软件需求说明

导航键为各功能模块，点击每一个模块进入相应页面，导航键为该模块的各种操作键，软件中部为显示窗，进入具体的操作时显示相应的操作提示和显示内容，在主页面则以闪烁的形式提醒用户最近需要处理的事项，以跑马灯的形式显示其他在线用户及其正在进行的操作，在底部显示本机上操作者的ID和时间。 软件在各用户电脑上安装，能通过主处理器进行局域网联机，所有操作均自动生成日志供查看和打印，日志显示操作ID，操作时间，操作内容。 软件能提供数据备份功能，分为自动备份和手动备份两种形式，备份的数据能够支持重新恢复功能。

模块一：人员及SOP管理

功能：1.具有新建档案的功能，能录入人员的基本信息比如姓名、性别、年龄、专业、职称、

所在科室、电子邮箱、联系电话等，培训信息，照片等，自动生成简历，也可以直接上传由填写好的电子版本简历，可以输出打印

2.能上传扫描的培训证书的图片，并保存在相应用户的档案资料项下。 3.人员的信息按照姓名的第一个字母进行检索，也可按照科室、专业、进行分类检索；点击姓名可以进行修改、删除的操作，点击姓名可出现简历和证书，可以打印

4.能自动和模块4（项目管理）以及模块6（医学伦理）进行匹配，并在后两个模块运行时能让用户选择所需的人员名单生成所需要的人员列表。

5.培训证书有效期为5年，到期之前一个月，自动进行更新证书提醒。

6.具有新建、修订SOP、预案和制度的功能，能上传编辑好的电子版本文件，具有打印功能。

7.所有的SOP在软件制作阶段制订好，不允许用户在软件运行页面进行复制或者拷贝，但能自动和其他模块进行数据匹配，在其运行到某一阶段的时候自动为其提供相应所需的SOP。输出的SOP不能直接在软件页面进行复制，但正式版的能提供打印功能（试用版不提供打印，只能在机器上查看），能在软件中设计提供word版本模板的功能，能让用户在模板上进行修改后上传到软件中生成SOP，上传的过程中软件自动进行格式检查，符合格式要求的才能上传成功。修订SOP的过程在系统内部自动生成日志，可以浏览和打印。 8．能提供所有SOP的目录，并能以关键字进行检索，支持智能模糊搜索

模块2药品和耗材管理

功能导航分为：建档、入库、出库、回收、销毁、盘查，每个功能都分药品和物资两块

1.可以手动建立某一个药品的档案，包括临床试验名称、试验申办方、药品供应方的联系人、联系电话、药品名，商品名，生产厂家，批号，生产日期，有效期，剂型，保存条件，规格，当同一个批号的药品入库时，要求上传这个批号的药品的检验报告的扫描件。所有的药品按照临床试验的名称进行检索分类。

2.可以根据手动生成的某一个药品的信息生成一系列条码标签，贴到药品的外包装上，再用条码逐一扫描入库，也可以手动输入信息入库，可以自动弹出药品入库的SOP并可以选择打印药品入库信息表，由入库人签字确认保存。

3.可以使用条码系统进行出库管理，也可以手动出库，自动生成日志，含有出库时间，数量，领用人，发药人的信息，可以自动弹出药品出库的SOP并可以选择打印药品出库信息表，由出库人签字确认保存。 4.回收和销毁操作同上

5.可以允许用户设置定时盘查的时间，到指定时间则自动生成盘查记录并可打印，由药品管理人员核对后签字认可，也可随时由用户发起盘查，以上操作均可生成日志，含有盘查时间。盘查人的信息。

6.可以由用户在入库的时候，设置某一药品的最低数量报警，当药品的数量减少至设置数量时，系统自动提示用户进行及时的药品补充。

7.系统自动提前三个月提醒用户对接近有效期的药品进行更换或者销毁。

8.对于自动弹出的药品到期和药品短缺的提醒，用户不能自动消除，每个6个小时自动提醒一次，并附有药品入库和药品销毁的提示链接，点击可链接到相应功能，当进行相应操作后，以上提醒才能消除。每次自动报警的后续处理都要有日志可查，能够记录当时的操作者，操作时间以及相应的处理措施以备查询。

9.药库房间和药库内各存放冰箱的配备全自动温度记录仪，没有以上设备则选择人工记录温度，软件每天自动提醒用户录入当天各冰箱及房间内的最高温度和最低温度，每个星期自动提醒用户打印一张温度记录数据单，由用户签字确认，记录单显示每天记录的温度，记录时间，记录人姓名。 9.耗材管理同药品。

模块三：档案和物资管理

1. 档案管理分为在研项目档案和完成项目档案两块分开管理 2. 在研项目档案管理和模块4及模块5自动匹配

3. 自动提示在研项目档案管理的SOP，所需保存文件的清单，可供打印以便用户进行核对

并签字认可

4. 在研项目档案管理的建档必须在模块4或者模块5的研究项目启动阶段建立并自动在模

块3显示，不能直接在模块3建档，随着研究项目的进行到不同的阶段，自动更新所需保存文件的目录，可提醒并可供打印以便用户进行核对并签字认可；完成的项目，可以在模块3中直接进行归档操作，提示归档的SOP，归档合格的在研项目档案，自动转变成完成项目档案

5. 完成项目的档案自动提示归档所需的文件清单，可打印供用户核对签字，有完整的入档、

借阅、归还记录，包括操作人，时间，均可打印并由用户签字保存，逾期不还，系统自动报警。

6. 物资管理同药品管理，直接手工录入库、出库.

模块四：项目管理

1.具有新建档案的功能，能录入项目的基本信息比如名称、分期、申办方、有无CRO、CRO 名称、药品注册分类、批件号、方案版本号及版本日期、CRF版本号及版本日期、知情同 意书版本号及版本日期、研究者手册版本号及版本日期、伦理批准单位、组长单位、本机构 PI及电话、项目联系人姓名及电话。

2.从项目申办方开始接触起，就可以建立档案，每一步都能自动提示操作的SOP，并提供相 应的表格或文件模板进行填写、核对、签字

3.所有项目按照拟进行、正在进行、暂停、中止、已经完成五个类型进行分类，也可以通过 名字进行模糊检索，点击项目名称，可以看到项目目前的状态，下一步应该进行的操作步骤。 4.拟进行的项目，可以进行如下操作：适应症的病例数目调查、符合条件的PI、PI申请、 PI评分并最终决定、首研会的意见反馈。、方案修改的情况、最终确定任务数目，PI，参加 科室

5.正在进行的项目，按时间顺序可进行如下操作：项目启动会（有SOP和相应表格，和模 块1匹配）、筛选、入组（发CRF表和知情同意书-和模块3匹配、入选标准和排除标准的 核对、受试者信息的建档-姓名、年龄、性别、体表面积、诊断、随机号、剂量、药品、根 据方案设计选择随机的方式、剂量计算、发药-和模块3匹配、CRF的填写、回收和质控、 剩余药品的回收和销毁-和模块3匹配）、监察员的拜访、监查报告的处理和回复、SAE的上 报和处理。

6.如果某一个项目方案中涉及到需要进行一些非常规的操作，比如随机的操作，包括上网随 机和电话随机、病人的活检标本、影像学资料以及血液标本的收集、处理和邮寄；受试者的 随访的药品随机和发放、实验室检查的确认、路费的发放等，允许用户增加相应的操作导航 键，并在其项下则需根据具体的方案新增针对某一操作的SOP（和模块1匹配）。

7.正在进行的项目，每一个月系统自动进行入组病例数的统计和报告，可打印，分科室进行 统计。如果项目进行时间超过一年，每年的12月底自动生成年度报告，包括筛选病例数， 入组数，脱落数。SAE发生的数目等信息。

7.如果某一个正在进行的项目因为SAE或者别的原因需要暂停，则启动暂停程序，需要输 入暂停的原因，暂停的项目可以重新启动，同样需要输入重启的理由，并有日志可查，在暂 停中的项目，不进行每个月的病例统计和年度统计。

8. 如果某一个正在进行的项目因为SAE或者别的原因需要终止，则启动终止程序，需要输 入终止的原因，终止的项目不可以重新启动，直接进入归档程序。

9.项目进行过程如果有召开中期会议的，可以选择输入中期会议的报告，包括各中心入组例 数、SAE、是否对方案进行修改等等

10.当某一个研究的某一个受试者入组开始试验以后，根据用户事先依据方案设定好的下一 周期的预计用药间隔和安全性检查间隔，系统会自动提前两天（这里可以由用户自行提前提 醒的时间）提醒用户该受试者的下一次发药和随访时间。 11.项目完成则自动进入归档程序。