注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯说明书

【药品名称】

通用名：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

商品名：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

【生产企业】

北京四环制药有限公司

【成份】

本品主要成份为盐酸罗沙替丁醋酸酯。

化学名称:2-（乙酰氧基）-N-[3-[3-（1-哌啶甲基）苯氧基]丙基]乙酰胺盐酸盐。

分子式：C₁₉H₂₈N₂O₄·HCl

分子量：384.90

辅料为甘氨酸、谷氨酸。

【作用与适应症】

本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

【规格】

75mg

【用法用量】

成人1日2次（间隔12小时），每次75mg，用20mL的生理盐水或葡萄糖注射液溶解，缓慢静脉推注，或用输液混合后静脉滴注。一般可在1周内显示疗效，能够口服后应改用口服药物进行治疗。

由于肾功能障碍患者的药物血药浓度可能持续，因此应减少剂量或延长给药间隔。

【副作用与不良反应】

据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的4533例患者中有 156 例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。

主要的不良反应为门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。

1. 严重的不良反应（<0.1%）

休克

偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现

上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少

偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮松解坏死松解症（Lyell 综合征）

偶见发生 Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮松解坏死松解症（Lyell 综合征），一旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。

肝功能障碍、黄疸偶见 AST，ALT， γ -三磷酸鸟苷（γ -GTP）升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。

横纹肌溶解

偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酶[CK（CPK）]，乳酸脱氢酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌红蛋白尿、肌肉痛等异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

2. 同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详）

过敏反应

使用其它H₂受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应停止给药，并采取适当的措施处置。

间质性肾炎

使用其它H₂受体拮抗剂时偶见间质性肾炎[初期症状：发热、肾功能检查值异常（尿素氮，肌酐升高等）等]的报告。因此应用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。

房室传导阻滞等心脏传导阻滞

使用其它H₂受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

心脏收缩功能不全

使用其他H₂受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本品出现上述异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。

其它不良反应：

【禁忌】

对本品有药物过敏史者禁用，肝肾功能异常者及老年患者慎用。

【注意事项】

1. 下列患者应慎重给药:

有药物过敏既往史的患者；

有肝功能障碍的患者；

有肾功能障碍的患者:由于此类患者药物血药浓度可能持续，因此应减少剂量或延长给药间隔

老年患者:老年患者用药应减少给药剂量或延长给药间隔。

2. 重要的基本注意事项:

在治疗期间应密切观察，使用的剂量应为治疗所需的最低剂量，并在本品治疗无效时改用其他药物。另外还应注意患者的肝功能、肾功能及血象的变化。

3. 静脉给药会导致注射部位一过性疼痛，因此应十分注意注射部位、注射方法等。另外应注意注射时不要漏到血管外。

4. 给予本品时，每支药物用20ml稀释液稀释后应缓慢给予患者，注入时间应在2分钟以上。

5. 应用本品可能掩盖胃癌的症状，因此给药前应首先排除恶性肿瘤的可能性。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【包装】

西林瓶。2支/盒，6支/盒。

【药物分类】

H2-受体阻滞剂