关于进行质量风险评估的计划
质量风险管理小组：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号；以下简称“新修订GSP）”文件“第十条”的规定和公司《质量风险评估、控制、审核管理制度》的要求，每年应组织风险管理小组应用管理方针、程序对药品整个生命周期，对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。现提议，在实施新修订GSP前由质量风险管理小组，于2014年6月24日起根据公司制定的质量风险标准要求，利用各种信息和经验确认设备、系统、操作等过程中存在的风险因素进行收集，找出风险原因，风险可能产生的后果，通过沟通、分析等方式制定各个风险点及相对应的控制措施，并于2014年6月26日前以书面的形式上报质量管理部。
附：风险管理项目和风险管理流程图
请批准！
质量负责人：
2014年6月23日
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