百优解(盐酸氟西汀胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：盐酸氟西汀胶囊

商品名：百优解

【生产企业】

Eli Lilly and Company

【成份】

盐酸氟西汀

【作用与适应症】

抑郁症：盐酸氟西汀胶囊用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状，尤其是不需要镇静作用时。强迫症。

【规格】

20mg(以氟西汀计)

【用法用量】

用于成人口服。

抑郁症，伴有或不伴有焦虑症状-成人及老年患者：建议每天服用20mg。

强迫症-成人及老年患者：每天服用20mg至60mg。建议起始剂量为每天20mg。若数周后无明显疗效可以增加剂量，但增加剂量会增加不良反应发生的可能性。

神经性贪食症-成人及老年患者：建议每天服用60mg剂量。所有适应症：推荐剂量可适当增加或减少。

对高于每天80mg的剂量未进行系统地评估。对于肝功能不全，同时患有其它疾病(详见(注意事项))或服用多种药物(详见(药物相互作用))的患者，须考虑降低药物剂量或减少用药频率。

【副作用与不良反应】

随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的停止。

同其它选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）一样，

常见的不良反应如下：

全身：过敏（例如，搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见（禁忌）和（警告））、寒战、5–羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下，多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综合征或中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。

消化系统：胃肠道功能紊乱（例如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，特发性肝炎鲜有报告。

神经系统：头痛、睡眠异常（例如梦境反常、失眠、困倦）、头晕、厌食、疲乏、欣快、短暂的动作异常（例如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及罕见的精神运动性不安/静坐不能（见（注意事项））。5–羟色胺综合征非常罕见。

精神科障碍：幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状（如，紧张），注意力及思考能力减弱（如，人格解体），惊恐发作，五羟色胺综合征极罕见，自杀观念和行为（这些症状可以是由于潜在疾病造成的）。在氟西汀治疗过程中或治疗停止后早期报告有自杀观念和自杀行为（见（注意事项））。

泌尿系统：尿潴留，尿频等。

生殖紊乱：性功能障碍（如延迟或缺少射精、性高潮缺乏）、阴茎异常勃起、溢乳。

其它：脱发、呵欠、视觉异常（如视力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现（例如妇科出血、胃肠道出血和其他皮肤或粘膜出血）罕见报告（详见（注意事项）：出血）。

一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110mmol/L），且停药后可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人及服用利尿药的患者或其它原因导致体液耗竭的患者。

呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。

氟西汀治疗停止时的撤药症状：氟西汀的停药通常会产生撤药症状。头昏、感觉障碍（包括感觉异常），睡眠障碍（包括失眠和多梦），乏力，激越或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤和头痛是最常见报告的不良反应。

一般这些症状是轻度到中度并且是自限的，然而在一些患者中这些症状可能很严重和/或延长缓解时间（见（注意事项））。因此，当百优解治疗时需要停止时，建议逐渐地减少剂量（见（用法用量）和（注意事项））。

儿童和青少年（参见（注意事项））

在儿科临床试验中，抗抑郁药物治疗组较安慰剂对照组较多发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对性行为。

长期使用氟西汀超过19周的安全性没有系统研究。

在儿科临床试验中，有关于躁狂和轻躁狂的反应的报告（氟西汀组2.6%，安慰剂组0%），多数导致停药。

这些患者既往没有躁狂和轻躁狂的病史。

在一项儿科临床试验中，服药19周后，氟西汀组的身高增长较安慰剂对照组少1.1cm（p=0.004），体重增长较安慰剂对照组少1.1kg（p=0.008）。

临床应用中有关于生长发育迟缓的个别病例报告。

【禁忌】

对氟西汀或其任何一种成份过敏的患者禁用。

单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：有报告在接受选择性5–羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中间出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周之后开始。有些病例表现出类似5–羟色胺综合征(类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合症)的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。

合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。

【注意事项】

抽搐发作：同其它抗抑郁药一样，盐酸氟西汀胶囊须慎用于有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应立即停药。

本品应避免用于不稳定性抽搐发作/癫痫患者，如用于控制良好的癫痫病人，则应注意监查。

躁狂症：抗抑郁药应慎用于有躁狂/轻度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，患者发生躁狂，应立即停药。

肝/肾功能：盐酸氟西汀胶囊主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄。对于肝功能紊乱的患者，应降低服用量，如隔日服药。当每天给予本品20mg，连续2个月，严重肾衰需要透析的患者(GFR〈10ml/min)血浆中氟西汀及去甲氟西汀的水平与肾功能正常者无差异。

心脏疾病：在一项双盲试验中对312例服用本品患者的心电图进行评估，未见心脏传导阻滞。然而，对于患有急性心脏疾病的患者服用本品的临床研究尚有限，因此此类病人应慎用。

体重减轻：盐酸氟西汀胶囊可能导致体重减轻，但通常与基线体重成比例。在临床试验中，无论体重正常抑或体重偏轻的患者，服药过程中发生的体重减轻通常均无临床意义。

糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影响血糖浓度。服用本品期间可能会出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药的剂量。

自杀：治疗最初数周内可能疗效不明显，同其它抗抑郁药一样，在此期间应密切监护患者。抑郁症患者常见消极情绪并有自杀企图，这种现象可能会一直持续，直至症状有明显好转。临床经验表明，在恢复的最初阶段，自杀的风险可能会增加。

出血：已有报道，服用SSRI的患者出现皮肤出血，如瘀癍和紫癜。在服用本品的患者中，瘀癍少有报告。其它出血表现(如，妇科出血，胃肠出血，及其它皮肤或粘膜出血)罕见报告。

须提醒服用SSRI的患者注意，尤其是与已知影响血小板功能的药物(如，非典型的安定药，诸如氯氮平，吩噻嗪，绝大多数三环抗抑郁药，阿司匹林，非甾体类抗炎药类)合用及用于有出血史的病人时，更须引起注意。

警告皮疹和过敏反应：皮疹，过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重(包捅皮肤、肾、肝和肺)，已有报告。

【药物相互作用】

单胺氧化酶抑制剂：参见(禁忌)。

中枢活性药物：已观察到血液中酰胺咪嗪、氟哌啶醇、氯氮平、地西泮、阿普、锂盐、苯妥英和三环类抗抑郁药(如丙咪嗪和去甲丙咪嗪等)的改变。有些病例已发生毒性表现。

如果需要将本品同这些药物合并使用的时候，建议采用保守的剂量调节策略并监测临床状态。

5-羟色胺激动剂：本品同5-羟色胺激动剂(如曲马朵、舒马曲坦等)合并使用，会导致5-羟色胺(5HT)增加。锂盐和色氨酸：有报告指出，当锂盐和色氨酸与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)合并使用时，效应增强。当本品同这些药物合并使用的时候，应当监控。

P450IID6酶：与三环抗抑郁药及其它选择性5-羟色胺类抗抑郁药类似，氟西汀也经肝细胞色素P450IID6同功酶系统代谢，同样经该系统代谢的药物可能导致药物间的相互作用。

若同时服用的其它药物主要经由P450IID6同功酶系统代谢并且治疗范围很窄(如醋酸氟卡尼、盐酸恩卡尼、长春碱、卡马西平及三环类抗抑郁药)，其起始剂量应降低或将治疗剂量调整到治疗范围的下限。

如果最近5周内曾服用本品，此原则同样适用。

半衰期：分析药物间存药效动力学和药代动力学上的交互作用时，应考虑本品较长的消除半衰期。(详见(用法用量))

血浆浓度：本品在血中同血浆蛋白结合，因而当与其它也同血浆蛋白结合的药物合用时会产生相互影响。正规试验中未发现本品与氯噻嗪、乙醇、司可巴比妥和甲苯磺丁脲之间存在具有临床意义的相互作用。

华法令：偶见报告，氟西汀同华法令合并使用时，抗凝作用会发生变化(试验数据和/或临床症状体征)，类型不一，但包括增加出血症状。正在服用华法令的患者在起始或停止氟西汀治疗时应当接受仔细的凝血状况监测。(详见(注意事项)，出血)

电抽搐治疗(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。

乙醇：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)与乙醇无协同作用。然而，正规试验中，本品不提高血中乙醇水平或增强乙醇作用。

圣约翰草：同其它SSRIs一样，本品和草药圣约翰草(Hypericum perforatum)可能发生药效学相互作用，这会导致不良反应增加。

对驾车和机械操作的影响尽管未发现盐酸氟西汀胶囊会影响正常人的精神运动行为，但任何作用于精神的药物可能影响人的判断能力及技能。

【包装】

铝塑包装，7粒/盒，28粒/盒

【药物分类】

抗抑郁药