医疗器械主文档登记指导原则

医疗器械主文档登记指导原则

（送审稿）

一、定义及编制目的

医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。本指导原则旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及授权使用。

二、法规依据

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

三、适用范围

本指导原则适用于申请人在医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中使用的主文档。该主文档由于技术秘密或避免相同文档重复提交，由主文档所有者直接提交给医疗器械技术审评机构。

四、基本原则

在医疗器械审评审批的过程中，申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密文件提交给监管机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的技术秘密，此外也避免不同申请人重复提交相同技术文件。主文档由其所有者自愿提交登记申请，通过形式审查后，监管机构对主文档进行登记。

如果主文档所有者为境外企业，建议在中国境内设立代理机构，以便于及时就主文档登记工作与监管机构进行沟通，对主文档内容进行更新以及对医疗器械注册申请人进行授权使用。主文档所有者登记主文档时需明确代理机构的名称、地址、联系方式以及授权权限。通过主文档更新可以更改代理机构信息、增加或删减代理机构。

五、主文档内容

主文档的内容可以涉及医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）等。医疗器械原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。

主文档的形式要求详见相关的登记标准，参照《医疗器械注册申请电子提交技术指南》以电子文档形式提交。如果所提交的主文档文件内容经形式审查发现其不符合登记标准，则无法作为主文档进行登记。

主文档的技术内容建议参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则对应内容制订。

六、主文档内容更新相关要求

主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档内容的任何变化。更新相关资料以变化对比表的形式提交。

主文档完成登记后，如果主文档内容发生变化有可能对相关医疗器械产生影响，进而导致医疗器械与已批准的产品发生实质性差异，导致生产企业无法保障产品的稳定质量或不能满足相关法规要求。因此，主文档所有者必须在发生类似变化之前主动告知授权使用主文档的医疗器械注册人所有相关变化内容。告知的内容应尽可能详尽，使得被授权企业可以合理评估主文档的更新对所注册的医疗器械产品安全有效性的影响，以便采取措施以满足相关法规要求，必要时，按照相关程序进行注册变更。

七、主文档授权相关要求

申请人可以使用主文档内容支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档内容的使用必须获得主文档所有者或其登记代理机构的书面授权。授权书中应包括使用主文档的被授权生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权使用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，境外主文档所有者的授权书应经过公证，授权书样式可参考附件1。

主文档所有者或其代理机构直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书原件应随附在医疗器械申请人的申报资料中。一旦使用该主文档内容的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。

附件1

医疗器械主文档授权书样本

至国家药品监督管理局：

现授权×××公司（申请人名称）使用我们登记号为×××（主文档登记号）的XXXX（主文档登记事项名称）主文档用于×××（申报产品名称）的×××（申请事项）。此次使用的主文档内容为×××（页码范围/章节数）。

主文档所有者：

主文档所有者住所：

主文档所有者联系人：

手机： 座机：

传真： 电子邮箱：

（签章）

日期：