洁净厂房环境监测风险评估
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 风险分析识别：
识别潜在风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。 风险系数 分数 1 严重性 （S） 2 3 4 1 可能性 （P） 2 3 4 检测度 1 水平 可忽略 次要 主要 严重 极少发生 偶尔发生 可能发生 频繁发生 对产品质量几乎没有影响 造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选或部分回收 造成生产线的较大破坏，可能需对产品进行返工 造成生产线的严重破坏，可能造成产品报废 仅发生过一次 每年发生一次 每月发生一次 每日发生一次 定义 几乎肯定能 自动显现，凭目视发现 --
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（D） 2 3 可能性大 通过数据复核、现场检测就能发现 不可能发现 没有有效的方法可以检测出 通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可
能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找洁净厂房环境监测并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下,并进行系统风险评估进行评分。 工序 可能的失败模式 可能的失败影响 可能的原因 空调系统加热装置出现问题；影响产品微生物生长繁殖速温度和湿度较温、湿度 控制 度，引起污染；舒适环境缺失、高；温度和湿度人员不适感和操作差错率增取值不当。 加，从而影响产品质量。 不当。 不同洁净区域的压差控制紊压差和压差梯度 导致产品污染和交叉污染 乱导致污染；关键工序相邻房房间密封不严。 滤布破损或需要清洁； 出现问题；过滤器选择和管理题；空调系统制冷或加湿装置 冷却系统冷媒或表冷器出现问S P D --
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间的压差和压差梯度控制不当。 换气次数影响洁净度和人员舒适度；不能有效地阻止室外的换气 次数 污染侵入室内和保持室内的压换气次数不足 力；不能有效地排除室内污染；新风量不足；控制不住污染源，增加污染。 悬浮 粒子 影响人员舒适度；对产品造成悬浮粒子超标 污染。 浮游菌、尘降菌超标 产品污染；客户投诉；导致整清场不到位；人员无菌操作 批或部分产品召回。 没有有效利用除尘。 采样量低、时间短； 风口的设计不合理 微生物 限度 --
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位置设计不合理；取样量不准；取样 样品污染 物料污染；影响检验结果。 取样工具或容器未清洁或消毒到位。 操作过程出现人员 失误 环境污染，影响物流 产品污染 产品质量。 消毒不彻底。 操作不当导致取样失败，影响检测结果。 人员未按规定进行培训或考核或未达到上岗要求 物料未从规定通道出入；
评分人： 评分日期： 年 月 日
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