洁净室表面微生物检测规程

洁净室表面微生物检测规程

一、目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。 二、范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。

三、责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部对实施本规程负责。 四、内容： 1.标准依据

《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择

表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向

对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次

3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。 4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接

触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。 4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正

一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 5.4 检查人员的更衣程序是否正确； 5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量； 5.6 查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析

每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。

7．合格标准：

级别 A B C

b浮游菌 CFU/m ＜1 10 100 3沉降碟 (Φ90mm) CFU/4小时 ＜1 5 50 接触碟 (Φ55mm) CFU/碟 ＜1 5 25 5指手套 CFU/手套 ＜1 5 -

D

采样点 手套 胸口 前臂 8．检测频率

200 100 采样点 口罩 前额 50 - 参考标准（CFU·皿） 10 ≤5 ≤5 参考标准（CFU·皿） ≤3 ≤5 ≤5 靴子-裤子接合处 沉降菌 洁净 级别 手套5指样、衣服浮游菌（静态） 动态 静态 (额头、前胸、肘、膝盖部) 表面菌 每周第一批生产前和最后一批生产结Class A 束 停产期间（HVAC系统运行） 每周一次 Class 29号房间每周一次 B 26/30传递窗 每月一次 Class C

一天二次，换班清生产操作过程 — 每次出A级时 (每位人员) 洁前 (每一房间设备、墙、地面各一个点) ；桌子和2只水平层流每4小时一次 墙面、地面每班一— — — 次 内壁、内底每班一28号房间每月一次 — — — — 次 25号每月一次（粗品区：— — （精品区：10、12、房间13、14、15、16、17、生产

18、19、20、21、22、操作45、52） 24、25、26、27、32、过程 33） Class D 注：测试时间

在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。

每月一— — 次 — —

洁净区表面微生物检测记录

样 品 编 号 样 品 名 称 培养箱编号 检 测 依 据 受 检 单 位 测 试 地 点 检测起止日期 年 月 日～ 月 日 一、采样方法：用5cm×5cm的标准规格板，放在被检物体表面，将浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子1支，在壁内挤去多余水分，于规格板内往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1-4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管中，待检。 二、菌落总数检查：将装有10ml棉拭子的采样液在旋涡混匀器上振摇1分钟，然后取样液2ml注入2个平皿，每皿1ml。用冷至50℃左右的大豆胰蛋白胨琼脂倾注平皿，每皿约15ml。待凝固后置30-35℃培养48小时。 三、结果

表面微生物菌落总数（CFU/25cm2）=平均值×10/采样面积×25

试验结每板菌落评定标准平均值采样面果 2（CFU/25cm测试部位 数 22(CFU/板) 积（cm） （CFU/25cm（CFU） ） ） 结论 检测仪器使用状况： 检测前： 检测后： 检测人： 校核人： 审核人：