医用耗材准入制度

医用耗材准入制度

文件类别 维护科室 制定日期 采购管理 采购中心 2005.08 文件编号 版次/页数 修订生效日期 TCSYY-ZD-CGGL-003 2.1/3.1 2017.06

为进一步加强医用耗材准入管理，严格规范医用耗材的引进流程，满足临床工作的需求，保障医疗安全和医疗质量，制定本制度。

一、组织机构

1.由设备耗材管理委员会具体负责医用耗材的引进审批。医务处、护理部、财务处、采购中心、感染管理处负责医用材料申请的初筛工作。

2.初筛结束后由采购中心提请设备耗材管理委员会讨论表决。讨论时另外邀请相近专业专家3到5人参与讨论表决。

二、准入流程

1.采购中心负责医用耗材新品的申请登记工作。

（1）医用耗材的引进审批工作每半年进行一次。每年3月和9月的1～15日为受理新品报告时间，以采购中心收到临床申请时间为准。每份表格仅限申报一种产品，填写不完整或附件材料不齐全的，不予登记。

（2）采购中心将申请汇总后负责收集供应商信息，包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件；授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；进口产品英文授权需附中文翻译件；产品彩页；样品。各级招标平台的中标情况。

（3）由采购中心根据应用范围不同进行分类，一般分为两类：专科品种、

多科和公用品种；

文件类别 维护科室 制定日期 采购管理 采购中心 2005.08 文件编号 版次/页数 修订生效日期 TCSYY-ZD-CGGL-003 2.1/3.2 2017.06 2.采购中心、财务处、医务处、护理部、感染管理处负责医用耗材新品申请的初筛工作。

（1）采购中心对医用耗材、生产（经营）企业及其委托人的资质进行审核；

（2）采购中心连同财务处对同类产品价格、收费状况进行审核； （3）医务处、护理部、感染管理处等对医用耗材的临床应用价值、需求程度及使用医用耗材的相关技术进行审核。

3.新型医用耗材准入原则：

（1）各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；

（2）具备物价收费标准，价格合理；

（3）医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质； （4）为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材； （5）在各级集中采购目录内；

（6）较现有同类型医用耗材有明显的优越性及可替代性；

（7）同类型产品一般不超过三种，原则上国产、合资、进口各一种，保留优质和相对廉价的产品。

4.医院设备耗材管理委员会根据初评结果负责对新型医用耗材进行讨论表决。根据少数服从多数原则形成统一意见并签署评审表。

5.临床急需使用而医院无替代产品，需临时使用新型医用耗材的，由临床科室组织讨论，详细说明病例情况及应用理由，经各级职能部门、分管领

导、主要领导审批同意后由采购中心负责一次性采购后方可临床应用。

三、监督管理

文件类别 维护科室 制定日期 采购管理 采购中心 2005.08 文件编号 版次/页数 修订生效日期 TCSYY-ZD-CGGL-003 2.1/3.3 2017.06 1.未通过审批的品种，两年内不得再次申报。

2.未经正常申请程序，科室或个人自行购买、使用或试用医用耗材的，医院将追究相关科室和个人的责任。

3.评审过程中如发现有影响评审公正、公平原则的，医院将追究相关科室和个人的责任，情节严重者，交由纪检等部门按相关规定处理。

四、本规定自发布之日起实施，由医院设备耗材管理委员会负责解释。