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ADVIA Centaur XP与ARCHITECT i2000SR化学发光免疫检测系统的比对试验

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国际检验医学杂志2012年2月第33卷第4期Int J LabMed,February 2012,Vo1.33,No.4 ・ 467 ・ ・质控与标规・ ADVIA Centaur XP与ARCHITECT i2000SR化学 发光免疫检测系统的比对试验 龚智仁,曹春晓,杨 琦,尹 红 (四川省宜宾市第二人民医院核医学科 644000) 摘要:目的探讨ADVIACentaur XP与ARCHITECT i2000SR化学发光免疫系统检测结果的准确性和一致性。方法 每天常规标本先用ARCHITECT i2000SR检测后,选择在线性范围内的低、中、高值各1例标本,再用ADVIA Centaur XP进行检 测,当天一7O℃冷冻保存标本,共2O d,记录两套系统检测的数据。然后选择ARCHITECT i2000SR作为参考仪器,配制出校准 品来校正ADVIA Centaur XP,再次检测进行比对分析。结果 不同检测系统对佰乐不同水平质控物的游离三碘甲腺原氨酸 (FT。)、游离甲状腺素(FT )、促甲状腺素(TSH)的测定结果日间CV及总CV均小于t±15 的日间c 允许范围。低、中、高值 各2O例标本分剐在2个不同检测系统.莉3定结果方差齐。经配对t检验和相关分析,两组问FT 、TsH的检测结果差异有统计学 意义(P<o.05),可靠性系数@一0.990,且TSH的检测结果不被临床接受。FT4的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),但只 有部分结果被I临床接受。校正后两组间的差异均无统计学意义(P>0.05),比对试验符合临床要求。结论 通过比对试验可以 缩小不同化学发光免疫系统检测的差异,保证同一实验室在检测同一项目时结果的延续性。 关键词:化学发光测定法; 甲状腺素; 促甲状腺素; 比对试验 DOI:10.3969/j.issn.1673—4130.2012.04.041 文献标识码:A 文章编号:1673-4130(2012)04—0467—03 近年来化学发光免疫分析技术在国内逐渐推广,ADVIA Centaur XP和ARCHITECT i2000SR均采用顺磁颗粒和磁性 1.2.1 本院门诊 住院患者常规标本先用ARCHITECT i2000SR检测后,选择在线性范围内的低、中、高值各2O例共 6O例标本,再用ADVIA Centaur XP进行检测,记录两套系统 检测的数据。两套系统每天检测Bio—RAD(佰乐)质控血清 在控。 分离技术_1],自动化程度进一步提高。可测定范围包括内分泌 激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病和心血管疾病标志物、贫 血及过敏原等项目_2]。游离三碘甲腺原氨酸(FT。)、游离甲状 腺素(FT )、促甲状腺素(TSH)是临床上甲状腺功能实验室诊 断和疗效观察的重要指标,保证各项检验结果的准确性对临床 上进行正确的诊疗非常重要。本科室先后引进ADVIA Cen— 1.2.2然后选择卫生部临床检验中心内分泌项目室间质评成 绩优秀的仪器ARCHITECT i2000SR作为参考仪器(X),配制 出与ADVIA Centaur XP实验仪器(Y)定标液浓度相同的血 taur XP和ARCHITECT i2000SR 2台化学发光仪,为使本院 核医学科2台化学发光免疫分析仪对患者的甲状腺激素检验 测水平具有可比性,对这2台化学发光检测系统问进行了比对 试验,现报道如下。 1材料与方法 1.1材料 清作为校准品来校正ADVIA Centaur XP,再次检测进行比对 分析。 1.3临床判断标准以澳大利亚室间质量评价标准 ±1.5s 或t-+15- 为日问CV的允许范围;以系统误差( SE)小于澳 大利亚室问质量评价标准规定的允许误差为临床可接受标准; 以参考值上限和医学决定水平处的系统误差来判断检测系统 间是否可以接受[3 ]。 1.1.1标本随机取自本院内分泌科门诊和住院送检的甲状 腺功能测定血清标本,其中低、中、高值各2O例共6O例。gio- RAD(佰乐)质控物,批号为40231、40232、40233。 1.1.2仪器西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免 1.4统计学处理不同检测系统间质控物检测结果的统计采 用配对t检验和相关分析及可靠性分析;新鲜血清测定结果的 统计采用配对t检验、可靠性分析、相关分析和回归分析。所 有数据均在Excel 2003和SPSS 14.0软件包上进行。 2结 果 疫分析仪,雅培Abbott ARCHITECT i2000SR全自动化学发 光免疫分析仪。 1.1.3化学发光试剂和标准品由SIEMENS公司配套生产和 Abbott公司配套生产。ADVIA CENTAUR XP检测系统: FT。、FT 、TSH试剂批号分别为00619010006352、 2.1 3批质控物FT。、FT 、TSH测定结果的比较不同检测 系统对佰乐不同水平质控物的FT 、FT 、TSH的测定结果及 CV值见表1~3,3批质控物的日问CV及总CV均小于t± 15 的日间CV允许范围;2个检测系统问3批质控物的FT。、 FT 、TsH测定结果进行可靠性分析,可靠性系数FC均大于 0.970。 00820810010271、00925010006133。ARCHITECT i2000SR检 测系统:FTa、FT 、TSH试剂批号分别为o1919JNO0、 o29ooJN00、o2932JNo0。 1.2方法 表1 2个检测系统对Bio—Rad不同水平质控物的FL的测定结果( =2O) ・ 468・ 国际检验医学杂志2012年2月第33卷第4期Int J LabMed,February 2012,Vo1.33,No.4 表2 2个检测系统对Bio—Rad不同水平质控物的FT 的测定结果(n一2O) 2.2 60例不同浓度的新鲜血清分别在2个检测系统测定的 的FT4测定结果差异无统计学意义,可以任意测定,而FTa、 结果见表4。经配对t检验,两检测系统间FT。、TSH的差异 TSH测定结果差异有统计学意义,同时TSH的测定还不能被 有统计学意义(P<0.05),可靠性系数a一0.994 1,相关系数 临床接受 J。 为0.975、0.976。两检测系统间FT4的差异无统计学意义(P 本研究证实,对检测结果配对t检验只说明2个比较的系 >0.05)。 统间在实验结果的均值处有无偏倚,并不说明在其他分析浓度 2.3各检测系统临床可接受性评价 因i2000ST检测系统参 处的比较情况;t值只是系统误差(SE)和随机误差的比值,不 加时间质评成绩优异,且定期校准,故作为目标系统,Centaur 直接说明SE量的大小,不能作为临床可接受性的判断标 XP与之比较,以12.5 SE为临床可接受标准,见表5。 准E 。 表5 临床可接受性评价 通过对2台仪器进行比对,检测结果具有非常好的相关 性,但差异有统计学意义,因此必须对系统进行校正[9]。但如 果采用系统自身原装的校正品进行校正,也达不到临床要求, 所以在目前状况下必须采取有效的方法来进行校正。可通过 选择1台参加卫生部临床检验中心内分泌项目的获得室间质 评成绩优秀的仪器作为参考仪器,配制出与另外1台仪器定标 液浓度相同的血清作为校准品来校正另外1台仪器。以本科 为例,以ARCHITECT i2000SR为参比仪器,测定出高浓度的 血清标本后,稀释成ADVIA Centaur XP上所需的定标液浓度 2.4自配校准品校准后,2台仪器测定患者标本结果差异无 来校正仪器,扫原装定标液上的条码进行定标。结果表明,2 统计学意义(P>O.05),F1r3、FT 检测结果全部被临床接受。 台仪器测定患者标本结果差异无统计学意义,比对试验符合临 结果见表6。 床要求。通过比对试验可以缩小不同化学发光免疫系统检测 表6 比对校正后Centaur XP与i2000SR测定 的差异,保证同一实验室在检测同一项目时结果的延续性[1 。 结果的偏差和相关性 参考文献 [1]罗炜,王慧,陈柏铭.化学发光免疫法与放射免疫法测定血清AFP 的比较[J].上海医学检验杂志,2000,15(3):149 E23陶义训.免疫学和免疫学检验[M].北京:人民卫生出版社,1997: 174—175. [3]冯仁丰.1临床检验管理技术基础EM].上海:上海科学文献出版 3讨 论 社,2003:5-8. 本次实验所选用Bio—Rad公司低、中、高3批质控物在2 [4]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京:人民卫生出版社, 2004:38—54. 个检测系统的测定结果El问CV及总CV均小于15 ,表明两 E53买制刚,刘均生,杨青,等.应用化学发光免疫分析法检测TSH、 个检测系统FT。、FT 、TSH测定结果的精密度好,有很好的可 FT3、FT4 EJ3.中国生物制品学杂志,2003,16(2):303—305. 比性,符合临床要求 。60例新鲜血清在2台不同的仪器间 E63孟保福.全自动电化学发光免疫法检测甲状腺功能5项指标的临 国际检验医学杂志2012年2月第33卷第4期Int J LabMed,February 2012,voJ.33,No.4 ・469・ 床应用及评价[J].国际检验医学,2008,29(6):542—544. 结果的可比性和偏倚评估[刀.国际检验医学杂志,2009,30(8) [7]谭云昌,曾正莲,不同品牌化学发光仪检测甲状腺激素的相关性 790—791. 分析[J].检验医学与临床,2010,7(15):1622-1623. [1o]刘建华.不同检测系统促甲状腺激素测定结果的可比性分析EJ] [83常霞,常丽.心肌酶测定的方法对比和偏差评估03.医学检验与 国际检验医学杂志,2010,31(12):1475—1476. 临床,2006,17(3):46. [9]李启欣,李炜煊,陈斌鸿,等.不同化学发光检测FT3、FT4、TSH (收稿日期:2011-10—03) ・质控与标规・ 应用新鲜血比对建立血细胞分析仪室内质量控制 陈 玲,牛 华,董云华,平竹仙,曹 研 (云南省临床检验中心,昆明 650032) 摘要:目的利用新鲜血标本对不同血细胞分析仪进行比对实验,不仅能保证不同仪器间结果的准确性和一致性,还可以 用此方法进行室内质量控制。方法 选择一台性能良好,规范化操作的血细胞分析仪为参比仪器,然后每个工作日选取门诊患者 低、中、高3个水平新鲜血标本,将比对仪器和参比仪器检测结果进行比对,计算WBC、RBC、Hb、HCT、PI T相对偏差。利用Ex— cel表数据处理和图表功能,以日期为横坐标,美国CLIA’88 1/2总允许误差为纵坐标,建立新鲜血比对质控图,对相对偏差进行 判断分析,保证不同仪器的结果准确和可比性。结果 比对仪器WBC、RBC、Hb、HCT、PLT低、中、高水平比对样本测定结果相 对偏差分别为(一4.2~7.32) 、(一3.38~6.58) 、(一2.4O~7.48) ;(~2.76~1.75) 、(一1.54~2.67) 、(一2.58~2. 89) ;(一3.23~1.97)%、(一2.94~2.90) 、(一1.57~2.73) ;(一4.33~5.85) 、(~1.48~4.7) 、(一4.8~4.34) ;(一 13.54~1l_92) 、(一8.48~8.65) 、(一l1.11~1O.45) ,反映了高、中值时比对仪器与参比仪器测定结果的高度一致,而比对 仪器在低值时波动相对较大。结论 新鲜血比对不仅能经济、方便的对血细胞分析仪开展室内质控,并且能保证同一实验室不同 血细胞分析仪间结果的一致性。 关键词:血细胞分析仪; 比对实验; 质量控制 DOl:10.3969/j.issn.1673—4130.2012.04.042 文献标识码:A 文章编号:l673—413O(2012)04—0469-02 血细胞分析仪是临床实验室常用的仪器,其结果的准确性 实验室定值新鲜血进行校准;每个工作日用配套高、中、低3个 直接影响对疾病的诊断、治疗和观察,只有将其检测结果直接 浓度的全血质控物进行室内质量控制,结果良好;定期参加卫 或间接溯源至国际参考方法,并进行良好的室内质量控制,才 生部和本省临检中心的室间质量评价结果优秀。 能保证其结果准确性和可比性 ]。目前,同一实验室拥有多台 1.2.2参比仪器和比对仪器的校准参比仪器用二级比对实 不同品牌、型号和分析原理的仪器的现象非常普遍,并且一些 验室提供的健康人新鲜血,比对仪器用仪器配套的原装进口校 血液分析仪无适合的校准物和质控物,因此实验室内每台血液 准物,均按《血液分析仪校准规范化建议》进行校准 ]。 分析仪都使用配套校准物和质控物有试剂困难。本方法使用 1.2.3 比对仪器与参比仪器的比对 参考wBC、RBC、Hb、 二级标准检测系统定值的新鲜血对参比仪器进行校准 ],以门 HCT、PLT正常、高限、低限的范围,以参比仪器测定结果为参 诊患者新鲜血标本作为比对物质,对比对仪进行室内质量控 比值,将比对标本参数测定值分成高、中、低3个水平;每工作 制,保证比对仪器检测结果的准确性和可比性。 日选择无WBC计数干扰,血小板聚集等异常提示的患者新鲜 1材料与方法 血常规检测标本高、中、低3个水平在参比仪器和比对仪器上 1.1材料 进行检测,将比对仪器的测定值与参比仪器的参比值进行比 1.1.1仪器和试剂雅培3700血液分析仪(美国雅培公司产 较,按公式计算相对偏差,相对偏差( ):型重 × 品),SYSMEX SE一9000血液分析仪(日本SYSMEX公司产 品);2台血细胞分析仪所用试剂均为仪器配套试剂 100 ,按照《医疗机构临床实验室管理办法》相对偏差应小于 1.1.2校准物雅培3700血液分析仪由二级比对实验室提 或等于美国cI IA 88总允许误差的1/2l3],把总允许误差的1/ 哄具有溯源性的定值新鲜血,SYSMEX SE-9000血液分析仪 2当作3 s即WBC±7.5%,RBC±3 ,Hb±3.5 ,HCT± 则由日本SYSMEX公司提供原装配套校准物。 3%,PI T±12.5 。 1.1.3质控品 雅培3700血液分析仪由美国雅培公司提供 1.2.4比对仪室内质控方法 每个工作日选择WBC、RBC、 承装配套质控品(高、中、低值),SYSMEX SE一9000血液分析 Hb、HCT、PLT高、中、低3个水平的标本(无WBC计数干扰, 义则由日本SYSMEX公司提供原装配套质控品(高、中、低 血小板聚集等异常提示),分别在比对和参比仪器上进行测 直)。 定_4j,利用Excel数据点折线图功能以日期为横坐标,相对偏 .1.4抗凝新鲜血健康人新鲜血由健康志愿者提供,比对 差为纵坐标,制成z分数质控图。 行鲜血使用门诊患者新鲜血常规标本,用真空采血方式采集, 1.2.5判断规则 (1)12 s:一个水平的相对偏差超过±2 s控 屯凝剂为EDTA_K2。 制限作为“警告”;(2)13 s:一个水平的相对偏差超过士3 S则 .2方法 判断该水平为失控;(3)22 5:两个连续的相对偏差同时超过士 .2.1参比仪器的确定选择雅培3700血液分析仪为参比 2 5;则判断为该水平失控;(4)R4 当同一水平的两个连续相 器,该仪器2008开始使用,使用配套试剂,定期用二级比对 对偏差差值超过4 ,判断为失控,需要使用新标本复查,判断 

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