工作环境条件要求的控制程序2

1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，确保洁净区环境符合规定要求。

2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。

3职责

3.1生产部负责《生产区（含洁净区）管理制度》的制订。

3.2 工程部负责生产设备、器具的采购。并负责生产设备管理及设备的维护、保养，以及测量装置的管理。

3.4 生产部负责工艺纪律的检查及工作环境的管理。

3.5 品保部负责生产环境监测和监视。

3.6生产部负责设施及工作环境的管理、策划、确认。

3.7生产部负责本部设施的维护保养及进入洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.8车间主任负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，并做好相关记录。

4程序

4.1在产品实现中人员的控制

4.1.1洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。办公室负责将所有体检表收入健康档案。

4.1.2洁净服应的选材、质地应按《工作服装管理制度》执行。

4.1.3洁净区操作人员的进出必须按《人员进出一般生产区及洁净区管理制度》有关规定执行。

4.1.4进入洁净区人员每年应进行一次洁净作业、卫生和微生物基础知识培训。

4.1.5对来访和临时进入现场的工作人员，在公司指定人员批准及陪同下方可进入现场。

4.1.6洁净区操作人员工作服的管理，按“洁净服管理制度”规定执行。

4.2物料的控制

4.2.1进入洁净区的器具须经过清洗、消毒，方可使用。

4.2.2物流的控制：物料进入洁净区，必须在脱外包装室脱去外包装，由传递窗/门进入洁净区，物料进出流程按《物料进出一般生产区及洁净区管理制度》执行。

4.3 清场的控制

清场按《清场管理制度》执行。

4.4工作服控制

按《洁净服管理制度》执行。

4.5洁净区设备、工具的清洁、消毒及器具的控制

按《生产设备、容器具、工具卫生管理制度》执行。

4.6在产品实现中洁净区的环境控制

4.6.1根据工艺文件规定，配备符合要求的一万级和局部百级的净化车间。

a)生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护。

b)品保部按“生产环境控制程序”规定对洁净区的指标进行监测。

c)生产车间按“洁净区管理制度”负责洁净区的清洁卫生工作。

4.6.2生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。

生产部负责安排人员，根据《空气净化系统的使用、维护、保养、清洁作业指导书》的规定，定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化系统维护保养记录》。

4.6.3品保部对洁净区的各项环境指标按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中规

定的参数及检测频次进行监测。

4.6.4品保部按GB/T16292-16294-1996《医疗工业洁净区的悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试方法》的规定，对洁净区的粒子、沉降菌、风速、压差进行检测。各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。

4.6.5车间主任指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。

4.7无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测

4.7.1温度：18-28℃，湿度45-65％（JGJ71-1990,一次/班）

4.7.2风速：100级，水平层流≥0.4ｍ/ｓ，垂直层流≥0.3ｍ/ｓ（JGJ71-1990,一次/月）

4.7.3换气次数：1万级≥20次/h，十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h

4.7.4静压差：Pa（JGJ71-1990,一次/月）

a不同级别洁净区及洁净室与非洁净室之间≥5

b洁净区与室外大气≥10

4.8.5尘埃粒子：个/㎡（GB/T16292-1996,一次/季）

a≥0.5um: 100级≤3500；一万级≤350000

b：≥ 5um: 100级0；一万级≤2000；

4.8.6浮游菌数：个/m3（GB/T16293-1996,一次/季）

a: 100级≤5，一万级≤100；

4.8.7沉降菌：个/皿

a100级≤1，一万级≤2

4.8环境条件检测不合格的纠正

a)当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，品保部应将检测结果抄送生产部，由生产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。

b)当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，品保部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正。

c)当温度、湿度达不到规定要求时，由车间主任通知生产部及时调整。

d)对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。

4.9当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控制程序》执行。

4.10所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。

5相关文件

5.1 QXSMP-MM-006状态标志管理制度

5.2 QXSOP-SS-001空气净化系统的使用、维护、保养、清洁作业指导书

5.3 QXSMP-MM-013物料进出一般生产区及洁净区管理制度

5.4 QXSMP-MM-012人员进出一般生产区及洁净区管理制度

5.5 QXSMP-WW-001生产区（含洁净区）卫生管理制度

《生产区（含洁净区）管理制度》

《工作服装管理制度》

《洁净服管理制度》

《现场定制图示》

《生产设备、容器具、工具卫生管理制度》

6相关表单

6.1 净化系统维护保养记录

6.2 洁净区静压差记录