内审计本

GSP质量体系内审方案

一、质量体系内审的目的在公司申请《药品经营质量管理规范（20__年修订）》认证前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价公司是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时及时发现公司存在的问题，采取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行,确保公司的经营过程符合规范要求。二、质量体系内审的依据：1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施办法》；3、《药品经营质量管理规范（20__年修订）》；4、安徽省实施《药品经营质量管理规范（20__年修订）》检查要点；5、《药品流通监督管理办法》6、《药品包装、标签说明书管理办法》7、《中国药典20__年版》；8、公司现行的质量管理体系文件。三、质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范（20__年修订）》（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。四、质量体系内审工作的职责：1、公司管理层的职责：批准质量体系内审计划；任命质量体系内审小组组长，并给与授权；

对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；

提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。2、质量体系内审日常管理部门――质量管理部的质量体系内审职责：编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；协调质量体系内审工作；准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果；组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认；管理质量体系内审人员。3、接受质量体系内审部门的职责：确认质量体系内审规定的检查时间；将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质量体系内审小组的联络人员；在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；制定实施质量体系内审纠正整改措施；五、质量体系内审人员组成：组长：组员：六、质量体系内审方式：1、根据《药品经质量管理规范（20__年修订）》和公司实际情况，此次质量体系内审采取分环节、部门分别滚动内审的方式进行，按照质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等，由分别成立相应的内审小组进行内审；2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。七、质量体系内审时间安排：1、20__年9月130日进行各环节内审；2、20__年10月日，公司进行汇总分析，跟踪检查。

八、各环节内审时间和人员安排

九、质量体系内审计划起草、批准签字编制部门：编制人：审核人：批准人：

编制日期：审核日期：批准日期：

GSP质量体系内审会议签到表

质量体系内审不合格项报告

GSP内审缺陷项目和跟踪报告

GSP质量体系内审报告

根据公司质量管理体系要求，公司于20__年3月5日至3月15日按照新

版GSP及相关法规对公司各部门执行新版GSP实施情况进行逐条逐项检查。

公司内审小组按照GSP及附录和公司质量管理制度、职责及程序，对公

司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、售后服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质

量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。

根据《药品经营质量管理规范（20__年修订）》和《省实施（药品经营质量管理规范（20__年修订））检查要点（讨论稿）》的细则，结合公司依法核准的经营范围，对各部门、环节进行逐一审查，发现不合格项统计：

20__年9月日评审质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责，符合要求。

20__年9月23日8..00评审人员与培训环节，存在两项缺陷：

1.个别员工档案不全

2.个别员培训针对性不强

20__年9月23日14..30评审设施与设备、校准与验证环节，存在2项缺陷：

1.新购电子测温计未校验

2.设备档案资料，维修记录不全

20__年9月日评审质量管理体系文件环节，存在6项缺陷：

1.投诉无无原因分析;

2.投诉无评价和时候跟踪;

3.投诉有台账，未归档;

4.不合格药品无原因分析;

5.供应商实地考察数量偏少;

6.质量体系内审不合格项缺少评价。

20__年9月26日评审计算机系统，符合要求。

20__年9月27日8：：30评审药品采购环节，存在3项缺陷：

1.个别供应商质保协议期限未填写;

2.随货同行样式与备案不符，像华源的;

3.采购记录日期晚于随货同行日期。

20__年9月28日评审财务部门，存在2项缺陷：

20__年9月2日评审收货与验收储存与养护、出库环节，存在缺陷：1验收记录不全，验收员漏签名；

2.冷链数据无法导出；3.冷链药品运输无应急演练；4.不合格药品未盘存；5.无出库复核单台账；6.出库交接单无运输员，业务员签字；7.垛间距不够5厘米；8.拼箱标识有遗漏。20__年9月30日评审销售、售后管理、运输与配送环节，存在3项缺陷：1.个别客商的资质到期；2.个别购货单位资质不全；3.投诉记录不全。合计缺陷项共计26项。针对所存在的缺陷项，各部门进行整改，公司内审小组于20__年10月日，进行了跟踪检查，其中24项已整改完毕，2项缺陷在今后工作逐步整改落实。进过本次内审，表明公司经营严格在批准的范围内经营，公司组织机构完善，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，各项管理制度基本符合《药品经营质量管理规范（20__年修订）》和公司实际要求；公司质量保证体系健全并有效运行，质量负责人、质量管理部门负责人、质量验收人员、养护人员、采购人员等符合要求；制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核；采取前瞻性对公司各个环节的风险进行识别、评估、控制，可以有效控制经营过程中的药品质量风险；公司重视员工培训工作，定期进行身体检查，建有培训、健康档案。公司所经营的品种、供应商均经过审核、批准，建有供应商、品种档案。药品收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品运输等环节操作规范，制度齐全。品、精神药品严格实行专库、专人、转账管理，做到双人、双锁保管，建有自动监控报警系统。有冷藏药品库、保温箱、冷藏药品运输车辆，可保证冷藏药品全过程符合要求。公司对药品经营所有环节实现计算机控制。计算机系统功能符合规范要求。凡是不符合要求的供应商、品种、采购商以及不合格药品，计算机系统均能自动锁定，无法进行任何业务活动，可以有效保证药品购销渠道合法及药品质量。公司重视采购客商管理工作。所有采购客商都建有档案并对资质进行审核、批准。公司定期开展内部审计工作；药品不良反应事件及时上报，建有用户投诉台账，文件发放、管理规范。经过此次内审，认为公司质量管理体系基本能够有效运行，基本符合《药品经营质量管理规范（20__年修订）》要求，可以申请GSP认证。内审人员：

20__年10月11日