质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序

1 目的

为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求，进行有计划、定期的内部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于公司各部门的内部审核工作。

3 职责

3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人

3.2.1 负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。

3.4 内审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。

4 工作流程

4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划，经公司总经理审批后实施 。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。 4.3 审核准备

4.3.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周组成内审小组，指定内审组长，由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。

4.3.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。 4.3.3 审核组制定审核专用文件，主要包括：

①质量体系内部审核实施计划； ②质量体系内部审核检查表。

4.3.4 审核组长提出本次审核实施计划，由内审员分配的审核任务制订，经小组讨论后由组长批准，报质量负责人审核、公司总经理批准后实施。批准后的审核实施计划应在内审前一周通知被审核部门。 4.3.5 审核计划的内容：

①审核的要素； ②受审核的部门； ③审核的时间安排； ④内审员分工。

4.3.6 被审核的部门收到内部审核通知后，如果对审核的日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经协商可另行安排，但应在季度内安排。 4.3.7 被审核部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。 4.4 审核实施

4.4.1 审核组长组织召开首次会议，说明审核的目的、方法和有关要求，公正客观的做好质量体系内部审核记录，审核的具体内容按“内部审核检查表”进行。

4.4.2 内审员通过交谈、查阅文件、现场考核、收集证据，检查质量体系的运行情况。

4.4.3 现场审核中发现问题时，应当场让有关人员及部门负责人确认，并保证

当事人充分认识不合格的存在，以利于纠正。

4.4.4 内审员填写“纠正措施表”中“不符合项”的详细内容并由审核组长统一编号。

4.4.5 审核组长召开末次会议，由审核部门及有关人员、审核组成员参加，报告审核结果，提交“纠正措施表”，并由被审核部门负责人签字以确认事实，会后编写“内部审核报告”。

4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告

4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括：

①审核的目的、要素、范围、依据和日期； ②内审组成员、被审核部门代表； ③审核计划实施情况；

④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求； ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果；

⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等； 4.5.3 审核报告发放范围：

①公司管理层； ②被审核的部门； 4.6 纠正措施的制订及实施

4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。

4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。

4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告，由技术负责人来仲裁。

4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时，被审核部门应立即采取纠正措施，并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪

4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

4.7.2 负责验证的内审员应检查纠正措施已完成并表现有效后，在“纠正措施表”中的验证栏中签字。

4.7.3 如在商定的期限内未能完成该纠正措施，质量负责人应委派内审员进行跟踪检查，如无正当理由，或未能重新确定可接受的完成期限，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。

4.8 质量体系内部审核中的全部记录由审核组长汇总后移交综合管理办公室存档。

5 相关文件

5.1《质量体系文件控制与维持程序》HZJCZX/CX01

6 质量记录

6.1 年度质量体系内部审核计划 6.2 质量体系内部审核检查表 6.3 质量体系内部审核记录 6.4 纠正措施表 6.5 内部审核报告

7 附录

7.1 附录A CX02A 质量体系内部审核不符合项报告（格式）

7.2 附录B CX02B 检测结果正确性和有效性可疑情况追溯和纠正记录（格式）

附录A：CX02A质量体系内部审核不符合项报告（格式）

质量体系内部审核不符合项报告

报告编号：

受审核部门 部门负责人 内审员 审核日期 不符合事实陈述： 不符 程序： 标准： 类型： A（体系性）□ B（实施性）□ C（效果性）□ 内 审 部门负责人： 日 期 年 月 日 日 期： 年 月 日 建议的纠正措施计划： 批准纠正措施计划： 完成日期： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日 部门负责人： 内审员认可： 年 月 日 日期： 年 月 日 纠正措施完成情况： 部门负责人： 年 月 日 纠正措施的验证： 内审员： 年 月 日 审核组长： 年 月 日

附录B CX02B 检测结果正确性和有效性可疑情况追溯和纠正记录（格式）

检测结果正确性和有效性可疑情况追溯和纠正记录

报告编号：

责任部门 不 符 合 事 实 检 测 结 果 可 疑 原 因 纠 正 行 动 简 述 纠 正 措 施 验 证 责任人 是否已书面通知客户或委托工： 是□ 否□ 书面通知的内容要点： 执行人： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日 内审员： 年 月 日 备注