作用和副作用怎么样 欧狄沃/OPDIVO(纳武利尤单抗注射液)说明书

【药品名称】

通用名：纳武利尤单抗注射液

商品名：欧狄沃/OPDIVO

【生产企业】

百时美施贵宝（中国）投资有限公司/中美上海施贵宝制药有限公司

【成份】

活性成份：纳武利尤单抗（Nivolumab），一种针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型）。

辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

【作用与适应症】

本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

【规格】

40 mg/4ml（10 mg/ml）。 100 mg/10 ml（10 mg/ml）。

【用法用量】

推荐剂量本品推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南（详见说明书）。

【副作用与不良反应】

在不同肿瘤类型（n=2578，包括黑色素瘤、鳞状和非鳞状NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌）汇总数据集中（纳武利尤单抗 3 mg/kg单药治疗），最常见的不良反应（≥ 10%）为疲劳（30%）、皮疹（17%）、瘙痒（13%）、腹泻（13%）和恶心（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。NSCLC患者至少24个月随访未发现新的安全性信号。

【禁忌】

对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

【注意事项】

纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。

对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。

在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。

若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

【药物相互作用】

纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。

【包装】

玻璃瓶装，1瓶/盒。

【药物分类】

单克隆抗体类