管理评审程序

编号： 起草日期： 起草部门： 起草人： 变更记录： 1 目的 题目：管理评审程序 审阅日期： 审阅部门： 审阅人： 执行日期： 批准人： 变更原因及目的： 共 3 页 第 1 页 1.1根据本公司《质量管理手册》质量管理体系的管理要求，通过对公司质量管理体系之符合性进行评审，确保质量管理体系符合GSP及ISO9001：2000标准的要求； 1.2通过对公司质量管理体系之符合性、适宜性、实施之有效性进行评审，确保质量管理体系适宜于实现公司的质量方针和质量经营理念。 2 适用范围 本程序适用于公司总经理对公司质量管理体系之符合性、适宜性和有效性进行评审以确保有效实施质量方针、目标及指标。 3 职责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2质管副总负责向总经理报告质量管理体系运行情况；负责收集和提供管理评审所需资料；负责管理评审计划实施的组织协调工作；负责管理评审报告编制工作。 3.3各相关职能部门负责准备并向质管副总提交与本部门工作有关的评审所需资料。负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。 3.4质管副总负责管理评审所涉及之纠正和预防措施实施结果的验证工作。 4 运作流程 4.1管理评审召开时机。 4.1.1管理评审召开频度为一次/年，一般情况下，每年第一季度进行一次管理评审。 4.1.2在如下情况，总经理可视需要，临时决定召开专项管理评审； (1)大幅修改、调整质量方针时； (2)大幅调整组织机构时； (3)公司经营战略、市场环境发生重大变化时； (4)GSP标准和ISO9000：2000标准换版时； (5)顾客投诉/退货，影响重大时； (6)第二、三方质量管理体系审核、监督审核前夕； (7)发生其他特殊情况。 4.2管理评审计划拟定。 管理评审召开前半个月，质管副总或其授权人员按照总经理之建议，编制并形成《管理评审计划》，《管理评审计划》内容应包括： 4.2.1管理评审时间、地点； 4.2.2管理评审出席人员； 4.2.3管理评审之目的； 4.2.4管理评审之范围； 4.2.5管理评审之准备工作要求(即管理评审之议题)； 4.2.6其他内容。 《管理评审计划》经总经理审批后，提前两周发放至所有部门及管理评审出席人员。 4.3管理评审资料/项目内容准备。 质管副总组织相关责任部门/人员，依据《管理评审计划》中准备工作要求(即管理评审之议题)，调查有关问题和实际情况、收集和分析有关文件和资料并形成书面报告。提交之报告可包括： a)内部质量管理体系审核结果分析；(质管副总) b)质量方针、目标(指标)适宜性分析；(质管副总) c)顾客满意度分析；(质管部) d)过程业绩评审报告；(质管副总) e)药品质量及管理情况分析；(质管副总) f)纠正和预防措施实施绩效分析；(质管部) g)上次管理评审绩效分析；(质管副总) h)内外部环境分析；(总经理) i)人力资源充分性分析；(人力资源组) j)各部门资源需求、过程优化提案报告；(各部门主管) k)工作环境适宜性报告；(各部门主管) l)其他专题分析；(相关部门人员) 各部门将准备之管理评审资料及报告在一周内提交至质量副总，质量副总负责审订并形成统一格式。 4.4管理评审会议召开 4.4.1总经理依据《管理评审计划》主持管理评审会议，管理评审参加人员依据准备资料及报告对相关 议题进行评审，总经理据此形成决议。。 4.4.2行政部文员负责记录管理评审会议情况并整理形成《管理评审会议记录》 4.5管理评审报告拟定。 管理评审会议召开后一周内，质管副总负责编制并形成《管理评审报告》，呈总经理批准后，由行政部文员发放至所有部门及评审人员。《管理评审报告》内容可包括： a)管理评审时间、地点； b)管理评审出席人员； c)管理评审目的、评审范围； d)管理评审议题评价； e)管理评审综述； 4.6管理评审之决议实施。 4.6.1质管副总依据《管理评审报告》对有关需采取纠正和预防措施的决议填制《纠正和预防措施活动表》，交由责任部门主管确认，总经理批准。批准之《纠正和预防措施活动表》复印件传递至相关责任部门，质管副总保存原件并监管纠正和预防措施实施。 4.6.2质管副总负责对纠正和预防措施实施结果进行验证，并于相应《纠正和预防措施活动表》上记录。验证内容可包括： a)质量管理体系运行的有效性和效率是否提高； b)质量管理体系是否适应新的内外部环境； c)产品质量是否改进； d)经济效益是否提高； e)不合格是否完全消除或减至可行性最低程度； f)是否能够确保不合格不再发生(纠正和预防措施的有效性)。 4.6.3经验证无效或效果不理想，质管副总应予重新立案，并依据本程序4.6条款执行。 4.6.4经验证达到预期效果，应将纠正和预防措施纳入质量管理体系文件系统并提交下一次管理评审，以确保纠正和预防措施的持续性。 4.7质量记录的管理 质量记录的管理依据《质量记录控制程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。