题 目
特殊药品验收、贮存、发放规程
编码：MM-SOP016> 共3页 第 1 页 制 定 人 日期 审核人 日期 QA审阅 日期 批准人 日期 颁发部门 GMP办 日期 前版号 分发部门 物料管理部、质量管理部、生产部 目 的：建立特殊药品验收、贮存、发放程序的标准操作规程。 范 围：本规程适用于特殊药品的验收、贮存、发放。 责任人：仓库保管员、采购员、质保现场监控员。 内 容： 1、特殊药品验收、贮存、发放、使用要严格按国家特殊药品管理办法执行。 2、特殊药品的验收： 21>.1进厂特殊药品到厂后由仓库保管员和采购员根据订购合同、送货单、供货商提供的检验报告单核对特殊药品的品名、批号、规格、数量、质量情况，并检查外包装是否受潮、破损、铅封轧印必须清楚无启动迹象，凡不符合要求的拒收，拒收包括： 2.1.1特殊药品与相关规定项目不符合的。 2.1. 2.1.3凡特殊药品的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬、腐败等拒收。但内包装、原辅料未受污染的须由质保现场监控员根据检验结果决定拒收。 2.1.4拒收的特殊药品须由质保现场监控员确认后执行。 2.1.5特殊药品的初检时要做好初检记录。 题 目 特殊药品验收、贮存、发放规程 编码：MM-SOP012-00 共3 页 第 2 页 2. 2.3称量核对特殊药品的标签数量，填写仓库称量记录，将特殊药品存放于专门的待验区，挂上黄色待验状态标志。 2.4仓库保管员对进厂特殊药品进行分类编号，填写进厂物料总帐，收料记录。 2.5填写请验单通知质保室取样检验，请验单一式三份、第一联交质保室取样、第二联交质检室检验、第三联留存归档。 3、特殊药品的贮存 3.1仓库保管员按质保室签发的合格证或不合格证及检验报告书，将黄色待验状态标志换成相应的状态标志。 3.1.1将不合格品挂上红色不合格状态标志，贴上不合格证，及时存放于不合格专区，填写不合格品台帐，按不合格品处理程序进行处理。 3.1.2将合格品绿色合格状态标志，贴上合格证，及时存放于合格专区，填写进厂特殊药品分类专帐和特殊药品入库记录，建立专卡。 3.2须设立专库、专帐、专人 负责保管。 3.3特殊药品入库须具有特殊药品标志、以利于识别，其具体标志参考《药品管理法》的相关规定。 3.4特殊药品要有专人负责、专柜存放（双锁）保管、二把锁匙须由两人分开保存，需要开启时两人同时在场，并建立领用登记的专门记录。 3.5特殊药品的贮存按品种、性质分类分开存放，每次进出库核对帐、物、 药业 MM-SOP012-00 题 目 特殊药品验收、贮存、发放规程 编码：MM-SOP012-00 共3 页 第 3页 卡并保持其一致性。 3.6应根据特殊药品的性质满足其贮存条件，贮存区做好五防措施（防鼠、防虫、防霉、防潮、防尘），保持整洁。 3.7仓库保管员经常清点盘存，发现数量不符和差错须立即汇报并查明原因。 4、特殊药品的发放 4.1须有两名仓库保管员根据主配单核对领料单的品名、规格、数量、编号、是否有车间主任和相关负责人的签字，符合要求后，仓库两位保管员分别打开锁，取出特殊药品，按领料单上的项目逐项核对发货。 4.3发料时，仓库保管员和车间领料员须当场核对所发的品名、规格、数量、批号等，并有专人进行复核，准确无误后，在领料单上分别签字，方可出库。 4.4仓库保管员及时作好特殊药品发放记录，登记整理特殊药品发放台帐和货位卡，复核帐、物、卡，以便及时发现问题，能得到及时处理。 4.5特殊药品的原始记录台帐至少保存到该批最后一次投料所出成品的有效期后一年。 PAGE PAGE 2 因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容