物料试用流程

第一章 总 则

第一条 目的

保证物料在整个试用过程得到有效的控制，通过试用能够准确判断出物料的品质。 第二条 范围

（一）原辅料：用于产品配制所有的原料、辅料。 （二）包装材料：多层共挤输液用膜、多层共挤输液用管、粒料、加药塞、输液塞、印字色带、胶塞、外包膜、标签、双折盖。 第三条 本办法适用于药业集团各部门、车间。

第二章 术 语

第四条 试用与试机

（一）试用：是指不在供应商名录内的物料或在供应商名录内的物料由于更改配方而进行的小试或者中试生产。

（二）试机/试制：是指在公司供应商名录中范围内的物料，由于新批号来料用于检验，在车间小样制作的过程或新物料在小试或中试前对物料进行小样制作评估该物料品质的过程称为试机。 （三）小试：是指按照所试料车间批量进行试生产一批。 （四）中试：是指按照所试料车间批量进行试生产三批。

第三章 职 责

第五条 物料进行试机或试用时，各部门需围绕其职能各司其责。

（一）生产车间：负责出具物料试用方案、试用操作及试用报告的编制。

（二） 动力车间：负责能源动力的保障。 （三） 维修车间：负责物料试用设备的状态完好。

（四） 质量部：负责物料物料来料检测、送样，物料试用流程的监督，试用方案、试用报告的审核与批准及出具检测方案、实施与结果报告。

（五） 技术部：负责试用方案、试用报告的的审核及提供技术指导。 （六）制造部：负责整个物料试用过程的协调工作。 （七）物流中心：负责试用物料及物料相关信息的提供。

第四章 试用程序

第六条 物料试机

（一） 在供应商名录中的物料供应商，其相应物料我公司已正常使用，试机目的为用于生产前质量检验。这些物料每次来料后，由仓库保管验收入库后，开据请验单到质量保证部，质量保证部接到请验单后批准下发《物料试机通知单》，注明试验目的，一式三份，一份留存于质量保证部，一份交仓库进行备料，一份交相关车间。车间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机结束后，填写《物料试机记录》（车间留存），操作人员及现场QA进行签字确认。试验完工产品由车间QA人员交与质量保证部，送检进行相应检验。 （二）不在供应商名录中的物料供应商，其物料之前未进行过生产使用或者使用过该物料，但进行了配方的更改及改进，试机目的为在进

行批量试用（小试或中试）前考察该物料设备的适应情况及工艺、质量标准是否能够满足基本要求。这些物料每次来料后，由物流中心填写《物料试机通知单》，注明试验目的。质量保证部审批，由制造部下发，一式三份，一份留存于质量保证部，一份交仓库进行备料，一份交相关车间。车间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机前要起草《物料试制方案》（需要时），经审批后开始试机。试机结束后，车间填写《试机情况报告》与《物料试制记录》，参加试机相关人员进行签字确认。 第七条 物料试用

（一） 供应商名录之外的物料或更改配方及改进型物料，在进行充分试机评估后，车间需进行批量试用（小试或中试）。试用时，由物流中心填写《物料试用申请单》，注明试验目的，经相关部门领导签字确认后，将《物料试用申请单》交与制造部，由制造部根据生产实际情况，下发《物料试机通知单》，安排具体试机时间。

车间接到《物料试机通知单》后，根据车间实际生产情况，车间出具《物料试用方案》（需要时），经审批后由专人负责试机，试机结束后填写《物料试用报告单》与《批生产记录》，由操作人员、QA人员、技术人员（需要时）、物料供应商（需要时）签字确认后，交与质量保证部，质量保证部确认之后，将《试机报告》复印两份，一份交制造部，一份交与物流中心。

第五章 附 则

第 本流程由生产制造部负责解释。

第九条 本流程自公布之日起执行，之前实行的物料试用制度同时废

止。

第十条 本制度自2013年1月1日起执行。 第十一条 附件：物料试机通知单 物料试机记录 物料试制记录 物料试用申请单 物料试用报告单

山东威高药业有限公司

物料试机通知单

文件编号：SOR01-043-1 品 名 生产厂家 编 号 试机部门 目的 批 号 规 格 试机物料用量 批准部门 下发部门 接收部门 质量保证部 质量保证部 制造部 仓库 车间 日期 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

山东威高药业有限公司

物料试机通知单

文件编号：SOR01-043-1 品 名 生产厂家 编 号 试机部门 目的 批 号 规 格 试机物料用量 批准部门 下发部门 接收部门 质量保证部 质量保证部 制造部 仓库 车间 日期 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 山东威高药业有限公司

物料试机记录

文件编号：WY.SOR02-092-1 试机日期 试机物料名称 规格 批 号 生产厂家 领取数量 试机完工形式 数量 取样量 取样人 剩余量处理 操作人 Q A 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 山东威高药业有限公司

文件编号：WY.SOR02-0-2 物料名称 生产厂家 批号 试机岗位 规格 试机日期 数量 年 月 日 试机情况报告

试机结果： 岗位人员： 日期： Q A： 日期： 车间主任意见： 制造部经理意见： 质量保证部经理意见： 山东威高药业有限公司

物料试用申请单

文件编号：WY.SOR05-021-2 物料名称 规格 批号 生产厂家 数量 申请试用目的： 申请人： 日期： 分管领导意见： 制造部经理意见： 质量保证部经理意见： 生产负责人意见： 质量负责人意见： 物流中心、质量保证部、制造部各一份 山东威高药业有限公司

物料试用报告单

文件编号： WY.SOR05-016-2 物料名称 物料规格 物料批号 数 量 生产厂家 产品名称 规 格 试用结果： 产品批号 批 量 岗位人员： 日期： Q A： 日期： 车间主任意见： 制造部经理意见： 质量保证部经理意见： 生产负责人意见： 质量负责人意见： 物料试用方案模板（以三层共挤输液用膜/袋为例）

山东威高药业有限公司

三层共挤输液用膜/袋试用（试制）方案

制定部门

审核部门

批准部门

制定者 日期 审核者 日期 批准人 日期

1、试用物料 三层共挤输液用膜/袋 2、试用目的

此种物料试用基于何种目的（密封性、参数适用性等） 3、试用地点 **车间**生产线 4、物料及供应商信息 物料名称 物料供应商 厂家报告 是否为变更配是□ 否□ 方 以往试机史 方说明 是□ 否□ 规格/尺寸 物料批号 是否有供货史 是否有变更配是□ 否□ 是□ 否□ 以往试机情况 备注 5、样品制备及试验 5.1样品制备及试验所需人员

车间人员 技术部人员 5.2样品制备所需物料 5.2.1试机物料 物料名称 数量 5.2.2试机配套物料 物料名称 厂家 质量部人员 物料供应人员 规格 物料完工形式 批号 规格 所需数量 5.3样品制备及试验时间计划 样品制备时间 样品试验时间 年 月 日至 年 月 日 年 月 日至 年 月 日 5.4样品制备及试验步骤、评价方法及标准 5.4.1样品制备及试验步骤

用该物料于制袋灌封机连续运行生产的袋子 个， 是否需要考虑调整不同参数设置 是否需考虑要更换不同规格

5.3.2评价方法及标准

外观 应透明、光洁、无肉眼可见的异物。 制袋 周边焊合均匀、无气泡、无褶皱、无焊伤、无折痕、无压伤、无切割不整齐。 取样品*个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃温度±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放适应置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，性 维持10分钟。应无液体漏出。 取样品*个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃抗跌±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置落 24小时，按“表1”的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。 取样品2箱，经121℃15分钟灭菌，并检漏合格后包膜装箱准摔箱备实验。 试验 试验样品应充分冷却后方可装箱试验，摔箱时大箱尽量水平落地并且袋子不能倒立。摔箱高度见附“表2”。 表1 跌落高度

标示容量（ml） 跌落高度参考标准（m） 50～749 1.00 750～1499 1500～2499 ≥2500 0.75 0.50 0.25

表2 摔箱高度

摔箱高度执行标准（m）（按正标示容量（ml） 常设计数量和方式装箱） 50～749 2.00 漏液袋数可接受标准 ≤1 跌落高度执行标准（m） 2.50 2.00 1.50 0.50 备注 摔箱次数 2 750～1499 1500～2499 ≥2500

1.50 1.00 0.80 2 2 2 ≤2 ≤3 ≤3