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不合格药品管理制度

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 不合格药械登记管理制度

1、不合格药械是指:药械的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。

2、不合格药械的确认:

(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药械。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符, 包装污染、破碎及超过有效期的药械,并报质量管理员确认为不合格的. (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药械。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药械一旦确认,即不能再销售,将不合格药械移入不合格区, 并做好“不合格药品台帐”记录.

4、入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销 售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄 牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单” 进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药械应停止销售,立即 下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药械,以及抽查检验发现的不合 格药品,应立即清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。

8、各环节发现的不合格药械,均应及时报质量管理员,质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施. 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药械,可由采购员根据 协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。

10、不合格药械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

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