 2.1.1应有上批的清场合格证（副本）并在有效期内； 2.1.2容器、设备有“已清洁”标识，并在有效期内； 2.1.3所用设备有“完好”标识，处于待用状态； 2.1.4检查计量器具已校验并在合格期内；

2.1.5批生产指令、相应SOP、空白记录正确，齐全； 2.1.6操作人员个人卫生符合要求；

包 装 包装材料 中间站 2.1.7如清场合格证或设备容器具“已清洁”标识超过有效期，则需重新清洁，经QA检查，合格后，填写《生产状态卡》，QA签字确认。

2.2领料：由岗位操作人员按批生产指令填写领料单，核对原料检验报告单号，确保领取相同来源、相同质量标准的木香。

2.3净制：将原药材置操作间内拣选台上，去净杂质、非药用部分。置周转容器内，转入下一道工序。

2.4洗润：将净选后的木香置洗润池内用饮用水洗净泥土，将清洗后的木香整齐的放置在料槽内，推入润药机内，按照RY-2000型润药机使用标准操作规程，抽真空时间一般设定在5-10分钟左右（以真空度达到-0.07Mpa为准）,开启真空至规定程度，充蒸汽，蒸润15分钟-20分钟，闷润至内外湿度一致，无硬心，质地松软适中，关闭蒸汽阀门，开箱，置周转容器内，转入下一道工序。

2.5切制：取洗润后的木香，根据SQY-300型高速裁断往复式切药机标准操作规程，按照工艺参数切制：切药长度设定为3mm；切刀动作频率为180次/min，按照实际切制情况设定切药调整长度，试切合格后开始操作，切制的厚度应均匀。置周转容器内，转入下一工序。 工艺参数：切制厚度：2～4mm

第 2 页 共 7 页

题 目 文件编号

煨木香生产工艺规程 STP-YP-SC653 版 本 号 01 文件类别 STP-产品工艺规程 2.6煨制：将切制后的木香，在不锈钢烘盘中，用一层草纸一层木香片，间隔平铺数层，置热风循环烘箱内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出晾凉，置周转容器内，转入下一道工序。

工艺参数：

设定温度：115℃；煨制温度：不得过120℃；煨制时间：2-3小时； 平铺厚度：不得过3cm；煨制程度：烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上； 2.7筛选：用筛选机或适宜的药筛筛去碎屑，拣去不合格的饮片，置周转容器内，转入下一道工序。

2.8中间站：岗位人员核对好药材信息后，按《中间站管理规程》进行整理、分区与存放；填制《中间站台帐》；

2.9包装：按批包装指令及《车间领料标准操作规程》领取塑料袋，核对规格、数量等内容，标识应与实物一致。

批号打印：开启自动分页打码机，设定品名、批号、规格、数量、生产日期、产地等，核对准确无误后，进行打码。

包装：操作人员领取打印完毕的包装袋，将待包装的饮片按半自动大剂量饮片包装机操作规程进行分装、封口。如遇有产品零头，应严格按照《包装剩余零头管理规程》（SMP-YP-SC036-01）规定执行。本批次包装完成后清场并计算待包装饮片、包装材料物料平衡及成品率，已打印批号的剩余和残损印刷包装材料，经QA核对并监督销毁。

请验：包装生产过程中由包装组组长填写请验单，QA接到请验单后取样送检。 注：各生产工序结束后，同品种更换批号或更换品种时要按《清场管理规程》及设备清洁标准操作规程进行清场及清洁，并做好记录。

2.10入库：包装完成后车间包装组送入成品待验区，办理寄库与交接手续。成品库管员接到检验合格报告单及成品审核放行单后转入合格区，按仓库相关规定贮存。 3、设备的准备： 3.1主要设备一览表： 设备名称 洗药机 型号 XY-900型

设备编号 B002 生产能力 500-1000kg/小时 第 3 页 共 7 页

题 目 文件编号

煨木香生产工艺规程 STP-YP-SC653 版 本 号 01 文件类别 STP-产品工艺规程 润药机 高速裁断往复式切药机 热风循环烘箱 筛选机 机械化输送挑选机 全自动袋分页打印机 大剂量饮片包装机（半自动） 大剂量饮片包装机（半自动）3.2主要设备操作规程： 设备名称 高速裁断往复式切药机 热风循环烘箱 筛选机 机械化输送挑选机 全自动袋分页打印机 大剂量饮片包装机（半自动） 大剂量饮片包装机（半自动） RY-2000型 SQY-300型 HX-II型 FS0.65*2.0 TX-8 BHLC-F200型 DGS-10 DGS-10 B003 B005 B007 B024 B025 B014 B026 B027 2000L/箱 200-300kg/小时 160-350kg/h 160-2000kg/h 60个/min 420袋/h 420袋/h 标准操作规程 清洁操作规程 维护保养操作规程 4、技术安全、工艺卫生及劳动保护

4.1工艺卫生

4.1.1一般生产区要求地面整洁，门窗玻璃、地面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏等现象，并定期清洁维修。

4.1.2设备、容器、工具按生产管理要求放置，定期清洁，符合清洁标准。 4.1.3生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得存放于生产无关物品、私人杂物。 4.1.4质量管理部门指定专人定期检查各区域工艺卫生及清洁度。 4.2 技术安全 4.2.1 防火

4.2.1.1 所有车间严禁动用明火。

第 4 页 共 7 页

题 目 文件编号

煨木香生产工艺规程 STP-YP-SC653 版 本 号 01 文件类别 STP-产品工艺规程 4.2.1.2 在车间内维修和安装设备，需进行氧、电焊割时，应严格采取防范措施，将易燃品撤出并向安全领导小组申请，领取动火证。

4.2.1.3 车间内消防栓、灭火器等消防器材，应按防火等级的规定进行配备，安装存放于固定位置，定期检查。

4.2.2 安全用电：所有生产及照明用电的线路、电机和开关的安装必须符合规程，以避开水源。

4.2.3防止伤亡

4.2.3.1 散热管道或设备，均应包隔热层。

4.2.3.2 高速传动或转动的机械部位，应安装防护罩。

4.3 劳动保护； 操作人员应有口罩手套及劳动服饰，并定期培训安全生产常识，岗位操作技术，设施设备操作技巧维护保养知识等。 5、物料平衡、收率及包材消耗定额： 5.1物料平衡、收率： 工序 项目 收率 净制 物料平衡 收率 筛选 物料平衡 包装收率 范围 ≥97% 物料平衡计算公式 净制后重量/净制前重量 *100% (净制后重量+废弃量) 98％-100% 净制前药材量 *100% ≥95% (筛选后重量/筛选前重量)*100% (筛选后重量 + 废弃量) *100% 98%-100% 筛选前药材量 ≥96% [(成品数*规格量)+ 零头] / 领用量 *100% （成品数*规格+零头+取样量+废弃量） *100% 包装 包装物料平衡 98%-100% 领 用 量 （使用数 + 剩余数 + 残损数） *100% 包装袋物料平衡 100% 领 用 数 饮片收率 5.2包材消耗定额： 物料名称 塑料袋

≥85% （成品数量+取样量）/投料数量*100% 消耗定额 ≤5% 第 5 页 共 7 页

题 目 文件编号

煨木香生产工艺规程 STP-YP-SC653 版 本 号 01 文件类别 STP-产品工艺规程 6、生产主要操作间说明： 生产工序 净制 净制 洗润 切制 煨制 筛选 包装 操作间 净选室Ⅰ 净选室Ⅱ 洗润室 切药室 干燥室Ⅰ 筛选室 包装室Ⅰ 房间编号 洁净级别 非洁净区 非洁净区 非洁净区 非洁净区 非洁净区 非洁净区 非洁净区 温湿度要求 无 无 无 无 无 无 无 7、原辅材料、中间产品、成品、包装材料质量标准 名 称 原药材质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 塑料袋质量标准 8、质量控制点： 工序 净制 质量控制点 拣选 清洗 闷润 切制 质量控制项目 杂质及非药用部位 检查方法 在线取样、感官检查 质量标准文件编号 检验操作规程文件编号 检查人 操作员QA 频 次 1次/批 洗润 1.均匀一致，无杂质； 操作员1.清洁度：无泥沙等杂质； 2.清水冲洗后澄清透明； 2..闷润程度：润透，无干心； QA 3.弯折、穿刺、切开检查； 1.切制规格：应符合工艺要求 1.游标卡尺测量； 2.外观：整齐亮洁，切面平坦 2.感观检查； 1.温度、时间； 2.性状检查：本品呈类圆形或不规则的厚片。外表皮黄棕色至灰褐色，有纵皱纹。气微香，味微苦。 3水分：≤11.0% 1次/批 切制 操作员QA 随时/班 煨制 煨制 1.在线取样，感观检查； 2取样进行中间品检验。 操作员QA 随时/批 筛选 筛选 药屑、杂质

感观检查； 操作员随时/批 第 6 页 共 7 页

题 目 文件编号

煨木香生产工艺规程 STP-YP-SC653 版 本 号 01 文件类别 STP-产品工艺规程 QA 1.包装标识准确； 2.封口严密性检查：包装完 成后，不得发现漏包； 3.装量范围： 标示量*（100%-101%） 1.核对包材、待包产品信息； 2.随机抽取定量样品，袋 操作员 口倒置检查，无漏包； QA 3.取10包称重，计算均值； 包装 包装 随时/班 9、工艺用水：应符合《生活饮用水质量标准》（QS-YP-FY005-01）项下的有关规定。 文件变更历史对照表：

版本 01 00

生效日期 —— 2016.06.27 修订内容 根据公司新的组织机构，统一整合GMP文件 新文件生效 第 7 页 共 7 页