不合格药品管理制度

1、不合格药械是指：药械的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。

2、不合格药械的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药械。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药械，并报质量管理员确认为不合格的． （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药械。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药械一旦确认，即不能再销售，将不合格药械移入不合格区， 并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销 售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄 牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药械应停止销售，立即 下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药械，以及抽查检验发现的不合 格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药械，均应及时报质量管理员，质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药械，可由采购员根据 协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。

10、不合格药械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。