捷赐瑞(赖诺普利片)说明书

【药品名称】

通用名：赖诺普利片

商品名：捷赐瑞

【生产企业】

阿斯利康（无锡）贸易有限公司

【成份】

赖诺普利

【作用与适应症】

高血压：

捷赐瑞用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药伍用。

充血性心力衰竭：

捷赐瑞可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。

急性心肌梗塞：

【规格】

5毫克/片、 14片、28片/盒

10毫克/片、 14片、28片/盒

【用法用量】

因为捷赐瑞的吸收不受食物影响，可于餐前、餐时或餐后服用。捷赐瑞应口 服，每日一次。

原发性高血压：

原发性高血压患者初始剂量为每日10毫克，维持剂量每日一次，每次20毫克。剂量应视血压情况调整。在长期临床对照试验中使用的最大剂量为每日80毫克。

肾功能不全者、利尿剂不能中断的病人和由各种原因造成的低血容量和（或）低血钠的病人、以及患有肾性高血压的病人，需用较低起始剂量。

使用利尿剂的病人：

初次使用捷赐瑞有可能出现症状性低血压，这在服用利尿剂的病人中更多见，故需特别注意，因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况。在开始使用捷赐瑞治疗前的二至三天应停止服用利尿剂（参考注意事项），对不能停止服用利尿剂的高血压患者，捷赐瑞的初始剂量为5毫克。并视血压情况调整剂量。如有必要，可以恢复使用利尿剂。 肾功能损害病人的剂量调整 肾衰竭病人的剂量调整应以表一所列的肌酐清除率为依据。

剂量可逐渐调高至控制血压或至最大剂量每天40毫克。

肾血管性高血压：

肾血管性高血压病人尤其是双侧肾动脉狭窄或独生肾的肾动脉狭窄患者，首次服用捷赐瑞的反应敏感，因此建议初始剂量为2.5mg或5mg，然后根据血压情况再做调整。

充血性心力衰竭：

作为配合洋地黄和利尿剂治疗的辅助方法，捷赐瑞的起始剂量为2.5mg，每日一次。一般有效剂量范围是每日一次，每次5～20mg。

对于极有可能发生症状性低血压的病人，例如与水盐代谢失衡有关或无关的低血钠病人、低血容量的病人，以及正接受强利尿剂治疗的病人，如有可能应在接受捷赐瑞治疗之前纠正上述情况，并在初次给药时应严密监测血压。

急性心肌梗塞：

捷赐瑞可在心肌梗塞症状发生24小时内应用。首剂给予5mg口服，24小时后及48小时后再分别给予5mg，10mg口服，随后每天10mg。低收缩压的病人（收缩压为120mmHg或以下）或梗塞后三天内的病人应给予较低剂量，2.5mg口服（参见注意事项）。如果发生低血压（收缩压低于或等于100mmHg），每日 5mg维持量可在必要时临时降至2.5mg。如果低血压持续存在（收缩压低于 90mmHg持续一小时以上）应停止使用捷赐瑞。

用药应持续六周。出现心衰症状的病人应继续使用捷赐瑞（参见“用法用量”中“心衰”部分）

捷赐瑞可与静脉或透皮吸收的甘油伍用。

老年人：

【副作用与不良反应】

临床对照试验表明，捷赐瑞通常能良好地耐受。大部分情况下，副作用轻微且短暂。

在对照试验中捷赐瑞最常见的副作用为：眩晕、头痛、腹泻、疲倦、咳嗽和恶心，其它少见的副作用有：直立效应（包括低血压）、皮疹和衰弱。

过敏/血管神经性水肿：

面部、四肢、唇舌、声门和/或喉部的血管神经性水肿偶见报道（参照“注意事项”）。

临床对照试验及上市后偶见发生的副作用包括：

心血管系统：

高危病人发生严重低血压时，可能继发心肌梗塞或脑血管意外（见“注意事项”） 心悸， 心动过速。

消化系统：

腹痛、口干、肝炎（肝细胞性或胆汁郁积性）、黄疸、胰腺炎

神经系统：

精神混乱、情绪改变、感觉异常

呼吸系统：

支气管痉挛

皮肤：

脱皮、出汗、瘙痒、荨麻疹

泌尿生殖系统：

性功能障碍、尿量减少/无尿、急性肾衰竭、肾功能低下、尿毒症。

作为一组综合症状的报道，包括下列可能出现的一种或多种症状：

发热、血管炎、肌痛、关节痛/关节炎、ANA阳性、血沉升高、嗜酸红细胞及白血球增多，皮疹、光过敏或其它皮肤症状亦可能发生。

实验室发现：

标准实验参数的明显改变与服用捷赐瑞罕有相关。已观察到升高的有血尿素，血肌酐，肝酶及血清胆红素，常在停服捷赐瑞后恢复正常。

轻微的血红蛋白和血胞比容减少在无其它引起贫血的原因共存时很少有明显临床意义。白细胞减少和血小板减少曾见报道，但此现象与服用捷赐瑞之间的因果关系尚未建立。

曾有高血钾症发生。

【禁忌】

对此产品任何成份过敏者或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管神经性水肿的病人禁服捷赐瑞。

【注意事项】

症状性低血压：

症状性低血压在无并发症的高血压病人中很少见到。在接受捷赐瑞治疗的高血压病人中，如存在低血容量的情况，例如：利尿剂治疗、低盐饮食、透析、腹泻及呕吐时（参考副作用），症状性低血压更易发生。患有充血性心力衰竭的病人，无论是否伴有肾功能不全，都有曾发生症状性低血压的报道。严重心力衰竭患者证状性低血压发病机会更高。在使用大剂量利尿剂、低钠血症或肾功能不全时表现更明显。此类病人，需在医生的指导下进行治疗，且应随时观察病人情况以调整捷赐瑞和/或利尿剂的剂量。同时也应考虑缺血性心脏病或脑血管病的患者，血压过分下降会导致心肌梗塞或脑血管意外。

一旦发生低血压情况，病人应仰卧，如需要应静脉输注生理盐水。一次短暂低血压反应绝不是继续服用的禁忌，一旦扩容后血压上升，再用药通常是可行 的。

对血压正常或较低的充血性心力衰竭病人服用捷赐瑞会进一步降低血压。这种情况是预料之中的，不须停止治疗。如产生症状性低血压，可能需要减少捷赐瑞的用量或停止治疗。

急性心肌梗塞时的低血压：

急性心肌梗塞病人在用血管扩张剂治疗后有进一步血液动力学恶化的危险时，不能用捷赐瑞治疗。这些病人收缩压常为100mmHg或更低或为心源性休克。在心梗发生后的三天内，若收缩压为120mmHg或更低，应该减少用量。若收缩压为100mmHg或更低，维持量应减至5mg或临时减少至2.5mg。若低血压持续存在（收缩压低于90mmHg持续一小时以上）应该停止使用捷赐瑞。

肾功能损害：

对充血性心力衰竭病人，用ACE抑制剂后产生的低血压可导致肾功能损害进一步加重。曾经有可逆性急性肾功能衰竭的报道。

在一些患有双侧肾动脉狭窄或独生肾的肾动脉狭窄的患者中，用ACE抑制剂治疗后曾观察到血尿素和血清肌酐增加，停止治疗后可恢复，此种情况在肾功能不全病人中易发生。

无明显肾血管病变的高血压患者，血尿素和血清肌酐曾有轻微和短暂的增加，特别是捷赐瑞与利尿剂同时服用者。这种情况在已有肾功能不全的病人身上尤易发生，必要时需要减少及/或停止服用利尿剂和/或捷赐瑞。

伴有肾功能低下的急性心肌梗塞病人不宜用捷赐瑞治疗。肾功能低下的定义为血清肌酐浓度超过177mmol/l及/或尿蛋白超过500mg/24h。如果在用捷赐瑞治疗期间肾损害加重（血清酐浓度超过265mmol/l或治疗前的两倍），医生应该考虑停止使用捷赐瑞。

血液透析：

经历特定的血液透析程序的病人（例如用高滤过性膜AN69）及合并用ACE抑制剂的病人中已有过敏反应的报道。此类病人应考虑用不同类型的透析膜或用其它类的抗高血压药物。

过敏/血管神经性水肿：

罕有报道使用包括捷赐瑞在内的ACE抑制剂时病人出现面部、手脚、口唇、舌部、声门和/或喉部的血管神经性水肿。如有此情况发生，应立刻停止服用捷赐瑞并采取适当的监护直至症状完全消失。如此情况只局限在面部及唇部，一般停药后即可恢复正常。使用抗过敏药可减轻症状。

与血管神经性水肿相关的喉头水肿是致命的，因为舌、声门及喉头水肿极易引起呼吸道阻塞，应立即采取适当的治疗，如皮下注射肾上腺素1:1000（0.3毫升至0.5毫升）。

既往曾发生过血管神经性水肿的病人，即使发生原因与ACE抑制剂无关，其接受ACE抑制剂治疗时出现血管神经性水肿的可能性也随之增加。（参见“禁忌症”）

脱敏：

在脱敏期间接受ACE抑制剂的病人可以抵抗过敏反应，同样的病人临时停用 ACE抑制剂可避免过敏反应，但如再接受过敏原刺激，过敏反应会再发生。

咳嗽：

曾有报导显示使用ACE抑制剂可引起咳嗽，其特征为无痰性、持续性咳嗽，停药后可恢复。ACE抑制剂引起的咳嗽应考虑成为诊断不同咳嗽的一项内容。

外科/麻醉：

对接受大手术或使用可产生低血压的麻醉剂的病人，捷赐瑞可抑制继发于代偿性血管紧张素原增多的血管紧张素II的形成。所发生的低血压是由此机制引 起，可通过扩容纠正。

对驾驶和机械操作能力的影响：

【药物相互作用】

利尿剂：

接受捷赐瑞治疗的病人同时加用一种利尿剂，通常增加其抗高血压的疗效。

已经使用特别是最近使用利尿剂的病人，合用捷赐瑞时偶然会产生血压过分下降的情况。在使用捷赐瑞治疗前停用利尿剂，可以减少征兆性低血压出现的可能性（见注意事项和用量用法）。

其他药物：

与消炎痛合用时，捷赐瑞的降压效果将减弱。

捷赐瑞与酯类药物合用时，临床上未产生不良的相互作用。

如与其他排钠利尿剂合用时，锂的排泄可能降低。

故此若使用锂盐，应密切监测血液中锂浓度。

血钾：

在临床研究中，血钾浓度通常保持在正常范围内，但在某些情形下，仍可能发生高血钾。产生高钾血症的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和合用保钾利尿剂（例如：安体舒通，氨苯碟啶及氨氯吡咪）或钾补充剂或钾盐代用品，特别是在肾功能不全的病人中，会引起血钾浓度明显上升。

如果捷赐瑞需与上述药物合用，应谨慎并定期检测血清钾。

【药物分类】

血管紧张素转换酶抑制剂