新版《药品经营质量管理规范》培训考试题

姓名: 成绩： 一、 单项选择题（每小题2分，共30分）：

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 ( )。

A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（ )进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量风险 C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( ） A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ ）。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

A专科 B本科 C中专 D研究生

6、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（ ）.

A验收养护室 B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（ )核对药品， 做到票、账、货相符. A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单（票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 （ ）原印章。

A业务专用章 B财务专用章C发票专用章 D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查（ )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的,可不打开最小包装. A1 B2 C3 D5

10、 新版规范要求储存药品相对湿度为（ ） A45%～75％ B35％~75％ C55％～75％ D45%~85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( ) A5厘米B10厘米C20厘D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业( ） 专用章原印章的随货同行单(票）。 A质量合格 B 出库复核 C药品出库 D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（ ) 年。 A3 B5 C8 D10

14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( ） ，应当注明并保持原有信息清晰可辨. A更改理由B更改日期C更改人签名D 审核人签名 15、冷藏、冷冻药品应当在( ) 内待验。 A阴凉库 B冷库 C冷藏箱D冰箱 二、多项选择题（每小题3分,共45分）：

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ) 等活动. A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察.

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ ）的要求.

A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ ）.文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ）

A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题

E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。 A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ )。 A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括 ( ) 。

A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理E评价 9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ） 。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目（ ). A价格B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期 11、验收记录应当包括哪些项目（ ) .

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D 到货数量 E验收合格数量

12、对（ ） 品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ ）进行核实，保证药品销售流向真实、 合法.

A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ ) . A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ ) 。 A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理D采购与销售 E电子监管的要求

三、简答题（25)

1、修订的新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题，包括哪些内容？（10分)

2、在采购药品时应索取哪些资质证明文件？(15分）

1C 2B 3B 4A 5C 6D 7B 8D 9A 10B 11A 12C 13B 14D 15B

二、1 ABCDE2AC 3 DE4 ABCDE5 ACD 6 BD7 ADE 8 ACDE 9 ABE 10 ABCDE 11 BCDE 12 BC 13 ACD 14 ABCDE 15 ABCE 三1：

一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓

储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。