直接口服饮片生产车间风险评估报告

【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

直接服用饮片车间空调系统 1．方案的审批 2. 目的 3. 范围 4. 职责

5．风险分析的实施 5.1.项目概述 5.2参考标准 5.3人员培训 5.4主要风险关注点分析风 险 评 估 报 告

安徽大西北中药饮片有限公司

2011年

目 录

5.5其他风险控制要求 1.0方案的审批 直接服用饮片车间空调系统风险分析报告起草 起草部门 起草人 职务 日 期 年 月 日 下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批准后， 任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。 直接服用饮片车间空调系统风险分析报告审核 起草部门 生产车间 化验室 质量部 设备部 生产部 起草人 职务 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 直接服用饮片车间空调系统风险分析报告批准 起草部门 起草人 职务 日期 质量受权人 2.0、目的 年 月 日 2.1 根据生产工艺和GMP 的要求，对直接服用饮片车间直接口服饮片生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 2.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施规避设计风险或将设计风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP 要求的洁净室 HVAC 系统，减少可能的设计缺陷。 2.3 为开展直接服用饮片车间空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。  根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。  主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 2.4 为直接服用饮片车间洁净室空调系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。 3.0、范围 直接服用饮片车间直接口服饮片生产全过程中的洁净室及其空调系统可能存在的潜在风险。 4.0、职责 质量部： 根据GMP 和质量管理的要求，提出直接服用饮片车间空调系统的风险分析控制要求。 质量负责人负责本报告的审核与批准。 设备部： 从工程设计和管理的角度提出直接服用饮片车间空调系统的风险分析和控制要求。 负责对与直接服用饮片车间空调系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。 生产部： 根据生产工艺的要求，提出直接服用饮片车间生产过程中关键工艺控制点的风险控制 要求。 从安全、环保、职业健康的角度提出直接服用饮片车间空调系统的风险控制要求。 负责本报告的起草编写。 化验室： 从环境监控及微生物知识方面的要求，对直接服用饮片车间微生物预防控制方面的风险进行分析评估并提出控制要求。 5.0、风险分析的实施 5.1.项目概述 5.1.1 直接服用饮片车间由 安徽众诚设计院设计，用于直接口服饮片类产品。 5.1.2 产品特性 饮片经灭菌、粉碎之后应为干燥、疏松、混合均匀、色泽一致的药材细粉。 5.1.3 生产工艺流程图 直接口服饮片生产工艺流程图 原药材 中药饮片 灭菌 粉碎 内包 ：为直接口服中药饮片洁净区10万级。 5.1.4 工艺流程描述 外包 入 库 混合 取原药材，经过炮制后，灭菌,粉碎，混合，包装。 5.1.5 车间生产能力 ：为常规中药饮片一般生产区。 直接口服饮片车间使用300型臭氧混合机，最高混合药粉100kg/次，设计年产量500吨。 5.2.参考标准 5.2.1中国药典2010年版 5.2.2, 药品生产质量管理规范(2010 修订版) 5.2.3现行 GMP 指南 5.3.人员培训 相关人员应完成本风险分析报告的学习、培训，培训都应有记录，并且培训记录应由行政部保存。人员培训的具体细节参见培训计划。 姓 名 评价： 评价人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5.4．主要风险关注点分析 风险严重性等级划分： 高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。 中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。 低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。 风险可能性等级划分： 高：该类风险经常发生，频率比较高。 所属部门 培训档案存放处 中：该类风险有时发生，频率一般。 低：该类风险较少发生，频率比较低。 风险评估矩阵： 频率 高 严重性 高 中 低 高 高 中 高 中 低 中 低 低 中 低 主要风险关注点评估表 设计规范要求 风险影响分析 风险严重 风险可能 风险综合 风险控制建议 编号 主要风险关注点 1 人员的净化 人员经过净化后进入洁净区 污染源 高 中 高 设置人员净化措施和区域配 制洗衣间。 2 人员的交叉污染 不同洁净度等级生产区之间的人出入，应有防止交叉污染的措施 交叉污染 高 高 高 人员经过不同的路线进入不同区域的生产区。 3 物料的净化 物料经净化后进入洁净区域 污染源 高 高 高 物料经过灭菌之后进入洁净区 4 直接接触药品设备容器的的设备、容器清洗、灭菌 应进行清洗、灭菌 净化车间的的门同时打开 净化车间的门不能同时打开 过滤器、风管应严密无泄露，保证不同级别区域的严格分离和相邻房间的压差梯度要求 污染产品 高 中 高 十万级洁净保护，加大换次数 5. 交叉污染 高 低 中 加强车间人员的培训 6. 洁净室的泄露污染 交叉污染 高 低 中 设置高效过滤器设置完整性测试孔、压差监控报警PLC系统 7. 洁净室的设计应能减少灰尘尘埃粒子微影响产品质积聚、便于清生物的滞留 量 洁，避免出现不易清洁部位 高 低 中 洁净室、空调系统材料应合要求，其设计应能减少尘积聚便于清洁，避免出不易清洁部位 8 洁净度的维持 风量必须保证净化要求并保证房间的压力、温度、湿度等。 提供良好的气流分布，应采取有效措施防止、消除静电危害。 影响产品质量 高 低 中 设置尘埃粒子在线监测系统，设置洁净区检测系统消毒系统，房间温湿度、差测控装置与空调风阀连锁控制。 9. 静电危害 聚集粉尘 高 低 中 设备风管接地。 5.5其它风险控制要求 对于其它未列出的风险关注点，应基于生产工艺、GMP 的要求，应在洁净室空调系统设计验证确认和日常监控各阶段进行适当的控制和验证测试进行规避或将风险降低控制在可接受的范围内。