国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期Ｉｎｔ Ｊ ＬａｂＭｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４ ・ ４６７ ・ ・质控与标规・ ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ与ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ化学 发光免疫检测系统的比对试验 龚智仁，曹春晓，杨 琦，尹 红 （四川省宜宾市第二人民医院核医学科 ６４４０００） 摘要：目的探讨ＡＤＶＩＡＣｅｎｔａｕｒ ＸＰ与ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ化学发光免疫系统检测结果的准确性和一致性。方法 每天常规标本先用ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ检测后，选择在线性范围内的低、中、高值各１例标本，再用ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ进行检 测，当天一７Ｏ℃冷冻保存标本，共２Ｏ ｄ，记录两套系统检测的数据。然后选择ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ作为参考仪器，配制出校准 品来校正ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ，再次检测进行比对分析。结果 不同检测系统对佰乐不同水平质控物的游离三碘甲腺原氨酸 （ＦＴ。）、游离甲状腺素（ＦＴ ）、促甲状腺素（ＴＳＨ）的测定结果日间ＣＶ及总ＣＶ均小于ｔ±１５ 的日间ｃ 允许范围。低、中、高值 各２Ｏ例标本分剐在２个不同检测系统．莉３定结果方差齐。经配对ｔ检验和相关分析，两组问ＦＴ 、ＴｓＨ的检测结果差异有统计学 意义（Ｐ＜ｏ．０５），可靠性系数＠一０．９９０，且ＴＳＨ的检测结果不被临床接受。ＦＴ４的检测结果差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），但只 有部分结果被Ｉ临床接受。校正后两组间的差异均无统计学意义（Ｐ＞０．０５），比对试验符合临床要求。结论 通过比对试验可以 缩小不同化学发光免疫系统检测的差异，保证同一实验室在检测同一项目时结果的延续性。 关键词：化学发光测定法； 甲状腺素； 促甲状腺素； 比对试验 ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３０．２０１２．０４．０４１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３－４１３０（２０１２）０４—０４６７—０３ 近年来化学发光免疫分析技术在国内逐渐推广，ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ和ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ均采用顺磁颗粒和磁性 １．２．１ 本院门诊 住院患者常规标本先用ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ检测后，选择在线性范围内的低、中、高值各２Ｏ例共 ６Ｏ例标本，再用ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ进行检测，记录两套系统 检测的数据。两套系统每天检测Ｂｉｏ—ＲＡＤ（佰乐）质控血清 在控。 分离技术＿１］，自动化程度进一步提高。可测定范围包括内分泌 激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病和心血管疾病标志物、贫 血及过敏原等项目＿２］。游离三碘甲腺原氨酸（ＦＴ。）、游离甲状 腺素（ＦＴ ）、促甲状腺素（ＴＳＨ）是临床上甲状腺功能实验室诊 断和疗效观察的重要指标，保证各项检验结果的准确性对临床 上进行正确的诊疗非常重要。本科室先后引进ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎ— １．２．２然后选择卫生部临床检验中心内分泌项目室间质评成 绩优秀的仪器ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ作为参考仪器（Ｘ），配制 出与ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ实验仪器（Ｙ）定标液浓度相同的血 ｔａｕｒ ＸＰ和ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ ２台化学发光仪，为使本院 核医学科２台化学发光免疫分析仪对患者的甲状腺激素检验 测水平具有可比性，对这２台化学发光检测系统问进行了比对 试验，现报道如下。 １材料与方法 １．１材料 清作为校准品来校正ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ，再次检测进行比对 分析。 １．３临床判断标准以澳大利亚室间质量评价标准 ±１．５ｓ 或ｔ－＋１５－ 为日问ＣＶ的允许范围；以系统误差（ ＳＥ）小于澳 大利亚室问质量评价标准规定的允许误差为临床可接受标准； 以参考值上限和医学决定水平处的系统误差来判断检测系统 间是否可以接受［３ ］。 １．１．１标本随机取自本院内分泌科门诊和住院送检的甲状 腺功能测定血清标本，其中低、中、高值各２Ｏ例共６Ｏ例。ｇｉｏ－ ＲＡＤ（佰乐）质控物，批号为４０２３１、４０２３２、４０２３３。 １．１．２仪器西门子ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ全自动化学发光免 １．４统计学处理不同检测系统间质控物检测结果的统计采 用配对ｔ检验和相关分析及可靠性分析；新鲜血清测定结果的 统计采用配对ｔ检验、可靠性分析、相关分析和回归分析。所 有数据均在Ｅｘｃｅｌ ２００３和ＳＰＳＳ １４．０软件包上进行。 ２结 果 疫分析仪，雅培Ａｂｂｏｔｔ ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ全自动化学发 光免疫分析仪。 １．１．３化学发光试剂和标准品由ＳＩＥＭＥＮＳ公司配套生产和 Ａｂｂｏｔｔ公司配套生产。ＡＤＶＩＡ ＣＥＮＴＡＵＲ ＸＰ检测系统： ＦＴ。、ＦＴ 、ＴＳＨ试剂批号分别为００６１９０１０００６３５２、 ２．１ ３批质控物ＦＴ。、ＦＴ 、ＴＳＨ测定结果的比较不同检测 系统对佰乐不同水平质控物的ＦＴ 、ＦＴ 、ＴＳＨ的测定结果及 ＣＶ值见表１～３，３批质控物的日问ＣＶ及总ＣＶ均小于ｔ± １５ 的日间ＣＶ允许范围；２个检测系统问３批质控物的ＦＴ。、 ＦＴ 、ＴｓＨ测定结果进行可靠性分析，可靠性系数ＦＣ均大于 ０．９７０。 ００８２０８１００１０２７１、００９２５０１０００６１３３。ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ检 测系统：ＦＴａ、ＦＴ 、ＴＳＨ试剂批号分别为ｏ１９１９ＪＮＯ０、 ｏ２９ｏｏＪＮ００、ｏ２９３２ＪＮｏ０。 １．２方法 表１ ２个检测系统对Ｂｉｏ—Ｒａｄ不同水平质控物的ＦＬ的测定结果（ ＝２Ｏ） ・ ４６８・ 国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期Ｉｎｔ Ｊ ＬａｂＭｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４ 表２ ２个检测系统对Ｂｉｏ—Ｒａｄ不同水平质控物的ＦＴ 的测定结果（ｎ一２Ｏ） ２．２ ６０例不同浓度的新鲜血清分别在２个检测系统测定的 的ＦＴ４测定结果差异无统计学意义，可以任意测定，而ＦＴａ、 结果见表４。经配对ｔ检验，两检测系统间ＦＴ。、ＴＳＨ的差异 ＴＳＨ测定结果差异有统计学意义，同时ＴＳＨ的测定还不能被 有统计学意义（Ｐ＜０．０５），可靠性系数ａ一０．９９４ １，相关系数 临床接受 Ｊ。 为０．９７５、０．９７６。两检测系统间ＦＴ４的差异无统计学意义（Ｐ 本研究证实，对检测结果配对ｔ检验只说明２个比较的系 ＞０．０５）。 统间在实验结果的均值处有无偏倚，并不说明在其他分析浓度 ２．３各检测系统临床可接受性评价 因ｉ２０００ＳＴ检测系统参 处的比较情况；ｔ值只是系统误差（ＳＥ）和随机误差的比值，不 加时间质评成绩优异，且定期校准，故作为目标系统，Ｃｅｎｔａｕｒ 直接说明ＳＥ量的大小，不能作为临床可接受性的判断标 ＸＰ与之比较，以１２．５ ＳＥ为临床可接受标准，见表５。 准Ｅ 。 表５ 临床可接受性评价 通过对２台仪器进行比对，检测结果具有非常好的相关 性，但差异有统计学意义，因此必须对系统进行校正［９］。但如 果采用系统自身原装的校正品进行校正，也达不到临床要求， 所以在目前状况下必须采取有效的方法来进行校正。可通过 选择１台参加卫生部临床检验中心内分泌项目的获得室间质 评成绩优秀的仪器作为参考仪器，配制出与另外１台仪器定标 液浓度相同的血清作为校准品来校正另外１台仪器。以本科 为例，以ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ为参比仪器，测定出高浓度的 血清标本后，稀释成ＡＤＶＩＡ Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ上所需的定标液浓度 ２．４自配校准品校准后，２台仪器测定患者标本结果差异无 来校正仪器，扫原装定标液上的条码进行定标。结果表明，２ 统计学意义（Ｐ＞Ｏ．０５），Ｆ１ｒ３、ＦＴ 检测结果全部被临床接受。 台仪器测定患者标本结果差异无统计学意义，比对试验符合临 结果见表６。 床要求。通过比对试验可以缩小不同化学发光免疫系统检测 表６ 比对校正后Ｃｅｎｔａｕｒ ＸＰ与ｉ２０００ＳＲ测定 的差异，保证同一实验室在检测同一项目时结果的延续性［１ 。 结果的偏差和相关性 参考文献 ［１］罗炜，王慧，陈柏铭．化学发光免疫法与放射免疫法测定血清ＡＦＰ 的比较［Ｊ］．上海医学检验杂志，２０００，１５（３）：１４９ Ｅ２３陶义训．免疫学和免疫学检验［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，１９９７： １７４—１７５． ［３］冯仁丰．１临床检验管理技术基础ＥＭ］．上海：上海科学文献出版 ３讨 论 社，２００３：５－８． 本次实验所选用Ｂｉｏ—Ｒａｄ公司低、中、高３批质控物在２ ［４］王治国．临床检验质量控制技术［Ｍ］．北京：人民卫生出版社， ２００４：３８—５４． 个检测系统的测定结果Ｅｌ问ＣＶ及总ＣＶ均小于１５ ，表明两 Ｅ５３买制刚，刘均生，杨青，等．应用化学发光免疫分析法检测ＴＳＨ、 个检测系统ＦＴ。、ＦＴ 、ＴＳＨ测定结果的精密度好，有很好的可 ＦＴ３、ＦＴ４ ＥＪ３．中国生物制品学杂志，２００３，１６（２）：３０３—３０５． 比性，符合临床要求 。６０例新鲜血清在２台不同的仪器间 Ｅ６３孟保福．全自动电化学发光免疫法检测甲状腺功能５项指标的临 国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期Ｉｎｔ Ｊ ＬａｂＭｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，ｖｏＪ．３３，Ｎｏ．４ ・４６９・ 床应用及评价［Ｊ］．国际检验医学，２００８，２９（６）：５４２—５４４． 结果的可比性和偏倚评估［刀．国际检验医学杂志，２００９，３０（８） ［７］谭云昌，曾正莲，不同品牌化学发光仪检测甲状腺激素的相关性 ７９０—７９１． 分析［Ｊ］．检验医学与临床，２０１０，７（１５）：１６２２－１６２３． ［１ｏ］刘建华．不同检测系统促甲状腺激素测定结果的可比性分析ＥＪ］ ［８３常霞，常丽．心肌酶测定的方法对比和偏差评估０３．医学检验与 国际检验医学杂志，２０１０，３１（１２）：１４７５—１４７６． 临床，２００６，１７（３）：４６． ［９］李启欣，李炜煊，陈斌鸿，等．不同化学发光检测ＦＴ３、ＦＴ４、ＴＳＨ （收稿日期：２０１１－１０—０３） ・质控与标规・ 应用新鲜血比对建立血细胞分析仪室内质量控制 陈 玲，牛 华，董云华，平竹仙，曹 研 （云南省临床检验中心，昆明 ６５００３２） 摘要：目的利用新鲜血标本对不同血细胞分析仪进行比对实验，不仅能保证不同仪器间结果的准确性和一致性，还可以 用此方法进行室内质量控制。方法 选择一台性能良好，规范化操作的血细胞分析仪为参比仪器，然后每个工作日选取门诊患者 低、中、高３个水平新鲜血标本，将比对仪器和参比仪器检测结果进行比对，计算ＷＢＣ、ＲＢＣ、Ｈｂ、ＨＣＴ、ＰＩ Ｔ相对偏差。利用Ｅｘ— ｃｅｌ表数据处理和图表功能，以日期为横坐标，美国ＣＬＩＡ’８８ １／２总允许误差为纵坐标，建立新鲜血比对质控图，对相对偏差进行 判断分析，保证不同仪器的结果准确和可比性。结果 比对仪器ＷＢＣ、ＲＢＣ、Ｈｂ、ＨＣＴ、ＰＬＴ低、中、高水平比对样本测定结果相 对偏差分别为（一４．２～７．３２） 、（一３．３８～６．５８） 、（一２．４Ｏ～７．４８） ；（～２．７６～１．７５） 、（一１．５４～２．６７） 、（一２．５８～２． ８９） ；（一３．２３～１．９７）％、（一２．９４～２．９０） 、（一１．５７～２．７３） ；（一４．３３～５．８５） 、（～１．４８～４．７） 、（一４．８～４．３４） ；（一 １３．５４～１ｌ＿９２） 、（一８．４８～８．６５） 、（一ｌ１．１１～１Ｏ．４５） ，反映了高、中值时比对仪器与参比仪器测定结果的高度一致，而比对 仪器在低值时波动相对较大。结论 新鲜血比对不仅能经济、方便的对血细胞分析仪开展室内质控，并且能保证同一实验室不同 血细胞分析仪间结果的一致性。 关键词：血细胞分析仪； 比对实验； 质量控制 ＤＯｌ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３０．２０１２．０４．０４２ 文献标识码：Ａ 文章编号：ｌ６７３—４１３Ｏ（２０１２）０４—０４６９－０２ 血细胞分析仪是临床实验室常用的仪器，其结果的准确性 实验室定值新鲜血进行校准；每个工作日用配套高、中、低３个 直接影响对疾病的诊断、治疗和观察，只有将其检测结果直接 浓度的全血质控物进行室内质量控制，结果良好；定期参加卫 或间接溯源至国际参考方法，并进行良好的室内质量控制，才 生部和本省临检中心的室间质量评价结果优秀。 能保证其结果准确性和可比性 ］。目前，同一实验室拥有多台 １．２．２参比仪器和比对仪器的校准参比仪器用二级比对实 不同品牌、型号和分析原理的仪器的现象非常普遍，并且一些 验室提供的健康人新鲜血，比对仪器用仪器配套的原装进口校 血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此实验室内每台血液 准物，均按《血液分析仪校准规范化建议》进行校准 ］。 分析仪都使用配套校准物和质控物有试剂困难。本方法使用 １．２．３ 比对仪器与参比仪器的比对 参考ｗＢＣ、ＲＢＣ、Ｈｂ、 二级标准检测系统定值的新鲜血对参比仪器进行校准 ］，以门 ＨＣＴ、ＰＬＴ正常、高限、低限的范围，以参比仪器测定结果为参 诊患者新鲜血标本作为比对物质，对比对仪进行室内质量控 比值，将比对标本参数测定值分成高、中、低３个水平；每工作 制，保证比对仪器检测结果的准确性和可比性。 日选择无ＷＢＣ计数干扰，血小板聚集等异常提示的患者新鲜 １材料与方法 血常规检测标本高、中、低３个水平在参比仪器和比对仪器上 １．１材料 进行检测，将比对仪器的测定值与参比仪器的参比值进行比 １．１．１仪器和试剂雅培３７００血液分析仪（美国雅培公司产 较，按公式计算相对偏差，相对偏差（ ）：型重 × 品），ＳＹＳＭＥＸ ＳＥ一９０００血液分析仪（日本ＳＹＳＭＥＸ公司产 品）；２台血细胞分析仪所用试剂均为仪器配套试剂 １００ ，按照《医疗机构临床实验室管理办法》相对偏差应小于 １．１．２校准物雅培３７００血液分析仪由二级比对实验室提 或等于美国ｃＩ ＩＡ ８８总允许误差的１／２ｌ３］，把总允许误差的１／ 哄具有溯源性的定值新鲜血，ＳＹＳＭＥＸ ＳＥ－９０００血液分析仪 ２当作３ ｓ即ＷＢＣ±７．５％，ＲＢＣ±３ ，Ｈｂ±３．５ ，ＨＣＴ± 则由日本ＳＹＳＭＥＸ公司提供原装配套校准物。 ３％，ＰＩ Ｔ±１２．５ 。 １．１．３质控品 雅培３７００血液分析仪由美国雅培公司提供 １．２．４比对仪室内质控方法 每个工作日选择ＷＢＣ、ＲＢＣ、 承装配套质控品（高、中、低值），ＳＹＳＭＥＸ ＳＥ一９０００血液分析 Ｈｂ、ＨＣＴ、ＰＬＴ高、中、低３个水平的标本（无ＷＢＣ计数干扰， 义则由日本ＳＹＳＭＥＸ公司提供原装配套质控品（高、中、低 血小板聚集等异常提示），分别在比对和参比仪器上进行测 直）。 定＿４ｊ，利用Ｅｘｃｅｌ数据点折线图功能以日期为横坐标，相对偏 ．１．４抗凝新鲜血健康人新鲜血由健康志愿者提供，比对 差为纵坐标，制成ｚ分数质控图。 行鲜血使用门诊患者新鲜血常规标本，用真空采血方式采集， １．２．５判断规则 （１）１２ ｓ：一个水平的相对偏差超过±２ ｓ控 屯凝剂为ＥＤＴＡ＿Ｋ２。 制限作为“警告”；（２）１３ ｓ：一个水平的相对偏差超过士３ Ｓ则 ．２方法 判断该水平为失控；（３）２２ ５：两个连续的相对偏差同时超过士 ．２．１参比仪器的确定选择雅培３７００血液分析仪为参比 ２ ５；则判断为该水平失控；（４）Ｒ４ 当同一水平的两个连续相 器，该仪器２００８开始使用，使用配套试剂，定期用二级比对 对偏差差值超过４ ，判断为失控，需要使用新标本复查，判断
